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Infection par le virus de l'hépatite Delta : étude transversale chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

17 juin 2026 mis à jour par: Tam Anh Research Institute

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la prévalence du virus de l'hépatite D (HDV) et la distribution du génotype HDV chez les patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite B. Il identifiera également les facteurs liés à l'infection par le virus de l'hépatite D, tels que les caractéristiques de l'échantillon d'étude, les antécédents de vaccination, la consommation de médicaments affectant l'hépatite, les facteurs familiaux, l'environnement et le mode de vie.

Cette étude sera menée à l'hôpital général de Tam Anh, à l'hôpital Bach Mai et à Tam Anh TP. Hôpital général de Hô Chi Minh.

Les participants seront interrogés directement via un questionnaire pour collecter des informations liées aux facteurs de risque épidémiologiques. Un échantillon de sang sera également prélevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2452

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Loc Tho Truong, MSc
  • Numéro de téléphone: 1668 +842871026789
  • E-mail: loctt@tamri.vn

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Northern Vietnam
      • Hà Nội, Northern Vietnam, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Bach Mai General Hospital
        • Contact:
      • Hà Nội, Northern Vietnam, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Tam Anh General Hospital
        • Contact:
    • Southern Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Southern Vietnam, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ≥ 16 ans atteints d'hépatite B chronique, atteints ou non d'un carcinome hépatocellulaire et d'une cirrhose, doivent être examinés et traités au Centre de gastroentérologie - Hépatobiliaire de l'hôpital Bach Mai, de l'hôpital général de Tam Anh et du TP de Tam Anh. Hôpital général de Hô Chi Minh.

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients ≥ 16 ans subissent des tests au centre de test de l'hôpital général de Tam Anh ou Tam Anh TP. Hôpital général de Ho Chi Minh, avec des standards d'hépatite B chronique AgHBs (+) depuis six mois ou plus ou AgHBs (+) combiné avec HBcAb total (+) et HBcAb-immunoglobuline M (-).
  • Patients ≥ 16 ans atteints d'hépatite B chronique viennent être examinés ou sont hospitalisés au Centre de Gastro-entérologie - Hépatobiliaire de l'Hôpital Bach Mai, diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire et une cirrhose

Critères d'exclusion :

  • Les patients n'acceptent pas de participer à l'étude ou refusent de signer un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du virus de l'hépatite D (HDV) chez les patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite B
Délai: Jour 0 après le recrutement
La méthode d'estimation de la prévalence basée sur l'hypothèse d'une distribution binaire sera appliquée à l'ensemble de l'échantillon d'étude et à chaque sous-groupe. Le taux de prévalence sera estimé en divisant le nombre de cas positifs par la taille de l'échantillon. L'intervalle de confiance à 95 % de la prévalence sera calculé sur la base de l'hypothèse de distribution binaire. La prévalence sera estimée pour chaque sexe, âge et groupe de maladies (hépatite B chronique, hépatite B chronique avec carcinome hépatocellulaire et cirrhose).
Jour 0 après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition du génotype HDV chez les patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite B
Délai: Jour 0 après le recrutement
Les tests de différences de distribution génotypique entre les groupes de maladies seront analysés à l'aide du test du chi carré. La différence est statistiquement significative avec p < 0,05.
Jour 0 après le recrutement
Facteurs liés à l’infection par le virus de l’hépatite D
Délai: Jour 0 après le recrutement
La détermination de l'association entre les facteurs de risque et le HDV sera analysée sur l'ensemble de l'échantillon de l'étude. La méthode de régression logistique multivariée sera appliquée pour déterminer les variables liées à la probabilité d'infection par le HDV. Dans cette analyse, l’infection par le HDV (positive ou négative) est la variable dépendante ; Les variables indépendantes comprennent des facteurs qui reflètent la démographie, le mode de vie, l'environnement, la profession, les antécédents cliniques (y compris les vaccinations) et les antécédents de consommation de drogues. Il existe de nombreuses variables indépendantes et ces variables peuvent être corrélées. Déterminer laquelle affecte l’infection par le HDV constitue un défi majeur. Pour résoudre ce problème, nous appliquerons la méthode Bayesian Model Averaging dans la bibliothèque R. Sur la base des résultats de cette analyse, un modèle pronostique du risque d'infection par le HDV sera établi.
Jour 0 après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tam Anh Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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