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Infección por el virus de la hepatitis delta: estudio transversal en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B

17 de junio de 2026 actualizado por: Tam Anh Research Institute

El objetivo de este estudio observacional es determinar la prevalencia del virus de la hepatitis D (VHD) y la distribución del genotipo del VHD en pacientes con infección crónica por hepatitis B. También identificará factores relacionados con la infección por el virus de la hepatitis D, como características de la muestra del estudio, historial de vacunación, uso de drogas que afectan la hepatitis, factores familiares, entorno y estilo de vida.

Este estudio se llevará a cabo en el Hospital General Tam Anh, el Hospital Bach Mai y Tam Anh TP. Hospital General Ho Chi Minh.

Los participantes serán entrevistados directamente a través de un cuestionario para recopilar información relacionada con los factores de riesgo epidemiológicos. También se recolectará una muestra de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2452

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Loc Tho Truong, MSc
  • Número de teléfono: 1668 +842871026789
  • Correo electrónico: loctt@tamri.vn

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
    • Northern Vietnam
      • Hà Nội, Northern Vietnam, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • Bach Mai General Hospital
        • Contacto:
      • Hà Nội, Northern Vietnam, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • Tam Anh General Hospital
        • Contacto:
    • Southern Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Southern Vietnam, Vietnam, 700000
        • Reclutamiento
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes ≥ 16 años con hepatitis B crónica, con carcinoma hepatocelular y cirrosis o no, deben ser examinados y tratados en el Centro Hepatobiliar de Gastroenterología del Hospital Bach Mai, el Hospital General Tam Anh y el TP Tam Anh. Hospital General Ho Chi Minh.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes ≥ 16 años se someten a pruebas en el Centro de pruebas del Hospital General de Tam Anh o en el TP de Tam Anh. Hospital General de Ho Chi Minh, con estándares de hepatitis B crónica HBsAg (+) durante seis meses o más o HBsAg (+) combinado con HBcAb total (+) y HBcAb-inmunoglobulina M (-).
  • Pacientes ≥ 16 años con hepatitis B crónica acuden a examen o se encuentran internados en el Centro de Gastroenterología - Hepatobiliar del Hospital Bach Mai, diagnosticados con carcinoma hepatocelular y cirrosis.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes no aceptan participar en el estudio o se niegan a firmar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del virus de la hepatitis D (VHD) en pacientes con infección crónica por hepatitis B
Periodo de tiempo: Día 0 después del reclutamiento
El método de estimación de prevalencia basado en el supuesto de distribución binaria se aplicará a toda la muestra del estudio y a cada subgrupo. La tasa de prevalencia se estimará dividiendo el número de casos positivos por el tamaño de la muestra. El intervalo de confianza del 95% de la prevalencia se calculará basándose en el supuesto de distribución binaria. Se estimará la prevalencia para cada sexo, edad y grupo de enfermedad (hepatitis B crónica, hepatitis B crónica con carcinoma hepatocelular y cirrosis).
Día 0 después del reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución del genotipo HDV en pacientes con infección crónica por hepatitis B
Periodo de tiempo: Día 0 después del reclutamiento
Las pruebas de diferencias en la distribución genotípica entre grupos de enfermedades se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado. La diferencia es estadísticamente significativa con p < 0,05.
Día 0 después del reclutamiento
Factores relacionados con la infección por el virus de la hepatitis D
Periodo de tiempo: Día 0 después del reclutamiento
La determinación de la asociación entre los factores de riesgo y el VHD se analizará en toda la muestra del estudio. Se aplicará el método de regresión logística multivariado para determinar las variables relacionadas con la probabilidad de infección por VHD. En este análisis, la infección por VHD (positiva o negativa) es la variable dependiente; Las variables independientes incluyen factores que reflejan la demografía, el estilo de vida, el entorno, la ocupación, el historial clínico (incluidas las vacunas) y el historial de consumo de drogas. Hay muchas variables independientes y estas variables pueden correlacionarse, determinar cuál afecta la infección por VHD es un desafío importante. Para resolver este problema, aplicaremos el método de promedio del modelo bayesiano en la biblioteca R. A partir de los resultados de este análisis se establecerá un modelo de pronóstico del riesgo de infección por VHD.
Día 0 después del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tam Anh Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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