Een eerste onderzoek bij mensen naar MEN2312 bij volwassenen met gevorderde borstkanker
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Stemline Therapeutics, Inc.
Een fase 1, eerste onderzoek bij mensen naar MEN2312, een KAT6-remmer, als monotherapie en in combinatie bij deelnemers met gevorderde borstkanker
Dit is een eerste studie bij mensen naar MEN2312, een lysineacetyltransferase 6 (KAT6)-remmer, bij volwassen deelnemers met gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stemline Trials
- Telefoonnummer: 1-877-332-7961
- E-mail: clinicaltrials@menarinistemline.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Saura Manich
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernard Doger de Spevill-Uribe
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier C Castán
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
-
Hoofdonderzoeker:
- Irene M Candilejo
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Alva Bianchi
-
Madrid, Spanje, 484816
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Hoofdonderzoeker:
- Garcia Saenz
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Miguel Cejalvo Andjuar
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Santaballa Bertran
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Werving
- Highlands Oncology Group
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Beck, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 31010
- Werving
- City of Hope
-
Hoofdonderzoeker:
- Hope Rugo
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
- Werving
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca Shatsky
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer L Caswell-Jin
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Amy Chien
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- UCLA Hematology Oncology - Parkside
-
Hoofdonderzoeker:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Werving
- Advent Health Orlando
-
Hoofdonderzoeker:
- Wassim Mchayleh, MD
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Werving
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
-
Hoofdonderzoeker:
- Judy Wang, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Hatem Soliman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Hoofdonderzoeker:
- Manali Bhave
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University Of Chicago Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nan Chen
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
-
Hoofdonderzoeker:
- Oana Danciu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Health Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Burkard
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Priyanka Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Tao, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Seth Wander, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Giordano, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Werving
- START Midwest - Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Manish Sharma, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Karthik Giridhar
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Werving
- Astera Cancer Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Siu-Long Yao
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Werving
- Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
-
Hoofdonderzoeker:
- Nancy Chan
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Hoofdonderzoeker:
- Nancy Chan
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sherry Shen
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Nancy Chan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Werving
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory Vidal
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners Group
-
Hoofdonderzoeker:
- Erika P Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather McArthur
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Mouabbi, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginia Kaklamani, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- START San Antonio, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Amita Patnaik, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- Werving
- START Mountain
-
Hoofdonderzoeker:
- William McKean, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- NEXT Virginia
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kari Wisinksi
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Hoofdonderzoeker:
- Lubna Chaudhary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemers met vergevorderde borstkanker die niet te genezen is.
- De deelnemer moet ten minste één eerdere lijn endocriene therapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte hebben gekregen. Voortgang ten opzichte van eerdere behandeling met cycline-afhankelijke kinase-4/6-remmers in combinatie met fulvestrant of aromataseremmer is vereist.
- Er zijn maximaal 6 eerdere therapielijnen toegestaan. Er zijn maximaal twee eerdere behandelingen met chemotherapie en/of cytotoxische antilichaam-geneesmiddelconjugaten toegestaan in de gevorderde/gemetastaseerde setting.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Nieuwe of actieve hersenmetastasen.
- Ernstige verspreiding van de interne organen die onmiddellijke levensbedreigende problemen kan veroorzaken, waaronder een grote ongecontroleerde vochtophoping of ernstige betrokkenheid van de longen of de lever.
Opmerking: er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEN2312: Monotherapie
Deelnemers ontvangen MEN2312.
|
MEN2312 toegediend als orale tabletten.
|
|
Experimenteel: MEN2312: Combinatietherapie (elacestrant)
Deelnemers ontvangen MEN2312 in combinatie met elacestrant.
|
MEN2312 toegediend als orale tabletten.
Elacestrant toegediend als orale tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart bij toediening MEN2312
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
Basislijn tot en met dag 28
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van MEN2312
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
|
Basislijn tot en met maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 28 dagen na de laatste behandelingstoediening (tot ongeveer 7 maanden)
|
Basislijn tot en met 28 dagen na de laatste behandelingstoediening (tot ongeveer 7 maanden)
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 28 dagen na de laatste behandelingstoediening (tot ongeveer 7 maanden)
|
Basislijn tot en met 28 dagen na de laatste behandelingstoediening (tot ongeveer 7 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 28 dagen na de laatste behandelingstoediening (tot ongeveer 7 maanden)
|
Basislijn tot en met 28 dagen na de laatste behandelingstoediening (tot ongeveer 7 maanden)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 maanden na de laatste behandelingstoediening (tot ongeveer 9 maanden)
|
Basislijn tot en met 3 maanden na de laatste behandelingstoediening (tot ongeveer 9 maanden)
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 28 dagen na de laatste behandelingstoediening (tot ongeveer 7 maanden)
|
Basislijn tot en met 28 dagen na de laatste behandelingstoediening (tot ongeveer 7 maanden)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van MEN2312 bij toediening als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de dosis
|
Tot 6 maanden na de dosis
|
|
AUC van MEN2312 bij toediening als combinatietherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de dosis
|
Tot 6 maanden na de dosis
|
|
Hoeveelheid MEN2312 uitgescheiden in de urine bij toediening als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na de dosis
|
Tot 2 maanden na de dosis
|
|
Vergelijking van plasmaconcentratie van MEN2312-monotherapie met MEN2312-combinatietherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de dosis
|
Tot 6 maanden na de dosis
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste behandelingsadministratie (tot ongeveer 7 maanden)
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste behandelingsadministratie (tot ongeveer 7 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
24 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
23 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEN2312-01
- 2024-514661-19-00 (Ctis)
- U1111-1308-5349 (Andere identificatie: UTN number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .