Um primeiro estudo em humanos de MEN2312 em adultos com câncer de mama avançado
6 de agosto de 2026 atualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, de MEN2312, um inibidor de KAT6, como monoterapia e em combinação em participantes com câncer de mama avançado
Este é o primeiro estudo em humanos do MEN2312, um inibidor da lisina acetiltransferase 6 (KAT6), em participantes adultos com câncer de mama avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stemline Trials
- Número de telefone: 1-877-332-7961
- E-mail: clinicaltrials@menarinistemline.com
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
-
Investigador principal:
- Cristina Saura Manich
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Investigador principal:
- Bernard Doger de Spevill-Uribe
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
-
Investigador principal:
- Javier C Castán
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
-
Investigador principal:
- Irene M Candilejo
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
-
Investigador principal:
- Manuel Alva Bianchi
-
Madrid, Espanha, 484816
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Investigador principal:
- Garcia Saenz
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
-
Investigador principal:
- Juan Miguel Cejalvo Andjuar
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
-
Investigador principal:
- Ana Santaballa Bertran
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group
-
Investigador principal:
- Joseph Beck, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 31010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Investigador principal:
- Hope Rugo
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Recrutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Investigador principal:
- Rebecca Shatsky
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jennifer L Caswell-Jin
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Amy Chien
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA Hematology Oncology - Parkside
-
Investigador principal:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Recrutamento
- Advent Health Orlando
-
Investigador principal:
- Wassim Mchayleh, MD
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Investigador principal:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
-
Investigador principal:
- Judy Wang, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigador principal:
- Hatem Soliman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Investigador principal:
- Manali Bhave
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
-
Investigador principal:
- Nan Chen
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
-
Investigador principal:
- Oana Danciu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Health Care
-
Investigador principal:
- Mark Burkard
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center
-
Investigador principal:
- Priyanka Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jessica Tao, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Investigador principal:
- Seth Wander, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Antonio Giordano, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START Midwest - Oncology
-
Investigador principal:
- Manish Sharma, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Karthik Giridhar
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care
-
Investigador principal:
- Siu-Long Yao
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Recrutamento
- Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
-
Investigador principal:
- Nancy Chan
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Investigador principal:
- Nancy Chan
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Sherry Shen
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Investigador principal:
- Nancy Chan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Investigador principal:
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Investigador principal:
- Gregory Vidal
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners Group
-
Investigador principal:
- Erika P Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Heather McArthur
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jason Mouabbi, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Investigador principal:
- Virginia Kaklamani, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- START San Antonio, LLC
-
Investigador principal:
- Amita Patnaik, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Recrutamento
- START Mountain
-
Investigador principal:
- William McKean, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
-
Investigador principal:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kari Wisinksi
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Lubna Chaudhary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Participantes com câncer de mama avançado que não pode ser curado.
- O participante deve ter recebido pelo menos uma linha anterior de terapia endócrina para doença avançada/metastática. É necessária progressão no tratamento anterior com inibidor da quinase 4/6 dependente de ciclina em combinação com fulvestrant ou inibidor de aromatase.
- São permitidas até 6 linhas anteriores de terapia. São permitidos até 2 regimes anteriores de quimioterapia e/ou conjugados de anticorpo-droga citotóxico no cenário avançado/metastático.
Principais critérios de exclusão:
- Metástase cerebral nova ou ativa.
- Propagação grave de órgãos internos que pode causar problemas imediatos com risco de vida, incluindo grande acúmulo descontrolado de líquidos ou envolvimento pulmonar ou hepático grave.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MEN2312: Monoterapia
Os participantes receberão MEN2312.
|
MEN2312 administrado na forma de comprimidos orais.
|
|
Experimental: MEN2312: Terapia Combinada (Elacestrante)
Os participantes receberão MEN2312 em combinação com elacestrante.
|
MEN2312 administrado na forma de comprimidos orais.
Elacestrant administrado na forma de comprimidos orais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que apresentam toxicidade limitadora de dose quando administrado MEN2312
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Linha de base até o dia 28
|
|
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de MEN2312
Prazo: Linha de base até o mês 6
|
Linha de base até o mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última administração do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
|
Linha de base até 28 dias após a última administração do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
|
|
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última administração do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
|
Linha de base até 28 dias após a última administração do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última administração do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
|
Linha de base até 28 dias após a última administração do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última administração do tratamento (até aproximadamente 9 meses)
|
Linha de base até 3 meses após a última administração do tratamento (até aproximadamente 9 meses)
|
|
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última administração do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
|
Linha de base até 28 dias após a última administração do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de MEN2312 quando administrado como monoterapia
Prazo: Até 6 meses após a dose
|
Até 6 meses após a dose
|
|
AUC de MEN2312 quando administrado como terapia combinada
Prazo: Até 6 meses após a dose
|
Até 6 meses após a dose
|
|
Quantidade de MEN2312 excretado na urina quando administrado como monoterapia
Prazo: Até 2 meses após a dose
|
Até 2 meses após a dose
|
|
Comparação da concentração plasmática da monoterapia MEN2312 com a terapia combinada MEN2312
Prazo: Até 6 meses após a dose
|
Até 6 meses após a dose
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Base de base até 28 dias após a última administração de tratamento (até aproximadamente 7 meses)
|
Base de base até 28 dias após a última administração de tratamento (até aproximadamente 7 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
24 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEN2312-01
- 2024-514661-19-00 (Ctis)
- U1111-1308-5349 (Outro identificador: UTN number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .