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Eine erste Studie am Menschen zu MEN2312 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

6. August 2026 aktualisiert von: Stemline Therapeutics, Inc.

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit MEN2312, einem KAT6-Inhibitor, als Monotherapie und in Kombination bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Dies ist die erste Studie am Menschen mit MEN2312, einem Lysin-Acetyltransferase-6-(KAT6)-Inhibitor, an erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
        • Hauptermittler:
          • Cristina Saura Manich
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Hauptermittler:
          • Bernard Doger de Spevill-Uribe
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
        • Hauptermittler:
          • Javier C Castán
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
        • Hauptermittler:
          • Irene M Candilejo
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Manuel Alva Bianchi
      • Madrid, Spanien, 484816
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Garcia Saenz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Juan Miguel Cejalvo Andjuar
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Ana Santaballa Bertran
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Joseph Beck, MD
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 31010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Hope Rugo
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Shatsky
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L Caswell-Jin
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amy Chien
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology Oncology - Parkside
        • Hauptermittler:
          • Aditya Bardia, MD, MPH
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Rekrutierung
        • Advent Health Orlando
        • Hauptermittler:
          • Wassim Mchayleh, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Cesar Perez Batista, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
        • Hauptermittler:
          • Judy Wang, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hatem Soliman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Hauptermittler:
          • Manali Bhave
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nan Chen
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
        • Hauptermittler:
          • Oana Danciu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Hauptermittler:
          • Mark Burkard
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Priyanka Sharma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jessica Tao, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Seth Wander, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Antonio Giordano, MD, PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest - Oncology
        • Hauptermittler:
          • Manish Sharma, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Karthik Giridhar
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Siu-Long Yao
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
        • Hauptermittler:
          • Nancy Chan
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
        • Hauptermittler:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sherry Shen
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Nancy Chan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Hauptermittler:
          • David Page
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory Vidal
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners Group
        • Hauptermittler:
          • Erika P Hamilton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Heather McArthur
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Mouabbi, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Virginia Kaklamani, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio, LLC
        • Hauptermittler:
          • Amita Patnaik, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain
        • Hauptermittler:
          • William McKean, MD, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kari Wisinksi
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Lubna Chaudhary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht geheilt werden kann.
  • Der Teilnehmer muss zuvor mindestens eine endokrine Therapielinie für eine fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung erhalten haben. Eine vorangegangene Behandlung mit Cyclin-abhängigen Kinase-4/6-Hemmern in Kombination mit Fulvestrant oder Aromatasehemmern ist erforderlich.
  • Bis zu 6 vorherige Therapielinien sind zulässig. Bis zu 2 vorherige Chemotherapie- und/oder zytotoxische Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapien im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld sind zulässig.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Neue oder aktive Hirnmetastasen.
  • Schwerwiegende Ausbreitung innerer Organe, die unmittelbar lebensbedrohliche Probleme verursachen kann, einschließlich einer großen unkontrollierten Flüssigkeitsansammlung oder einer schweren Lungen- oder Leberbeteiligung.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEN2312: Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten MEN2312.
Arzneimittel: MEN2312
MEN2312 wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: MEN2312: Kombinationstherapie (Elacestrant)
Die Teilnehmer erhalten MEN2312 in Kombination mit Elacestrant.
Arzneimittel: MEN2312
MEN2312 wird als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Elastan
Elacestrant wird als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Orserdu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei Verabreichung von MEN2312 eine dosislimitierende Toxizität auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von MEN2312
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Ausgangswert bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (bis zu etwa 7 Monaten)
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (bis zu etwa 7 Monaten)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (bis zu etwa 7 Monaten)
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (bis zu etwa 7 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (bis zu etwa 7 Monaten)
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (bis zu etwa 7 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Behandlungsverabreichung (bis zu etwa 9 Monate)
Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Behandlungsverabreichung (bis zu etwa 9 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (bis zu etwa 7 Monaten)
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (bis zu etwa 7 Monaten)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MEN2312 bei Verabreichung als Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Einnahme
Bis zu 6 Monate nach der Einnahme
AUC von MEN2312 bei Verabreichung als Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Einnahme
Bis zu 6 Monate nach der Einnahme
Menge an MEN2312, die bei Verabreichung als Monotherapie im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Einnahme
Bis zu 2 Monate nach der Einnahme
Vergleich der Plasmakonzentration der MEN2312-Monotherapie mit der MEN2312-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Einnahme
Bis zu 6 Monate nach der Einnahme
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (bis zu ungefähr 7 Monate)
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (bis zu ungefähr 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEN2312-01
  • 2024-514661-19-00 (Ctis)
  • U1111-1308-5349 (Andere Kennung: UTN number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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