Une première étude chez l'homme sur MEN2312 chez des adultes atteints d'un cancer du sein avancé
6 août 2026 mis à jour par: Stemline Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, première chez l'homme, sur MEN2312, un inhibiteur de KAT6, en monothérapie et en association chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé
Il s'agit d'une première étude chez l'homme sur MEN2312, un inhibiteur de la lysine acétyltransférase 6 (KAT6), chez des participantes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stemline Trials
- Numéro de téléphone: 1-877-332-7961
- E-mail: clinicaltrials@menarinistemline.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
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Chercheur principal:
- Cristina Saura Manich
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Chercheur principal:
- Bernard Doger de Spevill-Uribe
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
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Chercheur principal:
- Javier C Castán
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
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Chercheur principal:
- Irene M Candilejo
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
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Chercheur principal:
- Manuel Alva Bianchi
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Madrid, Espagne, 484816
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Chercheur principal:
- Garcia Saenz
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
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Chercheur principal:
- Juan Miguel Cejalvo Andjuar
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
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Chercheur principal:
- Ana Santaballa Bertran
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72703
- Recrutement
- Highlands Oncology Group
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Chercheur principal:
- Joseph Beck, MD
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California
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Duarte, California, États-Unis, 31010
- Recrutement
- City of Hope
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Chercheur principal:
- Hope Rugo
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
- Recrutement
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Chercheur principal:
- Rebecca Shatsky
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford Cancer Center
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Chercheur principal:
- Jennifer L Caswell-Jin
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Amy Chien
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA Hematology Oncology - Parkside
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Chercheur principal:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Patricia LoRusso, DO
-
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Recrutement
- Advent Health Orlando
-
Chercheur principal:
- Wassim Mchayleh, MD
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Chercheur principal:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
-
Chercheur principal:
- Judy Wang, MD
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Chercheur principal:
- Hatem Soliman
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Chercheur principal:
- Manali Bhave
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University Of Chicago Medical Center
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Chercheur principal:
- Nan Chen
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
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Chercheur principal:
- Oana Danciu
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Health Care
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Chercheur principal:
- Mark Burkard
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center
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Chercheur principal:
- Priyanka Sharma
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Jessica Tao, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Chercheur principal:
- Seth Wander, MD, PhD
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Antonio Giordano, MD, PhD
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- START Midwest - Oncology
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Chercheur principal:
- Manish Sharma, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Chercheur principal:
- Karthik Giridhar
-
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- Astera Cancer Care
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Chercheur principal:
- Siu-Long Yao
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Recrutement
- Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
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Chercheur principal:
- Nancy Chan
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Chercheur principal:
- Nancy Chan
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Sherry Shen
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Chercheur principal:
- Nancy Chan
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Chercheur principal:
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Gregory Vidal
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners Group
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Chercheur principal:
- Erika P Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Chercheur principal:
- Heather McArthur
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Jason Mouabbi, MD
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Chercheur principal:
- Virginia Kaklamani, MD
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- START San Antonio, LLC
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Chercheur principal:
- Amita Patnaik, MD
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Utah
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West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
- Recrutement
- START Mountain
-
Chercheur principal:
- William McKean, MD, PhD
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Virginia
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Chercheur principal:
- Alexander Spira, MD, PhD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Chercheur principal:
- Kari Wisinksi
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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Chercheur principal:
- Lubna Chaudhary
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participantes atteintes d'un cancer du sein avancé qui ne peut être guéri.
- Le participant doit avoir reçu au moins une ligne antérieure de traitement endocrinien pour une maladie avancée/métastatique. Une progression par rapport au traitement antérieur par un inhibiteur de la kinase 4/6 dépendant de la cycline en association avec un fulvestrant ou un inhibiteur de l'aromatase est nécessaire.
- Jusqu'à 6 lignes de thérapie antérieures sont autorisées. Jusqu'à 2 schémas thérapeutiques antérieurs de chimiothérapie et/ou de conjugués anticorps-médicament cytotoxiques dans un contexte avancé/métastatique sont autorisés.
Critères d'exclusion clés :
- Métastases cérébrales nouvelles ou actives.
- Propagation grave des organes internes pouvant entraîner des problèmes immédiats potentiellement mortels, notamment une accumulation importante de liquide incontrôlée ou une atteinte grave des poumons ou du foie.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MEN2312 : Monothérapie
Les participants recevront MEN2312.
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MEN2312 administré sous forme de comprimés oraux.
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Expérimental: MEN2312 : Thérapie combinée (élacestrant)
Les participants recevront MEN2312 en association avec de l'élacestrant.
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MEN2312 administré sous forme de comprimés oraux.
Elacestrant administré sous forme de comprimés oraux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose lors de l'administration de MEN2312
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de MEN2312
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement (jusqu'à environ 7 mois)
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Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement (jusqu'à environ 7 mois)
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement (jusqu'à environ 7 mois)
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Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement (jusqu'à environ 7 mois)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement (jusqu'à environ 7 mois)
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Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement (jusqu'à environ 7 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière administration du traitement (jusqu'à environ 9 mois)
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Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière administration du traitement (jusqu'à environ 9 mois)
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Temps de réponse (TTR)
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement (jusqu'à environ 7 mois)
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Au départ jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement (jusqu'à environ 7 mois)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du MEN2312 lorsqu'il est administré en monothérapie
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'administration
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Jusqu'à 6 mois après l'administration
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ASC du MEN2312 lorsqu'il est administré en association
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'administration
|
Jusqu'à 6 mois après l'administration
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Quantité de MEN2312 excrétée dans l'urine lorsqu'elle est administrée en monothérapie
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'administration
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Jusqu'à 2 mois après l'administration
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Comparaison de la concentration plasmatique de la monothérapie MEN2312 avec la thérapie combinée MEN2312
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'administration
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Jusqu'à 6 mois après l'administration
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: BASELINE jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement (jusqu'à environ 7 mois)
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BASELINE jusqu'à 28 jours après la dernière administration du traitement (jusqu'à environ 7 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
24 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEN2312-01
- 2024-514661-19-00 (Ctis)
- U1111-1308-5349 (Autre identifiant: UTN number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .