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デルタ型肝炎ウイルス感染症：慢性B型肝炎ウイルス感染症患者における横断研究

2026年6月17日 更新者：Tam Anh Research Institute

この観察研究の目的は、慢性 B 型肝炎感染患者における D 型肝炎ウイルス (HDV) の罹患率と HDV 遺伝子型の分布を調べることです。 また、研究サンプルの特徴、ワクチン接種歴、肝炎に影響を与える薬物使用、家族要因、環境、ライフスタイルなど、D型肝炎ウイルス感染に関連する要因も特定します。

この研究はタムアン総合病院、バックマイ病院、タムアン病院で実施されます。 ホーチミン総合病院。

参加者は疫学的危険因子に関連する情報を収集するために、アンケートを通じて直接インタビューされます。 血液サンプルも採取されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2452

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Loc Tho Truong, MSc
  • 電話番号：1668 +842871026789
  • メール：loctt@tamri.vn

研究場所

  • ベトナム
    • Northern Vietnam
      • Hà Nội、Northern Vietnam、ベトナム、100000
        • 募集
        • Bach Mai General Hospital
        • コンタクト：
      • Hà Nội、Northern Vietnam、ベトナム、100000
        • 募集
        • Tam Anh General Hospital
        • コンタクト：
    • Southern Vietnam
      • Ho Chi Minh City、Southern Vietnam、ベトナム、700000
        • 募集
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

16歳以上の慢性B型肝炎患者は、肝細胞がんや肝硬変の有無に関わらず、バックマイ病院、タムアン総合病院、タムアンTPの消化器・肝胆道センターで検査および治療を受ける必要があります。 ホーチミン総合病院。

説明

包含基準:

  • 16 歳以上の患者は、タムアン総合病院の検査センターまたはタムアン TP で検査を受けます。 ホーチミン総合病院、6か月以上の慢性B型肝炎 HBsAg (+) 標準、または HBsAg (+) と HBcAb 合計 (+) および HBcAb 免疫グロブリン M (-) の併用。
  • 16歳以上の慢性B型肝炎患者は、バッハマイ病院の消化器内科・肝胆道センターを受診または入院しており、肝細胞がんおよび肝硬変と診断されています。

除外基準:

  • 患者は研究への参加に同意しないか、書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
慢性B型肝炎ウイルス感染症患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性B型肝炎感染患者におけるD型肝炎ウイルス（HDV）の有病率
時間枠：採用後0日目
二値分布の仮定に基づいて有病率を推定する方法は、研究サンプル全体と各サブグループに適用されます。 有病率は、陽性症例数をサンプルサイズで割ることによって推定されます。 有病率の 95% 信頼区間は、二値分布の仮定に基づいて計算されます。 有病率は、性別、年齢、疾患グループ（B型慢性肝炎、肝細胞癌を伴うB型慢性肝炎、肝硬変）ごとに推定されます。
採用後0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性B型肝炎感染患者におけるHDV遺伝子型の分布
時間枠：採用後0日目
疾患グループ間の遺伝子型分布の違いの検査は、カイ二乗検定を使用して分析されます。 この差は統計的に有意であり、p < 0.05 です。
採用後0日目
D型肝炎ウイルス感染に関連する要因
時間枠：採用後0日目
危険因子と HDV との関連性の決定は、研究サンプル全体にわたって分析されます。 多変量ロジスティック回帰法は、HDV 感染の確率に関連する変数を決定する際に適用されます。 この分析では、HDV 感染 (陽性または陰性) が従属変数です。独立変数には、人口動態、ライフスタイル、環境、職業、臨床歴 (ワクチン接種を含む)、薬物使用歴を反映する要因が含まれます。 多くの独立変数があり、これらの変数は相関する可能性があるため、どれが HDV 感染に影響を与えるかを判断することは大きな課題です。 この問題を解決するために、R ライブラリのベイジアン モデル平均法を適用します。 この分析の結果に基づいて、HDV 感染のリスクの予後モデルが確立されます。
採用後0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tam Anh Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TA-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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