Pierwsze badanie na ludziach dotyczące MEN2312 u dorosłych chorych na zaawansowanego raka piersi
10 listopada 2026 zaktualizowane przez: Stemline Therapeutics, Inc.
Faza 1, pierwsze badanie na ludziach dotyczące MEN2312, inhibitora KAT6, w monoterapii i w leczeniu skojarzonym u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi
This is a first-in-human study of MEN2312, a lysine acetyltransferase 6 (KAT6) inhibitor, in adult participants with advanced breast cancer.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stemline Trials
- Numer telefonu: 1-877-332-7961
- E-mail: clinicaltrials@menarinistemline.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
-
Główny śledczy:
- Cristina Saura Manich
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Maria Martinez Garcia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
-
Główny śledczy:
- Javier C Castán
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
-
Główny śledczy:
- Irene M Candilejo
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
-
Główny śledczy:
- Manuel Alva Bianchi
-
Madrid, Hiszpania, 484816
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Główny śledczy:
- Garcia Saenz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Główny śledczy:
- Bernard Doger de Spevill-Uribe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
-
Główny śledczy:
- Juan Miguel Cejalvo Andjuar
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
-
Główny śledczy:
- Ana Santaballa Bertran
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Alexandra Cortegoso Mosquera
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group
-
Główny śledczy:
- Joseph Beck, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 31010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Główny śledczy:
- Hope Rugo
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Rebecca Shatsky
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jennifer L Caswell-Jin
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Amy Chien
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- UCLA Hematology Oncology - Parkside
-
Główny śledczy:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Rekrutacyjny
- Advent Health Orlando
-
Główny śledczy:
- Wassim Mchayleh, MD
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Główny śledczy:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
-
Główny śledczy:
- Judy Wang, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Hatem Soliman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Główny śledczy:
- Manali Bhave
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
-
Główny śledczy:
- Oana Danciu
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center
-
Główny śledczy:
- Nan Chen
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Health Care
-
Główny śledczy:
- Mark Burkard
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Priyanka Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jessica Tao, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Seth Wander, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Antonio Giordano, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- START Midwest - Oncology
-
Główny śledczy:
- Manish Sharma, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Główny śledczy:
- Karthik Giridhar
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care
-
Główny śledczy:
- Siu-Long Yao
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Rekrutacyjny
- Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
-
Główny śledczy:
- Nancy Chan
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Główny śledczy:
- Nancy Chan
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Sherry Shen
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Główny śledczy:
- Nancy Chan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Główny śledczy:
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Gregory Vidal
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners Group
-
Główny śledczy:
- Erika P Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Główny śledczy:
- Heather McArthur
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jason Mouabbi, MD
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Główny śledczy:
- Virginia Kaklamani, MD
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- START San Antonio, LLC
-
Główny śledczy:
- Amita Patnaik, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- Rekrutacyjny
- START Mountain
-
Główny śledczy:
- William McKean, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Virginia
-
Główny śledczy:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Kari Wisinksi
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Główny śledczy:
- Lubna Chaudhary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Participant has advanced (locoregionally recurrent or metastatic) breast cancer not amenable to curative therapy.
- Presence of genetic alterations in PIK3CA/AKT1/PTEN in participants' tumor tissue.
- Participant must have received at least 1 prior line of endocrine therapy for advanced/metastatic disease or participant who has radiological evidence of breast cancer recurrence or progression during or within 12 months from the end of adjuvant treatment with endocrine therapy, as these participants are considered as first-line relapsed participants.
- Progression on previous cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitor treatment in combination with fulvestrant or aromatase inhibitor is required.
Key Exclusion Criteria:
- Active or newly diagnosed central nervous system metastases.
- Participants with advanced, symptomatic visceral spread, who are at risk of life-threatening complications in the short term, including massive uncontrolled effusions (peritoneal, pleural, pericardial), pulmonary lymphangitis, or liver involvement >50%.
- Participants with any toxicities related to prior radiation therapy that have not resolved to baseline or to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 Grade ≤1, except alopecia and peripheral sensory neuropathy (Grade ≤2).
Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEN2312: Monotherapy
Participants will receive MEN2312. |
MEN2312 administered as oral tablets. |
|
Eksperymentalny: MEN2312: Combination Therapy (Elacestrant)
Participants will receive MEN2312 in combination with elacestrant. |
MEN2312 administered as oral tablets. Elacestrant administered as oral tablets.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których po podaniu wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę MEN2312
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) MEN2312
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
|
Wartość bazowa do 6. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 28 dni po ostatnim podaniu leku (do około 7 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa przez 28 dni po ostatnim podaniu leku (do około 7 miesięcy)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 28 dni po ostatnim podaniu leku (do około 7 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa przez 28 dni po ostatnim podaniu leku (do około 7 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 28 dni po ostatnim podaniu leku (do około 7 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa przez 28 dni po ostatnim podaniu leku (do około 7 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3 miesiące po ostatnim podaniu leku (do około 9 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa przez 3 miesiące po ostatnim podaniu leku (do około 9 miesięcy)
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 28 dni po ostatnim podaniu leku (do około 7 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa przez 28 dni po ostatnim podaniu leku (do około 7 miesięcy)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) leku MEN2312 podawanego w monoterapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po podaniu dawki
|
Do 6 miesięcy po podaniu dawki
|
|
AUC dla MEN2312 w przypadku stosowania w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po podaniu dawki
|
Do 6 miesięcy po podaniu dawki
|
|
Ilość MEN2312 wydalana z moczem przy podawaniu w monoterapii
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po podaniu
|
Do 2 miesięcy po podaniu
|
|
Porównanie stężenia w osoczu monoterapii MEN2312 z terapią skojarzoną MEN2312
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po podaniu dawki
|
Do 6 miesięcy po podaniu dawki
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od bazowej do 28 dni po ostatnim podaniu leczenia (do około 7 miesięcy)
|
Od bazowej do 28 dni po ostatnim podaniu leczenia (do około 7 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEN2312-01
- 2024-514661-19-00 (Ctis)
- U1111-1308-5349 (Inny identyfikator: UTN number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .