Инфекция вирусом гепатита Дельта: перекрестное исследование у пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита В
17 июня 2026 г. обновлено: Tam Anh Research Institute
Целью данного обсервационного исследования является определение распространенности вируса гепатита D (HDV) и распределения генотипа HDV у пациентов с хронической инфекцией гепатита B. Он также определит факторы, связанные с инфекцией вируса гепатита D, такие как характеристики исследуемого образца, история вакцинации, употребление наркотиков, влияющее на гепатит, семейные факторы, окружающая среда и образ жизни.
Это исследование будет проводиться в больнице общего профиля Там Ань, больнице Бах Май и ТП Там Ань. Больница общего профиля Хо Ши Мина.
Участники будут опрошены непосредственно посредством анкеты для сбора некоторой информации, связанной с эпидемиологическими факторами риска. Также будет взят образец крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2452
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Loc Tho Truong, MSc
- Номер телефона: 1668 +842871026789
- Электронная почта: loctt@tamri.vn
Места учебы
-
-
Northern Vietnam
-
Hà Nội, Northern Vietnam, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Bach Mai General Hospital
-
Контакт:
- Long Công Nguyen, Associate Professor
- Номер телефона: +841900888866
- Электронная почта: nguyenconglongbvbm@gmail.com
-
Hà Nội, Northern Vietnam, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Tam Anh General Hospital
-
Контакт:
- Khanh Truong Vu, MD, PhD
- Номер телефона: 02471066858
- Электронная почта: khanhvt@tamanhhospital.vn
-
-
Southern Vietnam
-
Ho Chi Minh City, Southern Vietnam, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
-
Контакт:
- Tran Quang Quang, Associate Professor
- Номер телефона: 0903841479
- Электронная почта: binhtq@hcm.tahospital.vn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты ≥ 16 лет с хроническим гепатитом B, с гепатоцеллюлярной карциномой и циррозом печени или без них, должны проходить обследование и лечение в Гастроэнтерологическом гепатобилиарном центре больницы Бах Май, больницы общего профиля Там Ань и ТП Там Ань.
Больница общего профиля Хо Ши Мина.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 16 лет проходят тестирование в Центре тестирования больницы общего профиля Там Ань или ТП Там Ань. Больница общего профиля Хошимина, с хроническим гепатитом B по стандартам HBsAg (+) в течение шести месяцев и старше или HBsAg (+) в сочетании с общим HBcAb (+) и HBcAb-иммуноглобулином M (-).
- На обследование или стационарное лечение в Гастроэнтерологическо-гепатобилиарном центре больницы Бах Май обращаются пациенты ≥ 16 лет с хроническим гепатитом В с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз печени.
Критерии исключения:
- Пациенты не соглашаются участвовать в исследовании или отказываются подписывать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хронической инфекцией вируса гепатита В
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность вируса гепатита D (HDV) у пациентов с хроническим гепатитом B
Временное ограничение: День 0 после набора
|
Метод оценки распространенности, основанный на предположении о бинарном распределении, будет применяться ко всей исследуемой выборке и каждой подгруппе.
Уровень распространенности будет оцениваться путем деления количества положительных случаев на размер выборки.
95% доверительный интервал распространенности будет рассчитан на основе предположения о бинарном распределении.
Распространенность будет оценена для каждого пола, возраста и группы заболеваний (хронический гепатит В, хронический гепатит В с гепатоцеллюлярной карциномой и цирроз печени).
|
День 0 после набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение генотипа HDV у больных хроническим гепатитом В.
Временное ограничение: День 0 после набора
|
Тестирование на различия в генотипическом распределении между группами заболеваний будет анализироваться с использованием критерия Хи-квадрат.
Разница статистически значима при p < 0,05.
|
День 0 после набора
|
|
Факторы, связанные с инфицированием вирусом гепатита D
Временное ограничение: День 0 после набора
|
Определение связи между факторами риска и HDV будет анализироваться по всей выборке исследования.
Метод многомерной логистической регрессии будет применяться для определения переменных, связанных с вероятностью заражения HDV.
В этом анализе инфекция HDV (положительная или отрицательная) является зависимой переменной; Независимые переменные включают факторы, которые отражают демографию, образ жизни, окружающую среду, род занятий, историю болезни (включая прививки) и историю употребления наркотиков.
Существует множество независимых переменных, и эти переменные могут коррелировать, поэтому определение того, какая из них влияет на инфекцию HDV, является серьезной проблемой.
Чтобы решить эту проблему, мы применим метод усреднения байесовской модели в библиотеке R.
На основании результатов этого анализа будет создана прогностическая модель риска заражения HDV.
|
День 0 после набора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- TA-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .