진행성 유방암 성인을 대상으로 한 MEN2312에 대한 최초의 인간 대상 연구
2026년 8월 6일 업데이트: Stemline Therapeutics, Inc.
KAT6 억제제인 MEN2312에 대한 단독 요법 및 진행성 유방암 참가자의 병용 요법에 대한 최초의 인간 대상 연구 1상
이는 진행성 유방암 성인 참가자를 대상으로 한 라이신 아세틸트랜스퍼라제 6(KAT6) 억제제인 MEN2312에 대한 최초의 인간 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
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- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stemline Trials
- 전화번호: 1-877-332-7961
- 이메일: clinicaltrials@menarinistemline.com
연구 장소
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-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Highlands Oncology Group
-
수석 연구원:
- Joseph Beck, MD
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 31010
- 모병
- City of Hope
-
수석 연구원:
- Hope Rugo
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
수석 연구원:
- Rebecca Shatsky
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jennifer L Caswell-Jin
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Amy Chien
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Hematology Oncology - Parkside
-
수석 연구원:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- 모병
- Advent Health Orlando
-
수석 연구원:
- Wassim Mchayleh, MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
수석 연구원:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
-
수석 연구원:
- Judy Wang, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
수석 연구원:
- Hatem Soliman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
수석 연구원:
- Manali Bhave
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
-
수석 연구원:
- Nan Chen
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
-
수석 연구원:
- Oana Danciu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Health Care
-
수석 연구원:
- Mark Burkard
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center
-
수석 연구원:
- Priyanka Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jessica Tao, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
수석 연구원:
- Seth Wander, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Antonio Giordano, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest - Oncology
-
수석 연구원:
- Manish Sharma, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Karthik Giridhar
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Astera Cancer Care
-
수석 연구원:
- Siu-Long Yao
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 모병
- Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
-
수석 연구원:
- Nancy Chan
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
수석 연구원:
- Nancy Chan
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Sherry Shen
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
수석 연구원:
- Nancy Chan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
수석 연구원:
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
수석 연구원:
- Gregory Vidal
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners Group
-
수석 연구원:
- Erika P Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
수석 연구원:
- Heather McArthur
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jason Mouabbi, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
수석 연구원:
- Virginia Kaklamani, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START San Antonio, LLC
-
수석 연구원:
- Amita Patnaik, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- START Mountain
-
수석 연구원:
- William McKean, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
-
수석 연구원:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kari Wisinksi
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
수석 연구원:
- Lubna Chaudhary
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
-
수석 연구원:
- Cristina Saura Manich
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
수석 연구원:
- Bernard Doger de Spevill-Uribe
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
-
수석 연구원:
- Javier C Castán
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
-
수석 연구원:
- Irene M Candilejo
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
-
수석 연구원:
- Manuel Alva Bianchi
-
Madrid, 스페인, 484816
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
수석 연구원:
- Garcia Saenz
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
-
수석 연구원:
- Juan Miguel Cejalvo Andjuar
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
-
수석 연구원:
- Ana Santaballa Bertran
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 치료가 불가능한 진행성 유방암 참가자.
- 참가자는 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 최소 한 가지 내분비 요법을 받은 적이 있어야 합니다. 풀베스트란트 또는 아로마타제 억제제와 병용하여 이전의 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제 치료에 대한 진행이 필요합니다.
- 최대 6개의 사전 치료 라인이 허용됩니다. 진행성/전이성 환경에서 최대 2회의 이전 화학요법 및/또는 세포독성 항체-약물 결합 요법이 허용됩니다.
주요 제외 기준:
- 새로운 또는 활성 뇌 전이.
- 통제할 수 없는 대량의 체액 축적 또는 심각한 폐 또는 간 침범을 포함하여 즉각적으로 생명을 위협하는 문제를 일으킬 수 있는 심각한 내부 장기 확산.
참고: 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MEN2312: 단독요법
참가자는 MEN2312를 받게 됩니다.
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MEN2312는 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: MEN2312: 병용요법(Elacestrant)
참가자는 elacestrant와 함께 MEN2312를 받게 됩니다.
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MEN2312는 경구 정제로 투여됩니다.
Elacestrant는 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MEN2312 투여 시 용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수
기간: 28일까지의 기준선
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28일까지의 기준선
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MEN2312의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 6개월까지의 기준선
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6개월까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 치료제 투여 후 28일까지의 기준시점(최대 약 7개월)
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마지막 치료제 투여 후 28일까지의 기준시점(최대 약 7개월)
|
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임상적 이익률(CBR)
기간: 마지막 치료제 투여 후 28일까지의 기준시점(최대 약 7개월)
|
마지막 치료제 투여 후 28일까지의 기준시점(최대 약 7개월)
|
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무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 치료제 투여 후 28일까지의 기준시점(최대 약 7개월)
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마지막 치료제 투여 후 28일까지의 기준시점(최대 약 7개월)
|
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전체 생존(OS)
기간: 기준시점은 마지막 치료제 투여 후 3개월까지(최대 약 9개월)
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기준시점은 마지막 치료제 투여 후 3개월까지(최대 약 9개월)
|
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응답 시간(TTR)
기간: 마지막 치료제 투여 후 28일까지의 기준시점(최대 약 7개월)
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마지막 치료제 투여 후 28일까지의 기준시점(최대 약 7개월)
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단독요법으로 투여 시 MEN2312의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 최대 6개월
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투여 후 최대 6개월
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병용 요법으로 투여 시 MEN2312의 AUC
기간: 투여 후 최대 6개월
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투여 후 최대 6개월
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단독요법으로 투여 시 소변으로 배설되는 MEN2312의 양
기간: 복용 후 최대 2개월
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복용 후 최대 2개월
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MEN2312 단독요법과 MEN2312 병용요법의 혈장 농도 비교
기간: 투여 후 최대 6개월
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투여 후 최대 6개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 마지막 치료 투여 후 28 일까지 (최대 약 7 개월)
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마지막 치료 투여 후 28 일까지 (최대 약 7 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 24일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .