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Hepatitis-Delta-Virus-Infektion: Querschnittsstudie bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus-Infektion

17. Juni 2026 aktualisiert von: Tam Anh Research Institute

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz des Hepatitis-D-Virus (HDV) und die Verteilung des HDV-Genotyps bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion zu bestimmen. Es werden auch Faktoren identifiziert, die mit einer Hepatitis-D-Virusinfektion zusammenhängen, wie z. B. Merkmale der Studienstichprobe, Impfgeschichte, Drogenkonsum, der die Hepatitis beeinflusst, familiäre Faktoren, Umgebung und Lebensstil.

Diese Studie wird im Tam Anh General Hospital, im Bach Mai Hospital und im Tam Anh TP durchgeführt. Allgemeines Ho-Chi-Minh-Krankenhaus.

Die Teilnehmer werden direkt über einen Fragebogen befragt, um einige Informationen zu epidemiologischen Risikofaktoren zu sammeln. Außerdem wird eine Blutprobe entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2452

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Loc Tho Truong, MSc
  • Telefonnummer: 1668 +842871026789
  • E-Mail: loctt@tamri.vn

Studienorte

  • Vietnam
    • Northern Vietnam
      • Hà Nội, Northern Vietnam, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Bach Mai General Hospital
        • Kontakt:
      • Hà Nội, Northern Vietnam, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Tam Anh General Hospital
        • Kontakt:
    • Southern Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Southern Vietnam, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 16 Jahre alt mit chronischer Hepatitis B, mit hepatozellulärem Karzinom und Leberzirrhose oder nicht, sollten im Gastroenterology – Hepatobiliary Center des Bach Mai Hospital, des Tam Anh General Hospital und des Tam Anh TP untersucht und behandelt werden. Allgemeines Ho-Chi-Minh-Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 16 Jahre werden im Testzentrum des Tam Anh General Hospital oder Tam Anh TP getestet. Allgemeines Krankenhaus Ho Chi Minh, mit HBsAg (+)-Standards für chronische Hepatitis B für sechs Monate oder länger oder HBsAg (+) kombiniert mit HBcAb gesamt (+) und HBcAb-Immunglobulin M (-).
  • Patienten ≥ 16 Jahre mit chronischer Hepatitis B kommen zur Untersuchung oder sind stationär im Gastroenterologie-Hepatobiliären Zentrum des Bach-Mai-Krankenhauses, bei denen ein hepatozelluläres Karzinom und eine Leberzirrhose diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie nicht zu oder verweigern die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Hepatitis-D-Virus (HDV) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion
Zeitfenster: Tag 0 nach der Rekrutierung
Die auf der Annahme einer binären Verteilung basierende Methode zur Schätzung der Prävalenz wird auf die gesamte Studienstichprobe und jede Untergruppe angewendet. Die Prävalenzrate wird geschätzt, indem die Anzahl der positiven Fälle durch die Stichprobengröße dividiert wird. Das 95 %-Konfidenzintervall der Prävalenz wird basierend auf der Annahme der Binärverteilung berechnet. Die Prävalenz wird für jedes Geschlecht, Alter und jede Krankheitsgruppe (chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis B mit hepatozellulärem Karzinom und Zirrhose) geschätzt.
Tag 0 nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung des HDV-Genotyps bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion
Zeitfenster: Tag 0 nach der Rekrutierung
Tests auf Unterschiede in der genotypischen Verteilung zwischen Krankheitsgruppen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Der Unterschied ist statistisch signifikant mit p < 0,05.
Tag 0 nach der Rekrutierung
Faktoren im Zusammenhang mit einer Hepatitis-D-Virusinfektion
Zeitfenster: Tag 0 nach der Rekrutierung
Die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Risikofaktoren und HDV wird in der gesamten Studienstichprobe analysiert. Zur Bestimmung der Variablen im Zusammenhang mit der Wahrscheinlichkeit einer HDV-Infektion wird die multivariate logistische Regressionsmethode angewendet. In dieser Analyse ist die HDV-Infektion (positiv oder negativ) die abhängige Variable; Zu den unabhängigen Variablen gehören Faktoren, die Demografie, Lebensstil, Umwelt, Beruf, Krankengeschichte (einschließlich Impfungen) und Drogenkonsum in der Vorgeschichte widerspiegeln. Es gibt viele unabhängige Variablen und diese Variablen können korreliert werden. Daher ist es eine große Herausforderung zu bestimmen, welche davon die HDV-Infektion beeinflusst. Um dieses Problem zu lösen, werden wir die Bayesian Model Averaging-Methode in der R-Bibliothek anwenden. Basierend auf den Ergebnissen dieser Analyse wird ein prognostisches Modell des Risikos einer HDV-Infektion erstellt.
Tag 0 nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tam Anh Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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