Первое исследование MEN2312 на людях у взрослых с распространенным раком молочной железы
6 августа 2026 г. обновлено: Stemline Therapeutics, Inc.
Фаза 1, первое исследование на людях MEN2312, ингибитора KAT6, в качестве монотерапии и в комбинации у участников с распространенным раком молочной железы
Это первое исследование MEN2312, ингибитора лизин-ацетилтрансферазы 6 (KAT6), на людях, у взрослых участников с распространенным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stemline Trials
- Номер телефона: 1-877-332-7961
- Электронная почта: clinicaltrials@menarinistemline.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
-
Главный следователь:
- Cristina Saura Manich
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Главный следователь:
- Bernard Doger de Spevill-Uribe
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
-
Главный следователь:
- Javier C Castán
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
-
Главный следователь:
- Irene M Candilejo
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
-
Главный следователь:
- Manuel Alva Bianchi
-
Madrid, Испания, 484816
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Главный следователь:
- Garcia Saenz
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
-
Главный следователь:
- Juan Miguel Cejalvo Andjuar
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
-
Главный следователь:
- Ana Santaballa Bertran
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group
-
Главный следователь:
- Joseph Beck, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 31010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Главный следователь:
- Hope Rugo
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
- Рекрутинг
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Главный следователь:
- Rebecca Shatsky
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Cancer Center
-
Главный следователь:
- Jennifer L Caswell-Jin
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Amy Chien
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- UCLA Hematology Oncology - Parkside
-
Главный следователь:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Рекрутинг
- Advent Health Orlando
-
Главный следователь:
- Wassim Mchayleh, MD
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Главный следователь:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
-
Главный следователь:
- Judy Wang, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Главный следователь:
- Hatem Soliman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Главный следователь:
- Manali Bhave
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University Of Chicago Medical Center
-
Главный следователь:
- Nan Chen
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
-
Главный следователь:
- Oana Danciu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Health Care
-
Главный следователь:
- Mark Burkard
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center
-
Главный следователь:
- Priyanka Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Jessica Tao, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Главный следователь:
- Seth Wander, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Antonio Giordano, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- START Midwest - Oncology
-
Главный следователь:
- Manish Sharma, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Главный следователь:
- Karthik Giridhar
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- Astera Cancer Care
-
Главный следователь:
- Siu-Long Yao
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Рекрутинг
- Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
-
Главный следователь:
- Nancy Chan
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Главный следователь:
- Nancy Chan
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Sherry Shen
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Главный следователь:
- Nancy Chan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Главный следователь:
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Главный следователь:
- Gregory Vidal
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners Group
-
Главный следователь:
- Erika P Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Главный следователь:
- Heather McArthur
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Jason Mouabbi, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Главный следователь:
- Virginia Kaklamani, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- START San Antonio, LLC
-
Главный следователь:
- Amita Patnaik, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Рекрутинг
- START Mountain
-
Главный следователь:
- William McKean, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
Главный следователь:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Главный следователь:
- Kari Wisinksi
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Lubna Chaudhary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники с запущенным раком молочной железы, который невозможно вылечить.
- Участник должен был ранее получить хотя бы одну линию эндокринной терапии по поводу распространенного/метастатического заболевания. Требуется прогрессирование после предыдущего лечения ингибиторами циклин-зависимой киназы 4/6 в сочетании с фулвестрантом или ингибитором ароматазы.
- Допускается до 6 предшествующих линий терапии. Разрешено проведение до двух предшествующих курсов химиотерапии и/или применения конъюгатов цитотоксических антител с лекарственными средствами в поздних стадиях/метастазах.
Ключевые критерии исключения:
- Новые или активные метастазы в головной мозг.
- Тяжелое распространение на внутренние органы, которое может вызвать немедленные опасные для жизни проблемы, включая большое неконтролируемое скопление жидкости или серьезное поражение легких или печени.
Примечание. Могут применяться и другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МУЖЧИНЫ2312: Монотерапия
Участники получат MEN2312.
|
MEN2312 назначают в виде таблеток для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: MEN2312: Комбинированная терапия (элацестрант)
Участники получат MEN2312 в сочетании с элацестрантом.
|
MEN2312 назначают в виде таблеток для перорального применения.
Элацестрант применяют в виде таблеток для перорального применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность при введении MEN2312
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Рекомендуемая доза MEN2312 для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
|
Базовый уровень до 6-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 28 дней после последнего приема препарата (приблизительно до 7 месяцев)
|
Исходный уровень в течение 28 дней после последнего приема препарата (приблизительно до 7 месяцев)
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 28 дней после последнего приема препарата (приблизительно до 7 месяцев)
|
Исходный уровень в течение 28 дней после последнего приема препарата (приблизительно до 7 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 28 дней после последнего приема препарата (приблизительно до 7 месяцев)
|
Исходный уровень в течение 28 дней после последнего приема препарата (приблизительно до 7 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца после последнего приема препарата (приблизительно до 9 месяцев)
|
Исходный уровень через 3 месяца после последнего приема препарата (приблизительно до 9 месяцев)
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 28 дней после последнего приема препарата (приблизительно до 7 месяцев)
|
Исходный уровень в течение 28 дней после последнего приема препарата (приблизительно до 7 месяцев)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) MEN2312 при применении в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 6 месяцев после дозы
|
До 6 месяцев после дозы
|
|
AUC MEN2312 при применении в качестве комбинированной терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев после дозы
|
До 6 месяцев после дозы
|
|
Количество MEN2312, выделяемого с мочой при применении в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 2 месяцев после дозы
|
До 2 месяцев после дозы
|
|
Сравнение концентрации в плазме монотерапии MEN2312 с комбинированной терапией MEN2312
Временное ограничение: До 6 месяцев после дозы
|
До 6 месяцев после дозы
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Базовая линия через 28 дней после последнего введения лечения (до примерно 7 месяцев)
|
Базовая линия через 28 дней после последнего введения лечения (до примерно 7 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEN2312-01
- 2024-514661-19-00 (Ктис)
- U1111-1308-5349 (Другой идентификатор: UTN number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .