Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s rakovinou prsu leptomeningeální metastázou (BioLept)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Translační observační biorepozitář a studie managementu u pacientů s rakovinou prsu Leptomeningeální metastáza: studie BioLept

Tradiční klinické studie u pacientů s karcinomem prsu leptomeningeálním onemocněním (LMD) jsou náročné, protože pacienti mají často rychle progresivní průběh a prognóza je špatná, což ztěžuje dosažení standardní způsobilosti. Kromě toho existují omezené informace o biologii LMD. Vyšetřovatelé tak navrhují studii, která je co nejvíce inkluzivní, což jim umožní shromažďovat biovzorky a klinické výsledky, aby se dozvěděli více o biologii LMD, ale přesto může být pro pacienty potenciálně přínosné tím, že pacientům poskytne rychlou diagnostiku a doporučení pro multidisciplinární léčbu. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Leptomeningeální metastázy rakoviny prsu

Detailní popis

Jedná se o prospektivní translační observační studii u pacientů s karcinomem prsu leptomeningeálním onemocněním (LMD). LMD je notoricky obtížné léčit a prognóza je obecně velmi špatná, přičemž většina pacientů obvykle nemoci podlehne během několika měsíců od diagnózy. Provádění klinických studií je z těchto důvodů náročné a údaje o biologických procesech LMD jsou omezené. Zastřešujícím cílem této studie je co nejvíce inkluzivně optimalizovat pacienty s LMD a učit se od nich. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní observační studii k vytvoření (1) protokolu translačního odběru pro komplexní odběr vzorků tkáně, krve a CNS a (2) programu terapeutického managementu využívajícího Johns Hopkins Molecular Tumor Board, který poskytne doporučení pro multidisciplinární léčbu. včas a (3) shromáždit výsledná data, která mohou být korelována s biomarkery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
Telefonní číslo: 410-955-8866
E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Hopkins Breast Trials
Telefonní číslo: 410-614-1361
E-mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu

Studijní místa

Spojené státy
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
    - Zatím nenabíráme
    - Sibley Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Azka Tariq
      
      Telefonní číslo: 202-660-5712
      
      E-mail: atariq6@jhmi.edu
    - Kontakt:
      
      Aliya Lalji
      
      Telefonní číslo: 202-243-2294
      
      E-mail: alalji1@jhmi.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Nábor
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    - Kontakt:
      
      Hopkins Breast Trials
      
      Telefonní číslo: 410-614-1361
      
      E-mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cesar A Santa-Maria, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní translační observační studii u pacientů s karcinomem prsu leptomeningeálním onemocněním (LMD).

Popis

Kritéria zahrnutí:

Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
Historie rakoviny prsu (jakýkoli podtyp)
Podezření na leptomeningeální metastázy související s rakovinou prsu (tj. na základě klinických příznaků nebo symptomů (tj. periorální dysestézie, nevysvětlitelné nové neurologické symptomy v nepřítomnosti mozkových metastáz), rentgenové vyšetření nebo analýzou mozkomíšního moku), přičemž pacient bude současně léčen paradigma leptomeningeálního onemocnění.
Předchozí metastázy centrálního nervového systému (včetně leptomeningeálního onemocnění nebo mozkových metastáz) jsou způsobilé.
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3 nebo výkonnostní stav podle Karnofského ≥60.

Kritéria vyloučení:

Podezření na recidivu centrálního nervového systému na hematologické malignity, lymfom nebo jiný solidní nádor
Nevhodné pro léčbu leptomeningeálního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rakovinou prsu leptomeningeálním onemocněním (LMD) Účast zahrnuje umožnění přístupu k lékařským záznamům účastníků včetně genetické informace o nádoru, podstoupení standardní péče, jak je uvedeno (může zahrnovat MRI mozku nebo páteře, míšního kohoutku atd.), poskytnutí cerebrospinálního (CSF) vzorku (méně než 2 polévkové lžíce), vzorek krve (přibližně 4 polévkové lžíce) na začátku a případně znovu po měsíci a měsíčně odpovídání na online dotazníky. Johns Hopkins Molecular Tumor Board přezkoumá klinické a genetické informace a poskytne doporučení pro léčbu. CSF a krev budou odebrány na začátku bez ohledu na to, jaká léčba je doporučena. Pokud je to možné, odeberte CSF a krev znovu po jednom měsíci. Dodatečný odběr krve a mozkomíšního moku může být také odebrán, pokud/když dojde ke změně terapie. Onkolog nakonec rozhodne, zda účastník bude pokračovat v doporučené léčbě nebo ne. Jsou získávány zdravotní informace a dotazníky, aby bylo možné posoudit, jak si účastníci vedou v terapii.

Skupina / kohorta

Pacienti s rakovinou prsu leptomeningeálním onemocněním (LMD)

Účast zahrnuje umožnění přístupu k lékařským záznamům účastníků včetně genetické informace o nádoru, podstoupení standardní péče, jak je uvedeno (může zahrnovat MRI mozku nebo páteře, míšního kohoutku atd.), poskytnutí cerebrospinálního (CSF) vzorku (méně než 2 polévkové lžíce), vzorek krve (přibližně 4 polévkové lžíce) na začátku a případně znovu po měsíci a měsíčně odpovídání na online dotazníky.

Johns Hopkins Molecular Tumor Board přezkoumá klinické a genetické informace a poskytne doporučení pro léčbu. CSF a krev budou odebrány na začátku bez ohledu na to, jaká léčba je doporučena. Pokud je to možné, odeberte CSF a krev znovu po jednom měsíci. Dodatečný odběr krve a mozkomíšního moku může být také odebrán, pokud/když dojde ke změně terapie.

Onkolog nakonec rozhodne, zda účastník bude pokračovat v doporučené léčbě nebo ne. Jsou získávány zdravotní informace a dotazníky, aby bylo možné posoudit, jak si účastníci vedou v terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové doby do doporučení léčby Časové okno: 2 roky	Rychlé vyhodnocení molekulární rady nádorů (MTB). Vyšetřovatelé změří procento pacientů, kteří dosáhnou následující cílové doby do doporučení léčby. Cílová doba do zahájení léčby bude ≤ 7 dní od zařazení a cílová doba do zahájení léčby ≤ 14 dní od zařazení. Neexistuje žádný stanovený cíl, pokud jde o procento pacientů, kteří dosáhli stanovených časových rámců, protože bude existovat významná variabilita. Vyšetřovatelé doufají, že tento proces budou neustále zdokonalovat, aby splnil tyto ideální časové rámce. Vyšetřovatelé podají zprávu o schopnosti vyšetřovatelů dosáhnout těchto časových rámců, aby vyhodnotili proveditelnost rychlého vyhodnocení molekulární rady nádorů (MTB) a dobu do léčby u pacientů s leptomeningeálním onemocněním rakoviny prsu (LMD).	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Korelace pacientem hlášených výsledků a biomarkerů Časové okno: 2 roky	Vyšetřovatelé posoudí pacientem hlášené výsledky (PRO) pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10 (PROMIS Global-10) a vyberou otázky z funkčního hodnocení léčby rakoviny – centrální nervový systém (FACT-CNS) a funkčního hodnocení dotazníku Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Vyšetřovatelé popíší vývoj centrálního nervového systému a klinické zhoršení a budou korelovat s výsledky hlášenými pacienty a biomarkery včetně testování zárodečné linie a sekvenování nádorů nové generace.	2 roky
Korelace molekulárních vlastností biomarkerů mozkomíšního moku a mozkomíšního moku Časové okno: 2 roky	Molekulární vlastnosti mozkomíšního moku (CSF) včetně cirkulujících nádorových buněk (CTC) a bezbuněčné nádorové DNA (ctDNA). Biomarkery mozkomíšního moku budou popsány a korelovány se standardním hodnocením CSF včetně cytologie a počtu buněk, radiografickým hodnocením a klinickými výsledky a korelují je se standardním hodnocením CSF a rentgenovým hodnocením a výsledky pacientů.	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Avon Foundation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Cesar Santa-Maria, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality