En første-i-menneske-studie av MEN2312 hos voksne med avansert brystkreft
6. august 2026 oppdatert av: Stemline Therapeutics, Inc.
En fase 1, første-i-menneske-studie av MEN2312, en KAT6-hemmer, som monoterapi og i kombinasjon hos deltakere med avansert brystkreft
Dette er en første-i-menneskelig studie av MEN2312, en lysinacetyltransferase 6 (KAT6)-hemmer, hos voksne deltakere med avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stemline Trials
- Telefonnummer: 1-877-332-7961
- E-post: clinicaltrials@menarinistemline.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72703
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Beck, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 31010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Hovedetterforsker:
- Hope Rugo
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Shatsky
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer L Caswell-Jin
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Amy Chien
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA Hematology Oncology - Parkside
-
Hovedetterforsker:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Rekruttering
- Advent Health Orlando
-
Hovedetterforsker:
- Wassim Mchayleh, MD
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
-
Hovedetterforsker:
- Judy Wang, MD
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Hatem Soliman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Hovedetterforsker:
- Manali Bhave
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nan Chen
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
-
Hovedetterforsker:
- Oana Danciu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
Hovedetterforsker:
- Mark Burkard
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Priyanka Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Tao, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Seth Wander, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Giordano, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START Midwest - Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Manish Sharma, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Karthik Giridhar
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care
-
Hovedetterforsker:
- Siu-Long Yao
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Rekruttering
- Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
-
Hovedetterforsker:
- Nancy Chan
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Hovedetterforsker:
- Nancy Chan
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Sherry Shen
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Hovedetterforsker:
- Nancy Chan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Hovedetterforsker:
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Gregory Vidal
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners Group
-
Hovedetterforsker:
- Erika P Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Heather McArthur
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jason Mouabbi, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Hovedetterforsker:
- Virginia Kaklamani, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- START San Antonio, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Amita Patnaik, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Rekruttering
- START Mountain
-
Hovedetterforsker:
- William McKean, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Kari Wisinksi
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Lubna Chaudhary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Saura Manich
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Hovedetterforsker:
- Bernard Doger de Spevill-Uribe
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
-
Hovedetterforsker:
- Javier C Castán
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
-
Hovedetterforsker:
- Irene M Candilejo
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Alva Bianchi
-
Madrid, Spania, 484816
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Hovedetterforsker:
- Garcia Saenz
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
-
Hovedetterforsker:
- Juan Miguel Cejalvo Andjuar
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
-
Hovedetterforsker:
- Ana Santaballa Bertran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere med avansert brystkreft som ikke kan kureres.
- Deltakeren må ha mottatt minst én tidligere linje med endokrin behandling for avansert/metastatisk sykdom. Progresjon på tidligere behandling med syklinavhengig kinase 4/6-hemmer i kombinasjon med fulvestrant eller aromatasehemmer er nødvendig.
- Opptil 6 tidligere behandlingslinjer er tillatt. Inntil 2 tidligere kjemoterapi- og/eller cytotoksiske antistoff-legemiddelkonjugatregimer i avansert/metastatisk setting er tillatt.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Ny eller aktiv hjernemetastase.
- Alvorlig spredning av indre organer som kan forårsake umiddelbare livstruende problemer, inkludert stor ukontrollert væskeansamling eller alvorlig lunge- eller leverpåvirkning.
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEN2312: Monoterapi
Deltakerne vil motta MEN2312.
|
MEN2312 administrert som orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: MEN2312: Kombinasjonsterapi (elacestrant)
Deltakerne vil motta MEN2312 i kombinasjon med elacestrant.
|
MEN2312 administrert som orale tabletter.
Elacestrant administrert som orale tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet ved administrering MEN2312
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
|
Grunnlinje til og med dag 28
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av MEN2312
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
|
Grunnlinje til og med måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dager etter siste behandlingsadministrasjon (opptil ca. 7 måneder)
|
Baseline til og med 28 dager etter siste behandlingsadministrasjon (opptil ca. 7 måneder)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dager etter siste behandlingsadministrasjon (opptil ca. 7 måneder)
|
Baseline til og med 28 dager etter siste behandlingsadministrasjon (opptil ca. 7 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dager etter siste behandlingsadministrasjon (opptil ca. 7 måneder)
|
Baseline til og med 28 dager etter siste behandlingsadministrasjon (opptil ca. 7 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter siste behandlingsadministrasjon (opptil ca. 9 måneder)
|
Baseline til og med 3 måneder etter siste behandlingsadministrasjon (opptil ca. 9 måneder)
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dager etter siste behandlingsadministrasjon (opptil ca. 7 måneder)
|
Baseline til og med 28 dager etter siste behandlingsadministrasjon (opptil ca. 7 måneder)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til MEN2312 når det administreres som monoterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose
|
Inntil 6 måneder etter dose
|
|
AUC for MEN2312 når det administreres som kombinasjonsterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose
|
Inntil 6 måneder etter dose
|
|
Mengde MEN2312 som skilles ut i urinen når det administreres som monoterapi
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter dose
|
Inntil 2 måneder etter dose
|
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjon av MEN2312 monoterapi med MEN2312 kombinasjonsterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose
|
Inntil 6 måneder etter dose
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter den siste behandlingsadministrasjonen (opptil omtrent 7 måneder)
|
Baseline til 28 dager etter den siste behandlingsadministrasjonen (opptil omtrent 7 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
24. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
23. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEN2312-01
- 2024-514661-19-00 (Ctis)
- U1111-1308-5349 (Annen identifikator: UTN number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .