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Infezione da virus dell’epatite Delta: studio trasversale in pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite B

17 giugno 2026 aggiornato da: Tam Anh Research Institute

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la prevalenza del virus dell'epatite D (HDV) e la distribuzione del genotipo HDV nei pazienti con infezione cronica da epatite B. Identificherà inoltre i fattori correlati all'infezione da virus dell'epatite D, come le caratteristiche del campione di studio, l'anamnesi vaccinale, l'uso di farmaci che influenzano l'epatite, i fattori familiari, l'ambiente e lo stile di vita.

Questo studio sarà condotto presso il Tam Anh General Hospital, il Bach Mai Hospital e il Tam Anh TP. Ospedale generale di Ho Chi Minh.

I partecipanti verranno intervistati direttamente attraverso un questionario per raccogliere alcune informazioni relative ai fattori di rischio epidemiologici. Verrà raccolto anche un campione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2452

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Loc Tho Truong, MSc
  • Numero di telefono: 1668 +842871026789
  • Email: loctt@tamri.vn

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Northern Vietnam
      • Hà Nội, Northern Vietnam, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Bach Mai General Hospital
        • Contatto:
      • Hà Nội, Northern Vietnam, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Tam Anh General Hospital
        • Contatto:
    • Southern Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Southern Vietnam, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età ≥ 16 anni con epatite cronica B, con carcinoma epatocellulare e cirrosi o meno, devono essere esaminati e trattati presso il Centro di Gastroenterologia - Epatobiliare dell'Ospedale Bach Mai, dell'Ospedale Generale di Tam Anh e del Tam Anh TP. Ospedale generale di Ho Chi Minh.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di età ≥ 16 anni vengono sottoposti a test presso il Centro di test del Tam Anh General Hospital o Tam Anh TP. Ospedale generale di Ho Chi Minh, con standard HBsAg (+) di epatite B cronica per sei mesi o più o HBsAg (+) combinato con HBcAb totale (+) e HBcAb-immunoglobulina M (-).
  • I pazienti di età ≥ 16 anni con epatite cronica B vengono visitati o sono ricoverati presso il Centro di Gastroenterologia - Epatobiliare dell'Ospedale Bach Mai, con diagnosi di carcinoma epatocellulare e cirrosi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non accettano di partecipare allo studio o rifiutano di firmare un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del virus dell’epatite D (HDV) nei pazienti con infezione cronica da epatite B
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il reclutamento
Il metodo di stima della prevalenza basato sull'ipotesi di distribuzione binaria verrà applicato all'intero campione di studio e a ciascun sottogruppo. Il tasso di prevalenza sarà stimato dividendo il numero di casi positivi per la dimensione del campione. L'intervallo di confidenza della prevalenza al 95% sarà calcolato sulla base del presupposto della distribuzione binaria. La prevalenza sarà stimata per ciascun sesso, età e gruppo di malattie (epatite B cronica, epatite B cronica con carcinoma epatocellulare e cirrosi).
Giorno 0 dopo il reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del genotipo HDV nei pazienti con infezione cronica da epatite B
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il reclutamento
I test per le differenze nella distribuzione genotipica tra i gruppi di malattie verranno analizzati utilizzando il test del Chi quadrato. La differenza è statisticamente significativa con p < 0,05.
Giorno 0 dopo il reclutamento
Fattori correlati all’infezione da virus dell’epatite D
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo il reclutamento
La determinazione dell'associazione tra fattori di rischio e HDV sarà analizzata sull'intero campione di studio. Il metodo della regressione logistica multivariata verrà applicato per determinare le variabili relative alla probabilità di infezione da HDV. In questa analisi, l'infezione da HDV (positiva o negativa) è la variabile dipendente; Le variabili indipendenti includono fattori che riflettono demografia, stile di vita, ambiente, occupazione, storia clinica (comprese le vaccinazioni) e storia di uso di farmaci. Esistono molte variabili indipendenti e queste variabili possono essere correlate, determinare quale influenza l’infezione da HDV è una sfida importante. Per risolvere questo problema, applicheremo il metodo Bayesian Model Averaging nella libreria R. Sulla base dei risultati di questa analisi verrà stabilito un modello prognostico del rischio di infezione da HDV.
Giorno 0 dopo il reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tam Anh Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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