유방암 연수막 전이 환자에 대한 연구 (BioLept)
유방암 연수막 전이 환자의 중개 관찰 생체 저장소 및 관리 연구: BioLept 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sidney Kimmel Cancer Center Clinical Research Office
- 전화번호: 410-955-8866
- 이메일: jhcccro@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hopkins Breast Trials
- 전화번호: 410-614-1361
- 이메일: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 아직 모집하지 않음
- Sibley Memorial Hospital
-
연락하다:
- Azka Tariq
- 전화번호: 202-660-5712
- 이메일: atariq6@jhmi.edu
-
연락하다:
- Aliya Lalji
- 전화번호: 202-243-2294
- 이메일: alalji1@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
연락하다:
- Hopkins Breast Trials
- 전화번호: 410-614-1361
- 이메일: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Cesar A Santa-Maria, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 유방암 병력(모든 하위 유형)
- 유방암 관련 연수막 전이가 의심되는 경우(예: 임상적 징후 또는 증상(예: 구강 주위 감각이상, 뇌 전이가 없는 설명할 수 없는 새로운 신경학적 증상), 방사선 사진 또는 뇌척수액 분석을 통해) 환자는 그에 따라 치료를 받게 됩니다. 연수막병 패러다임.
- 이전의 중추신경계 전이(연수막 질환 또는 뇌 전이 포함)가 적합합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수가 3점 이하이거나 Karnofsky 성과 상태가 60점 이상입니다.
제외 기준:
- 혈액암, 림프종 또는 기타 고형 종양의 중추신경계 재발이 의심되는 환자
- 연수막병 치료에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
유방암 연수막병(LMD) 환자
참여에는 종양의 유전 정보를 포함한 참가자의 의료 기록에 대한 접근 허용, 표시된 대로 표준 치료 작업(여기에는 뇌 또는 척추의 MRI, 척수 천자 등이 포함될 수 있음) 수행, 뇌척수(CSF) 샘플 제공이 포함됩니다. (2테이블스푼 미만), 기준선에서 혈액 샘플(약 4테이블스푼), 가능하면 한 달 후에 다시 사용, 매월 온라인 설문지에 응답합니다. 존스 홉킨스 분자종양위원회(Johns Hopkins Molecular Tumor Board)는 임상 및 유전 정보를 검토하고 치료 권장 사항을 제공합니다. 어떤 치료가 권장되든 상관없이 기준선에서 CSF와 혈액을 수집합니다. 가능하다면 1개월 후에 다시 뇌척수액과 혈액을 채취합니다. 치료법이 변경되는 경우 추가 혈액 및 뇌척수액 채취도 가능합니다. 종양 전문의는 궁극적으로 참가자가 권장 치료를 진행할지 여부를 결정합니다. 참가자들이 치료를 어떻게 받고 있는지 평가하기 위해 건강 정보와 설문지를 수집합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 권고까지 목표 시간을 달성한 환자의 비율
기간: 2년
|
신속한 분자종양판(MTB) 평가. 연구자는 치료 권장 사항까지의 목표 시간을 달성한 환자의 비율을 측정합니다. 연구자의 목표는 치료 추천까지의 시간이 등록 후 7일 이하이고, 연구자의 목표는 등록 후 치료 개시까지의 시간이 14일 이하입니다. 상당한 가변성이 있기 때문에 설정된 기간을 달성하는 환자의 비율에 대한 설정된 목표는 없습니다. 조사관은 이러한 이상적인 기간을 충족하기 위해 이 프로세스를 지속적으로 개선하기를 희망합니다. 연구자들은 신속한 분자종양판(MTB) 평가의 타당성과 유방암 연수막병(LMD) 환자의 치료 시간을 평가하기 위해 이러한 기간을 달성할 수 있는 연구자의 능력을 보고할 것입니다. |
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 결과와 바이오마커의 상관관계
기간: 2년
|
조사관은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌-10(PROMIS Global-10)을 사용하여 환자 보고 결과(PRO)를 평가하고 암 치료의 기능 평가 - 중추 신경계(FACT-CNS) 및 기능 평가에서 질문을 선택합니다. 암 치료-뇌(FACT-Br) 설문지.
조사관은 중추 신경계의 발달과 임상적 악화를 설명하고 환자가 보고한 결과 및 생식계열 테스트와 차세대 종양 시퀀싱을 포함한 바이오마커와의 상관관계를 설명할 것입니다.
|
2년
|
|
뇌척수액과 뇌척수액 바이오마커의 분자적 특징의 상관관계
기간: 2년
|
순환 종양 세포(CTC) 및 무세포 종양 DNA(ctDNA)를 포함한 뇌척수액(CSF)의 분자적 특징.
뇌척수액 바이오마커는 세포학 및 세포수, 방사선학적 평가 및 임상 결과를 포함한 표준 CSF 평가에 대해 설명하고 연관시킬 것이며, 이를 표준 CSF 및 방사선학적 평가, 환자 결과와 연관시킬 것입니다.
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cesar Santa-Maria, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .