Un primer estudio en humanos de MEN2312 en adultos con cáncer de mama avanzado
6 de agosto de 2026 actualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.
Un primer estudio de fase 1 en humanos de MEN2312, un inhibidor de KAT6, como monoterapia y en combinación en participantes con cáncer de mama avanzado
Este es el primer estudio en humanos de MEN2312, un inhibidor de la lisina acetiltransferasa 6 (KAT6), en participantes adultos con cáncer de mama avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stemline Trials
- Número de teléfono: 1-877-332-7961
- Correo electrónico: clinicaltrials@menarinistemline.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
-
Investigador principal:
- Cristina Saura Manich
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Investigador principal:
- Bernard Doger de Spevill-Uribe
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
-
Investigador principal:
- Javier C Castán
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
-
Investigador principal:
- Irene M Candilejo
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
-
Investigador principal:
- Manuel Alva Bianchi
-
Madrid, España, 484816
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Investigador principal:
- Garcia Saenz
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
-
Investigador principal:
- Juan Miguel Cejalvo Andjuar
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
-
Investigador principal:
- Ana Santaballa Bertran
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group
-
Investigador principal:
- Joseph Beck, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 31010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Investigador principal:
- Hope Rugo
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Investigador principal:
- Rebecca Shatsky
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jennifer L Caswell-Jin
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Amy Chien
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA Hematology Oncology - Parkside
-
Investigador principal:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Reclutamiento
- Advent Health Orlando
-
Investigador principal:
- Wassim Mchayleh, MD
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Investigador principal:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
-
Investigador principal:
- Judy Wang, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigador principal:
- Hatem Soliman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Investigador principal:
- Manali Bhave
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
-
Investigador principal:
- Nan Chen
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
-
Investigador principal:
- Oana Danciu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Health Care
-
Investigador principal:
- Mark Burkard
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center
-
Investigador principal:
- Priyanka Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jessica Tao, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Investigador principal:
- Seth Wander, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Antonio Giordano, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START Midwest - Oncology
-
Investigador principal:
- Manish Sharma, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Karthik Giridhar
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care
-
Investigador principal:
- Siu-Long Yao
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Reclutamiento
- Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
-
Investigador principal:
- Nancy Chan
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Investigador principal:
- Nancy Chan
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Sherry Shen
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Investigador principal:
- Nancy Chan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Investigador principal:
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Investigador principal:
- Gregory Vidal
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners Group
-
Investigador principal:
- Erika P Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Heather McArthur
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jason Mouabbi, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Investigador principal:
- Virginia Kaklamani, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- START San Antonio, LLC
-
Investigador principal:
- Amita Patnaik, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Reclutamiento
- START Mountain
-
Investigador principal:
- William McKean, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
-
Investigador principal:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kari Wisinksi
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Lubna Chaudhary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes con cáncer de mama avanzado que no se puede curar.
- El participante debe haber recibido al menos una línea previa de terapia endocrina para enfermedad avanzada/metastásica. Se requiere progresión del tratamiento previo con inhibidor de la quinasa 4/6 dependiente de ciclina en combinación con fulvestrant o inhibidor de aromatasa.
- Se permiten hasta 6 líneas previas de terapia. Se permiten hasta 2 regímenes previos de quimioterapia y/o conjugados de anticuerpo-fármaco citotóxico en el entorno avanzado/metastásico.
Criterios de exclusión clave:
- Metástasis cerebral nueva o activa.
- Diseminación grave de órganos internos que podría causar problemas inmediatos potencialmente mortales, incluida una gran acumulación incontrolada de líquido o afectación grave de los pulmones o el hígado.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MEN2312: Monoterapia
Los participantes recibirán MEN2312.
|
MEN2312 administrado en forma de comprimidos orales.
|
|
Experimental: MEN2312: Terapia combinada (Elacestrant)
Los participantes recibirán MEN2312 en combinación con elacestrant.
|
MEN2312 administrado en forma de comprimidos orales.
Elacestrant administrado en forma de comprimidos orales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis cuando se les administró MEN2312
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de MEN2312
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
|
Línea de base hasta el mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última administración del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
|
Valor inicial hasta 28 días después de la última administración del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última administración del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
|
Valor inicial hasta 28 días después de la última administración del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última administración del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
|
Valor inicial hasta 28 días después de la última administración del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento (hasta aproximadamente 9 meses)
|
Valor inicial hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento (hasta aproximadamente 9 meses)
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última administración del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
|
Valor inicial hasta 28 días después de la última administración del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de MEN2312 cuando se administra como monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis
|
Hasta 6 meses después de la dosis
|
|
AUC de MEN2312 cuando se administra como terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis
|
Hasta 6 meses después de la dosis
|
|
Cantidad de MEN2312 excretada en la orina cuando se administra como monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la dosis
|
Hasta 2 meses después de la dosis
|
|
Comparación de la concentración plasmática de la monoterapia con MEN2312 con la terapia combinada con MEN2312
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis
|
Hasta 6 meses después de la dosis
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última administración de tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
|
Línea de base hasta 28 días después de la última administración de tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
24 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
23 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEN2312-01
- 2024-514661-19-00 (Ctis)
- U1111-1308-5349 (Otro identificador: UTN number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .