Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio primo sull’uomo su MEN2312 negli adulti con cancro al seno avanzato

6 agosto 2026 aggiornato da: Stemline Therapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 1, il primo sull'uomo, su MEN2312, un inibitore di KAT6, in monoterapia e in combinazione in partecipanti con carcinoma mammario avanzato

Si tratta del primo studio sull’uomo condotto su MEN2312, un inibitore della lisina acetiltransferasi 6 (KAT6), in partecipanti adulti con cancro al seno avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro al seno avanzato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Stemline Trials
Numero di telefono: 1-877-332-7961
Email: clinicaltrials@menarinistemline.com

Luoghi di studio

Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
    - Investigatore principale:
      
      Cristina Saura Manich
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    - Investigatore principale:
      
      Bernard Doger de Spevill-Uribe
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Reclutamento
    - IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
    - Investigatore principale:
      
      Javier C Castán
  - Madrid, Spagna, 28050
    - Reclutamento
    - START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
    - Investigatore principale:
      
      Irene M Candilejo
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
    - Investigatore principale:
      
      Manuel Alva Bianchi
  - Madrid, Spagna, 484816
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Investigatore principale:
      
      Garcia Saenz
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
    - Investigatore principale:
      
      Juan Miguel Cejalvo Andjuar
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
    - Investigatore principale:
      
      Ana Santaballa Bertran
Stati Uniti
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72703
    - Reclutamento
    - Highlands Oncology Group
    - Investigatore principale:
      
      Joseph Beck, MD
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 31010
    - Reclutamento
    - City of Hope
    - Investigatore principale:
      
      Hope Rugo
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
    - Reclutamento
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Rebecca Shatsky
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Reclutamento
    - Stanford Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Jennifer L Caswell-Jin
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - Reclutamento
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Amy Chien
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Reclutamento
    - UCLA Hematology Oncology - Parkside
    - Investigatore principale:
      
      Aditya Bardia, MD, MPH
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    - Reclutamento
    - Yale Comprehensive Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Patricia LoRusso, DO
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
    - Reclutamento
    - Advent Health Orlando
    - Investigatore principale:
      
      Wassim Mchayleh, MD
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
    - Reclutamento
    - Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    - Investigatore principale:
      
      Cesar Perez Batista, MD
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
    - Reclutamento
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
    - Investigatore principale:
      
      Judy Wang, MD
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Reclutamento
    - Moffitt Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Hatem Soliman
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Reclutamento
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Investigatore principale:
      
      Manali Bhave
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Reclutamento
    - University of Chicago Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Nan Chen
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Reclutamento
    - University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
    - Investigatore principale:
      
      Oana Danciu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Reclutamento
    - University of Iowa Health Care
    - Investigatore principale:
      
      Mark Burkard
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - Reclutamento
    - The University of Kansas Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Priyanka Sharma
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Reclutamento
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Jessica Tao, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Reclutamento
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Seth Wander, MD, PhD
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Reclutamento
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Investigatore principale:
      
      Antonio Giordano, MD, PhD
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    - Reclutamento
    - START Midwest - Oncology
    - Investigatore principale:
      
      Manish Sharma, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic
    - Investigatore principale:
      
      Karthik Giridhar
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
    - Reclutamento
    - Astera Cancer Care
    - Investigatore principale:
      
      Siu-Long Yao
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
    - Reclutamento
    - Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
    - Investigatore principale:
      
      Nancy Chan
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Reclutamento
    - Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
    - Investigatore principale:
      
      Nancy Chan
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Reclutamento
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Sherry Shen
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Investigatore principale:
      
      Nancy Chan
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Reclutamento
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Investigatore principale:
      
      David Page
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Reclutamento
    - The West Clinic, PC dba West Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Gregory Vidal
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Reclutamento
    - SCRI Oncology Partners Group
    - Investigatore principale:
      
      Erika P Hamilton, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Reclutamento
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Heather McArthur
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Jason Mouabbi, MD
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Reclutamento
    - University of Texas Health Science Center San Antonio
    - Investigatore principale:
      
      Virginia Kaklamani, MD
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Reclutamento
    - START San Antonio, LLC
    - Investigatore principale:
      
      Amita Patnaik, MD
- Utah
  - West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
    - Reclutamento
    - START Mountain
    - Investigatore principale:
      
      William McKean, MD, PhD
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Reclutamento
    - NEXT Virginia
    - Investigatore principale:
      
      Alexander Spira, MD, PhD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - Reclutamento
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Kari Wisinksi
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Reclutamento
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
    - Investigatore principale:
      
      Lubna Chaudhary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Partecipanti con cancro al seno avanzato che non può essere curato.
Il partecipante deve aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia endocrina per malattia avanzata/metastatica. È necessaria la progressione del precedente trattamento con un inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente in combinazione con fulvestrant o un inibitore dell’aromatasi.
Sono consentite fino a 6 linee terapeutiche precedenti. Sono consentiti fino a 2 precedenti regimi chemioterapici e/o anticorpo-farmaco citotossico coniugati nel contesto avanzato/metastatico.

Criteri chiave di esclusione:

Metastasi cerebrali nuove o attive.
Grave diffusione di organi interni che potrebbe causare problemi immediati potenzialmente letali, tra cui un grande accumulo incontrollato di liquidi o un grave coinvolgimento polmonare o epatico.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEN2312: Monoterapia I partecipanti riceveranno MEN2312.	Droga: UOMINI2312 MEN2312 somministrato sotto forma di compresse orali.
Sperimentale: MEN2312: Terapia combinata (Elacestrant) I partecipanti riceveranno MEN2312 in combinazione con elacestrant.	Droga: UOMINI2312 MEN2312 somministrato sotto forma di compresse orali. Droga: Elastico Elacestrant somministrato sotto forma di compresse orali. Altri nomi: Orserdu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitante durante la somministrazione di MEN2312 Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 28	Riferimento fino al giorno 28
Dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di MEN2312 Lasso di tempo: Riferimento al mese 6	Riferimento al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (fino a circa 7 mesi)	Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (fino a circa 7 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR) Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (fino a circa 7 mesi)	Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (fino a circa 7 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (fino a circa 7 mesi)	Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (fino a circa 7 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS) Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento (fino a circa 9 mesi)	Basale fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento (fino a circa 9 mesi)
Tempo di risposta (TTR) Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (fino a circa 7 mesi)	Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (fino a circa 7 mesi)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di MEN2312 quando somministrato in monoterapia Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose	Fino a 6 mesi dopo la dose
AUC di MEN2312 quando somministrato come terapia di combinazione Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose	Fino a 6 mesi dopo la dose
Quantità di MEN2312 escreta nelle urine quando somministrata in monoterapia Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la dose	Fino a 2 mesi dopo la dose
Confronto della concentrazione plasmatica della monoterapia MEN2312 con la terapia di combinazione MEN2312 Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose	Fino a 6 mesi dopo la dose
Durata della risposta (Dor) Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (fino a circa 7 mesi)	Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (fino a circa 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MEN2312-01
2024-514661-19-00 (Ctis)
U1111-1308-5349 (Altro identificatore: UTN number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio primo sull’uomo su MEN2312 negli adulti con cancro al seno avanzato

Uno studio di Fase 1, il primo sull'uomo, su MEN2312, un inibitore di KAT6, in monoterapia e in combinazione in partecipanti con carcinoma mammario avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti