進行性乳がん成人を対象としたMEN2312のヒト初の研究
2026年8月6日 更新者：Stemline Therapeutics, Inc.
進行性乳がん患者を対象とした単剤療法および併用療法としての KAT6 阻害剤 MEN2312 の第 1 相ファーストインヒト試験
これは、進行性乳がんの成人参加者を対象とした、リジンアセチルトランスフェラーゼ 6 (KAT6) 阻害剤である MEN2312 のヒト初の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stemline Trials
- 電話番号：1-877-332-7961
- メール：clinicaltrials@menarinistemline.com
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72703
- 募集
- Highlands Oncology Group
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主任研究者：
- Joseph Beck, MD
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California
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Duarte、California、アメリカ、31010
- 募集
- City of Hope
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主任研究者：
- Hope Rugo
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
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主任研究者：
- Rebecca Shatsky
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Center
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主任研究者：
- Jennifer L Caswell-Jin
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Amy Chien
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA Hematology Oncology - Parkside
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主任研究者：
- Aditya Bardia, MD, MPH
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Patricia LoRusso, DO
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Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- 募集
- Advent Health Orlando
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主任研究者：
- Wassim Mchayleh, MD
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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主任研究者：
- Cesar Perez Batista, MD
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
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主任研究者：
- Judy Wang, MD
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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主任研究者：
- Hatem Soliman
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute, Emory University
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主任研究者：
- Manali Bhave
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
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主任研究者：
- Nan Chen
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
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主任研究者：
- Oana Danciu
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Health Care
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主任研究者：
- Mark Burkard
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center
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主任研究者：
- Priyanka Sharma
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Jessica Tao, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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主任研究者：
- Seth Wander, MD, PhD
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Antonio Giordano, MD, PhD
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Midwest - Oncology
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主任研究者：
- Manish Sharma, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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主任研究者：
- Karthik Giridhar
-
-
New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Astera Cancer Care
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主任研究者：
- Siu-Long Yao
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- 募集
- Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
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主任研究者：
- Nancy Chan
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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主任研究者：
- Nancy Chan
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- Sherry Shen
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
主任研究者：
- Nancy Chan
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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主任研究者：
- David Page
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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主任研究者：
- Gregory Vidal
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners Group
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主任研究者：
- Erika P Hamilton, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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主任研究者：
- Heather McArthur
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Jason Mouabbi, MD
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
主任研究者：
- Virginia Kaklamani, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START San Antonio, LLC
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主任研究者：
- Amita Patnaik, MD
-
-
Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- START Mountain
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主任研究者：
- William McKean, MD, PhD
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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主任研究者：
- Alexander Spira, MD, PhD
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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主任研究者：
- Kari Wisinksi
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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主任研究者：
- Lubna Chaudhary
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-
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-
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
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主任研究者：
- Cristina Saura Manich
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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主任研究者：
- Bernard Doger de Spevill-Uribe
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
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主任研究者：
- Javier C Castán
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
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主任研究者：
- Irene M Candilejo
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
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主任研究者：
- Manuel Alva Bianchi
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Madrid、スペイン、484816
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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主任研究者：
- Garcia Saenz
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
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主任研究者：
- Juan Miguel Cejalvo Andjuar
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
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主任研究者：
- Ana Santaballa Bertran
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 治癒不可能な進行性乳がんの参加者。
- 参加者は、進行性/転移性疾患に対する内分泌療法を少なくとも 1 回以上受けている必要があります。 フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤と組み合わせた、以前のサイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤治療の進行が必要です。
- 最大 6 行までの治療が許可されます。 進行性/転移性の設定では、最大 2 回までの化学療法および/または細胞傷害性抗体薬物複合体レジメンの投与が許可されます。
主な除外基準:
- 新規または活動性の脳転移。
- 大量の制御されていない体液の蓄積や重度の肺または肝臓の障害など、即時に生命を脅かす問題を引き起こす可能性のある重度の内臓の広がり。
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MEN2312: 単独療法
参加者にはMEN2312が与えられます。
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MEN2312は経口錠剤として投与されます。
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実験的：MEN2312: 併用療法 (エラセトラント)
参加者は、エラセトラントと組み合わせたMEN2312を受け取ります。
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MEN2312は経口錠剤として投与されます。
エラセトラントは経口錠剤として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MEN2312の投与時に用量制限毒性を経験した参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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MEN2312 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ベースラインから最後の治療投与後 28 日間（最長約 7 か月）
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ベースラインから最後の治療投与後 28 日間（最長約 7 か月）
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：ベースラインから最後の治療投与後 28 日間（最長約 7 か月）
|
ベースラインから最後の治療投与後 28 日間（最長約 7 か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから最後の治療投与後 28 日間（最長約 7 か月）
|
ベースラインから最後の治療投与後 28 日間（最長約 7 か月）
|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインから最後の治療投与後 3 か月まで（最長約 9 か月）
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ベースラインから最後の治療投与後 3 か月まで（最長約 9 か月）
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：ベースラインから最後の治療投与後 28 日間（最長約 7 か月）
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ベースラインから最後の治療投与後 28 日間（最長約 7 か月）
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単剤療法として投与した場合のMEN2312の血漿濃度-時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：投与後最大6か月
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投与後最大6か月
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併用療法として投与した場合のMEN2312のAUC
時間枠：投与後最大6か月
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投与後最大6か月
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単独療法として投与した場合の尿中排泄されるMEN2312の量
時間枠：投与後最大2か月
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投与後最大2か月
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MEN2312 単独療法と MEN2312 併用療法の血漿濃度の比較
時間枠：投与後最大6か月
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投与後最大6か月
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応答期間（DOR）
時間枠：最後の治療管理の28日後のベースライン（最大約7か月）
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最後の治療管理の28日後のベースライン（最大約7か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月25日
一次修了 (推定)
2027年10月24日
研究の完了 (推定)
2029年10月23日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MEN2312-01
- 2024-514661-19-00 (Ctis)
- U1111-1308-5349 (その他の識別子：UTN number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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