První studie MEN2312 na lidech u dospělých s pokročilým karcinomem prsu
6. srpna 2026 aktualizováno: Stemline Therapeutics, Inc.
Fáze 1, první studie u člověka MEN2312, inhibitoru KAT6, jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s pokročilým karcinomem prsu
Toto je první studie na lidech s MEN2312, inhibitorem lysinacetyltransferázy 6 (KAT6), u dospělých účastníků s pokročilým karcinomem prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stemline Trials
- Telefonní číslo: 1-877-332-7961
- E-mail: clinicaltrials@menarinistemline.com
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Nábor
- Highlands Oncology Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Beck, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 31010
- Nábor
- City of Hope
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hope Rugo
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
- Nábor
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca Shatsky
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer L Caswell-Jin
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Chien
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Hematology Oncology - Parkside
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Nábor
- Advent Health Orlando
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wassim Mchayleh, MD
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Nábor
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Judy Wang, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hatem Soliman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manali Bhave
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nan Chen
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oana Danciu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Health Care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Burkard
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priyanka Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Tao, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seth Wander, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Giordano, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- START Midwest - Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manish Sharma, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karthik Giridhar
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Nábor
- Astera Cancer Care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Siu-Long Yao
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Nábor
- Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy Chan
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy Chan
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sherry Shen
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy Chan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Vidal
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erika P Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather McArthur
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Mouabbi, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginia Kaklamani, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- START San Antonio, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amita Patnaik, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Nábor
- START Mountain
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William McKean, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Virginia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kari Wisinksi
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lubna Chaudhary
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Saura Manich
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard Doger de Spevill-Uribe
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier C Castán
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene M Candilejo
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Alva Bianchi
-
Madrid, Španělsko, 484816
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Garcia Saenz
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Miguel Cejalvo Andjuar
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Santaballa Bertran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci s pokročilou rakovinou prsu, kterou nelze vyléčit.
- Účastník musí absolvovat alespoň jednu předchozí linii endokrinní terapie pokročilého/metastatického onemocnění. Je nutná progrese předchozí léčby inhibitorem cyklin-dependentní kinázy 4/6 v kombinaci s fulvestrantem nebo inhibitorem aromatázy.
- Je povoleno až 6 předchozích linií terapie. Jsou povoleny až 2 předchozí režimy chemoterapie a/nebo konjugátu cytotoxická protilátka-lék u pokročilého/metastatického stavu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nové nebo aktivní mozkové metastázy.
- Závažné rozšíření vnitřních orgánů, které by mohlo způsobit bezprostřední život ohrožující problémy, včetně velkého nekontrolovaného hromadění tekutiny nebo závažného postižení plic nebo jater.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEN2312: Monoterapie
Účastníci obdrží MEN2312.
|
MEN2312 podávaný jako perorální tablety.
|
|
Experimentální: MEN2312: Kombinovaná terapie (Elacestrant)
Účastníci obdrží MEN2312 v kombinaci s elacestrantem.
|
MEN2312 podávaný jako perorální tablety.
Elacestrant se podává ve formě perorálních tablet.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří pociťují toxicitu omezující dávku při podání MEN2312
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) MEN2312
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po posledním podání léčby (až přibližně 9 měsíců)
|
Výchozí stav do 3 měsíců po posledním podání léčby (až přibližně 9 měsíců)
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) MEN2312 při podávání jako monoterapie
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce
|
Až 6 měsíců po dávce
|
|
AUC MEN2312 při podávání jako kombinovaná terapie
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce
|
Až 6 měsíců po dávce
|
|
Množství MEN2312 vyloučeného v moči při podávání jako monoterapie
Časové okno: Až 2 měsíce po dávce
|
Až 2 měsíce po dávce
|
|
Srovnání plazmatické koncentrace monoterapie MEN2312 s kombinovanou terapií MEN2312
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce
|
Až 6 měsíců po dávce
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí hodnota do 28 dnů po posledním podávání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Výchozí hodnota do 28 dnů po posledním podávání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEN2312-01
- 2024-514661-19-00 (Ctis)
- U1111-1308-5349 (Jiný identifikátor: UTN number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .