Ensimmäinen ihmisissä tehty MEN2312-tutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Stemline Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus MEN2312:sta, KAT6-estäjistä, monoterapiana ja yhdistelmänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus MEN2312:sta, lysiiniasetyylitransferaasi 6:n (KAT6) estäjästä, aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stemline Trials
- Puhelinnumero: 1-877-332-7961
- Sähköposti: clinicaltrials@menarinistemline.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
-
Päätutkija:
- Cristina Saura Manich
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Päätutkija:
- Bernard Doger de Spevill-Uribe
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
-
Päätutkija:
- Javier C Castán
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
-
Päätutkija:
- Irene M Candilejo
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
-
Päätutkija:
- Manuel Alva Bianchi
-
Madrid, Espanja, 484816
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Päätutkija:
- Garcia Saenz
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
-
Päätutkija:
- Juan Miguel Cejalvo Andjuar
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
-
Päätutkija:
- Ana Santaballa Bertran
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Rekrytointi
- Highlands Oncology Group
-
Päätutkija:
- Joseph Beck, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 31010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Päätutkija:
- Hope Rugo
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Päätutkija:
- Rebecca Shatsky
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jennifer L Caswell-Jin
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Amy Chien
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA Hematology Oncology - Parkside
-
Päätutkija:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Rekrytointi
- Advent Health Orlando
-
Päätutkija:
- Wassim Mchayleh, MD
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
-
Päätutkija:
- Judy Wang, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Päätutkija:
- Hatem Soliman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Päätutkija:
- Manali Bhave
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
Päätutkija:
- Nan Chen
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
-
Päätutkija:
- Oana Danciu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Health Care
-
Päätutkija:
- Mark Burkard
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center
-
Päätutkija:
- Priyanka Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jessica Tao, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Päätutkija:
- Seth Wander, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Antonio Giordano, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START Midwest - Oncology
-
Päätutkija:
- Manish Sharma, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Karthik Giridhar
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- Astera Cancer Care
-
Päätutkija:
- Siu-Long Yao
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Rekrytointi
- Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
-
Päätutkija:
- Nancy Chan
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Päätutkija:
- Nancy Chan
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Sherry Shen
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Päätutkija:
- Nancy Chan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Päätutkija:
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Päätutkija:
- Gregory Vidal
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners Group
-
Päätutkija:
- Erika P Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- Heather McArthur
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jason Mouabbi, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Päätutkija:
- Virginia Kaklamani, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- START San Antonio, LLC
-
Päätutkija:
- Amita Patnaik, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Rekrytointi
- START Mountain
-
Päätutkija:
- William McKean, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
Päätutkija:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kari Wisinksi
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Lubna Chaudhary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, jota ei voida parantaa.
- Osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi endokriininen hoito pitkälle edenneen/metastaattisen taudin vuoksi. Edistyminen aikaisemmasta sykliiniriippuvaisesta kinaasi 4/6 -estäjähoidosta yhdessä fulvestrantin tai aromataasin estäjän kanssa on tarpeen.
- Enintään 6 aikaisempaa hoitolinjaa sallitaan. Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia- ja/tai sytotoksisten vasta-aine-lääkekonjugaattien hoito-ohjelmaa pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä on sallittu.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Uusi tai aktiivinen aivometastaasi.
- Vakava sisäelinten leviäminen, joka voi aiheuttaa välittömiä hengenvaarallisia ongelmia, mukaan lukien suuren hallitsemattoman nesteen kertymisen tai vakavan keuhko- tai maksavaurion.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEN2312: Monoterapia
Osallistujat saavat MEN2312.
|
MEN2312 tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: MEN2312: Yhdistelmähoito (elastrantti)
Osallistujat saavat MEN2312:n yhdessä elastrantin kanssa.
|
MEN2312 tabletteina suun kautta.
Elastrantti tabletteina suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta annettaessa MEN2312
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
MEN2312:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen (noin 7 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen (noin 7 kuukauteen asti)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen (noin 7 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen (noin 7 kuukauteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen (noin 7 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen (noin 7 kuukauteen asti)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen (noin 9 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen (noin 9 kuukauteen asti)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen (noin 7 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen (noin 7 kuukauteen asti)
|
|
MEN2312:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue, kun sitä annetaan monoterapiana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
MEN2312:n AUC yhdistelmähoitona annettuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen MEN2312:n määrä monoterapiana annettuna
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta annoksen jälkeen
|
Jopa 2 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
MEN2312-monoterapian plasmapitoisuuden vertailu MEN2312-yhdistelmähoitoon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivän kuluttua viimeisestä hoidon antamisesta (jopa noin 7 kuukautta)
|
Lähtötaso 28 päivän kuluttua viimeisestä hoidon antamisesta (jopa noin 7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEN2312-01
- 2024-514661-19-00 (Ctis)
- U1111-1308-5349 (Muu tunniste: UTN number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .