Estudio en pacientes con metástasis leptomeníngeas de cáncer de mama (BioLept)
Un estudio traslacional observacional de biorepositorio y manejo en pacientes con metástasis leptomeníngea de cáncer de mama: el estudio BioLept
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
- Número de teléfono: 410-955-8866
- Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hopkins Breast Trials
- Número de teléfono: 410-614-1361
- Correo electrónico: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Aún no reclutando
- Sibley Memorial Hospital
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Contacto:
- Azka Tariq
- Número de teléfono: 202-660-5712
- Correo electrónico: atariq6@jhmi.edu
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Contacto:
- Aliya Lalji
- Número de teléfono: 202-243-2294
- Correo electrónico: alalji1@jhmi.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Contacto:
- Hopkins Breast Trials
- Número de teléfono: 410-614-1361
- Correo electrónico: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Cesar A Santa-Maria, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más
- Historia de cáncer de mama (cualquier subtipo)
- Sospecha de metástasis leptomeníngea relacionada con el cáncer de mama (es decir, por signos o síntomas clínicos (es decir, disestesia perioral, nuevos síntomas neurológicos inexplicables en ausencia de metástasis cerebral), radiográfica o mediante análisis del líquido cefalorraquídeo), por lo que el paciente será tratado junto con Un paradigma de enfermedad leptomeníngea.
- Son elegibles las metástasis previas en el sistema nervioso central (incluida la enfermedad leptomeníngea o las metástasis cerebrales).
- Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3 o estado funcional de Karnofsky ≥60.
Criterios de exclusión:
- Sospecha de recurrencia del sistema nervioso central de neoplasia maligna hematológica, linfoma u otro tumor sólido
- No elegible para el tratamiento de la enfermedad leptomeníngea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama enfermedad leptomeníngea (LMD)
La participación implica permitir el acceso a los registros médicos de los participantes, incluida la información genética del tumor, someterse a un análisis de atención estándar según lo indicado (esto puede incluir resonancia magnética del cerebro o la columna, punción lumbar, etc.), proporcionar una muestra de cerebroespinal (LCR) (menos de 2 cucharadas), muestra de sangre (aproximadamente 4 cucharadas) al inicio y posiblemente nuevamente después de un mes, y responder cuestionarios en línea mensualmente. La Junta de Tumores Moleculares de Johns Hopkins revisará la información clínica y genética y brindará recomendaciones de tratamiento. Se extraerá LCR y sangre al inicio del estudio, independientemente del tratamiento recomendado. Si es posible, extraiga LCR y sangre nuevamente después de un mes. También se pueden obtener muestras adicionales de sangre y LCR si cambia la terapia. En última instancia, el oncólogo decidirá si el participante continuará con el tratamiento recomendado o no. Se obtienen información de salud y cuestionarios para evaluar cómo les va a los participantes en la terapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el tiempo objetivo hasta la recomendación de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación rápida de la junta de tumores moleculares (MTB). Los investigadores medirán el porcentaje de pacientes que logran el siguiente tiempo objetivo hasta la recomendación del tratamiento. El tiempo objetivo de los investigadores hasta la recomendación del tratamiento será ≤7 días desde la inscripción, y el tiempo objetivo de los investigadores hasta el inicio del tratamiento será ≤14 días desde la inscripción. No existe un objetivo establecido en términos de porcentaje de pacientes que cumplan los plazos establecidos, ya que habrá una variabilidad significativa. Los investigadores esperan perfeccionar continuamente este proceso para cumplir con estos plazos ideales. Los investigadores informarán la capacidad de los investigadores para lograr estos plazos para evaluar la viabilidad de la evaluación rápida de la junta de tumores moleculares (MTB) y el tiempo hasta el tratamiento en pacientes con cáncer de mama enfermedad leptomeníngea (LMD). |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los resultados informados por los pacientes y los biomarcadores.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán los resultados informados por el paciente (PRO) utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global-10 (PROMIS Global-10) y seleccionar preguntas de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: sistema nervioso central (FACT-CNS) y evaluación funcional Cuestionario de Terapia contra el Cáncer-Cerebro (FACT-Br).
Los investigadores describirán el desarrollo del sistema nervioso central y el deterioro clínico, y se correlacionarán con los resultados y biomarcadores informados por los pacientes, incluidas las pruebas de línea germinal y la secuenciación de tumores de próxima generación.
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2 años
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Correlación de las características moleculares del líquido cefalorraquídeo y los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: 2 años
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Características moleculares del líquido cefalorraquídeo (LCR), incluidas las células tumorales circulantes (CTC) y el ADN tumoral libre de células (ctDNA).
Los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo se describirán y correlacionarán con evaluaciones estándar del LCR, incluida la citología y el recuento celular, evaluaciones radiográficas y resultados clínicos, y los correlacionarán con evaluaciones radiográficas y del LCR estándar, y resultados de los pacientes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cesar Santa-Maria, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J2323
- IRB00371039 (Otro identificador: Johns Hopkins IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .