En første-i-menneskelig undersøgelse af MEN2312 hos voksne med avanceret brystkræft
6. august 2026 opdateret af: Stemline Therapeutics, Inc.
Et fase 1, første-i-menneske-studie af MEN2312, en KAT6-hæmmer, som monoterapi og i kombination hos deltagere med avanceret brystkræft
Dette er en first-in-human undersøgelse af MEN2312, en lysinacetyltransferase 6 (KAT6) hæmmer, hos voksne deltagere med fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stemline Trials
- Telefonnummer: 1-877-332-7961
- E-mail: clinicaltrials@menarinistemline.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Beck, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 31010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Ledende efterforsker:
- Hope Rugo
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca Shatsky
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer L Caswell-Jin
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Amy Chien
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA Hematology Oncology - Parkside
-
Ledende efterforsker:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Rekruttering
- Advent Health Orlando
-
Ledende efterforsker:
- Wassim Mchayleh, MD
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Ledende efterforsker:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
-
Ledende efterforsker:
- Judy Wang, MD
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Hatem Soliman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Ledende efterforsker:
- Manali Bhave
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Nan Chen
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
-
Ledende efterforsker:
- Oana Danciu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
Ledende efterforsker:
- Mark Burkard
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Priyanka Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Tao, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Seth Wander, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Giordano, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Rekruttering
- START Midwest - Oncology
-
Ledende efterforsker:
- Manish Sharma, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Karthik Giridhar
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care
-
Ledende efterforsker:
- Siu-Long Yao
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Rekruttering
- Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
-
Ledende efterforsker:
- Nancy Chan
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Ledende efterforsker:
- Nancy Chan
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Sherry Shen
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Ledende efterforsker:
- Nancy Chan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Ledende efterforsker:
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Rekruttering
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Gregory Vidal
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners Group
-
Ledende efterforsker:
- Erika P Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Heather McArthur
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Jason Mouabbi, MD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Ledende efterforsker:
- Virginia Kaklamani, MD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- START San Antonio, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Amita Patnaik, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- Rekruttering
- START Mountain
-
Ledende efterforsker:
- William McKean, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Kari Wisinksi
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Ledende efterforsker:
- Lubna Chaudhary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Saura Manich
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Ledende efterforsker:
- Bernard Doger de Spevill-Uribe
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
-
Ledende efterforsker:
- Javier C Castán
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
-
Ledende efterforsker:
- Irene M Candilejo
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Alva Bianchi
-
Madrid, Spanien, 484816
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ledende efterforsker:
- Garcia Saenz
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
-
Ledende efterforsker:
- Juan Miguel Cejalvo Andjuar
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
-
Ledende efterforsker:
- Ana Santaballa Bertran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltagere med fremskreden brystkræft, der ikke kan helbredes.
- Deltageren skal have modtaget mindst én tidligere linje af endokrin behandling for avanceret/metastatisk sygdom. Progression på tidligere behandling med cyclinafhængig kinase 4/6-hæmmer i kombination med fulvestrant eller aromatasehæmmer er påkrævet.
- Op til 6 tidligere behandlingslinjer er tilladt. Op til 2 tidligere kemoterapi- og/eller cytotoksiske antistof-lægemiddelkonjugatregimer i avanceret/metastatisk indstilling er tilladt.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Ny eller aktiv hjernemetastase.
- Alvorlig spredning af indre organer, der kan forårsage umiddelbare livstruende problemer, herunder stor ukontrolleret væskeophobning eller alvorlig lunge- eller leverpåvirkning.
Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEN2312: Monoterapi
Deltagerne modtager MEN2312.
|
MEN2312 indgivet som orale tabletter.
|
|
Eksperimentel: MEN2312: Kombinationsterapi (Elacestrant)
Deltagerne vil modtage MEN2312 i kombination med elacestrant.
|
MEN2312 indgivet som orale tabletter.
Elacestrant indgivet som orale tabletter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet ved administration MEN2312
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
|
Baseline til og med dag 28
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af MEN2312
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
|
Baseline til og med måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dage efter sidste behandlingsadministration (op til ca. 7 måneder)
|
Baseline til og med 28 dage efter sidste behandlingsadministration (op til ca. 7 måneder)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dage efter sidste behandlingsadministration (op til ca. 7 måneder)
|
Baseline til og med 28 dage efter sidste behandlingsadministration (op til ca. 7 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dage efter sidste behandlingsadministration (op til ca. 7 måneder)
|
Baseline til og med 28 dage efter sidste behandlingsadministration (op til ca. 7 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder efter den sidste behandlingsadministration (op til ca. 9 måneder)
|
Baseline til og med 3 måneder efter den sidste behandlingsadministration (op til ca. 9 måneder)
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dage efter sidste behandlingsadministration (op til ca. 7 måneder)
|
Baseline til og med 28 dage efter sidste behandlingsadministration (op til ca. 7 måneder)
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af MEN2312, når det administreres som monoterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis
|
Op til 6 måneder efter dosis
|
|
AUC for MEN2312, når det administreres som kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis
|
Op til 6 måneder efter dosis
|
|
Mængde af MEN2312 udskilles i urinen, når det administreres som monoterapi
Tidsramme: Op til 2 måneder efter dosis
|
Op til 2 måneder efter dosis
|
|
Sammenligning af plasmakoncentration af MEN2312 monoterapi med MEN2312 kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis
|
Op til 6 måneder efter dosis
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Baseline gennem 28 dage efter den sidste behandlingsadministration (op til cirka 7 måneder)
|
Baseline gennem 28 dage efter den sidste behandlingsadministration (op til cirka 7 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
23. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEN2312-01
- 2024-514661-19-00 (Ctis)
- U1111-1308-5349 (Anden identifikator: UTN number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .