Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce virem hepatitidy delta: průřezová studie u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B

17. června 2026 aktualizováno: Tam Anh Research Institute

Cílem této observační studie je zjistit prevalenci viru hepatitidy D (HDV) a distribuci genotypu HDV u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy B. Bude také identifikovat faktory související s infekcí virem hepatitidy D, jako jsou charakteristiky zkoumaného vzorku, historie očkování, užívání drog ovlivňující hepatitidu, rodinné faktory, prostředí a životní styl.

Tato studie bude provedena v Tam Anh General Hospital, Bach Mai Hospital a Tam Anh TP. Ho Či Minova obecná nemocnice.

Účastníci budou dotazováni přímo prostřednictvím dotazníku, aby se shromáždily některé informace související s epidemiologickými rizikovými faktory. Bude také odebrán vzorek krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2452

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Loc Tho Truong, MSc
  • Telefonní číslo: 1668 +842871026789
  • E-mail: loctt@tamri.vn

Studijní místa

  • Vietnam
    • Northern Vietnam
      • Hà Nội, Northern Vietnam, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Bach Mai General Hospital
        • Kontakt:
      • Hà Nội, Northern Vietnam, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Tam Anh General Hospital
        • Kontakt:
    • Southern Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Southern Vietnam, Vietnam, 700000
        • Nábor
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥ 16 let s chronickou hepatitidou B, s hepatocelulárním karcinomem a cirhózou nebo ne, by měli být vyšetřeni a léčeni v Gastroenterologicko-hepatobiliárním centru Bach Mai Hospital, Tam Anh General Hospital a Tam Anh TP. Ho Či Minova obecná nemocnice.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku ≥ 16 let podstupují testování v testovacím centru Tam Anh General Hospital nebo Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital, s chronickou hepatitidou B HBsAg (+) standardy po dobu šesti měsíců nebo déle nebo HBsAg (+) v kombinaci s HBcAb celkovým (+) a HBcAb-imunoglobulinem M (-).
  • Pacienti ≥ 16 let s chronickou hepatitidou B přicházejí na vyšetření nebo jsou hospitalizováni v Gastroenterologicko – hepatobiliárním centru Bach Mai Hospital s diagnózou hepatocelulárního karcinomu a cirhózy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesouhlasí s účastí ve studii nebo odmítají podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence viru hepatitidy D (HDV) u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy B
Časové okno: Den 0 po náboru
Metoda odhadu prevalence založená na předpokladu binárního rozdělení bude aplikována na celý studijní vzorek a každou podskupinu. Míra prevalence bude odhadnuta vydělením počtu pozitivních případů velikostí vzorku. 95% interval spolehlivosti prevalence bude vypočítán na základě předpokladu binárního rozdělení. Prevalence bude odhadnuta pro každé pohlaví, věk a skupinu onemocnění (chronická hepatitida B, chronická hepatitida B s hepatocelulárním karcinomem a cirhóza).
Den 0 po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce genotypu HDV u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy B
Časové okno: Den 0 po náboru
Testování rozdílů v genotypové distribuci mezi skupinami onemocnění bude analyzováno pomocí testu Chí-kvadrát. Rozdíl je statisticky významný s p < 0,05.
Den 0 po náboru
Faktory související s infekcí virem hepatitidy D
Časové okno: Den 0 po náboru
Stanovení vztahu mezi rizikovými faktory a HDV bude analyzováno v celém vzorku studie. Při určování proměnných souvisejících s pravděpodobností infekce HDV bude aplikována metoda vícerozměrné logistické regrese. V této analýze je závislou proměnnou infekce HDV (pozitivní nebo negativní); Nezávislé proměnné zahrnují faktory, které odrážejí demografii, životní styl, prostředí, povolání, klinickou anamnézu (včetně očkování) a historii užívání drog. Existuje mnoho nezávislých proměnných a tyto proměnné lze korelovat, přičemž určit, která z nich ovlivňuje infekci HDV, je velkou výzvou. K vyřešení tohoto problému použijeme metodu Bayesian Model Averaging v knihovně R. Na základě výsledků této analýzy bude sestaven prognostický model rizika infekce HDV.
Den 0 po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tam Anh Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit