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Infecção pelo vírus da hepatite Delta: estudo transversal em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

17 de junho de 2026 atualizado por: Tam Anh Research Institute

O objetivo deste estudo observacional é determinar a prevalência do vírus da hepatite D (HDV) e a distribuição do genótipo HDV em pacientes com infecção crônica por hepatite B. Também identificará fatores relacionados à infecção pelo vírus da hepatite D, como características da amostra do estudo, histórico de vacinação, uso de medicamentos que afetam a hepatite, fatores familiares, ambiente e estilo de vida.

Este estudo será realizado no Hospital Geral Tam Anh, Hospital Bach Mai e Tam Anh TP. Hospital Geral de Ho Chi Minh.

Os participantes serão entrevistados diretamente por meio de questionário para coletar algumas informações relacionadas aos fatores de risco epidemiológicos. Uma amostra de sangue também será coletada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2452

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Loc Tho Truong, MSc
  • Número de telefone: 1668 +842871026789
  • E-mail: loctt@tamri.vn

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Northern Vietnam
      • Hà Nội, Northern Vietnam, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Bach Mai General Hospital
        • Contato:
      • Hà Nội, Northern Vietnam, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Tam Anh General Hospital
        • Contato:
    • Southern Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Southern Vietnam, Vietnã, 700000
        • Recrutamento
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ≥ 16 anos com hepatite B crônica, com carcinoma hepatocelular e cirrose ou não, devem ser examinados e tratados no Serviço de Gastroenterologia - Centro Hepatobiliar do Hospital Bach Mai, Hospital Geral Tam Anh e Tam Anh TP. Hospital Geral de Ho Chi Minh.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ≥ 16 anos são submetidos a testes no Centro de Testes do Hospital Geral Tam Anh ou Tam Anh TP. Hospital Geral de Ho Chi Minh, com padrões de HBsAg (+) para hepatite B crônica há seis meses ou mais ou HBsAg (+) combinado com HBcAb total (+) e HBcAb-imunoglobulina M (-).
  • Pacientes ≥ 16 anos com hepatite B crônica comparecem para exame ou estão internados no Serviço de Gastroenterologia - Centro Hepatobiliar do Hospital Bach Mai, com diagnóstico de carcinoma hepatocelular e cirrose

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes não concordam em participar do estudo ou se recusam a assinar um consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência do vírus da hepatite D (HDV) em pacientes com infecção crônica por hepatite B
Prazo: Dia 0 após o recrutamento
O método de estimativa de prevalência baseado na suposição de distribuição binária será aplicado a toda a amostra do estudo e a cada subgrupo. A taxa de prevalência será estimada dividindo o número de casos positivos pelo tamanho da amostra. O intervalo de confiança de 95% da prevalência será calculado com base na suposição de distribuição binária. A prevalência será estimada para cada sexo, idade e grupo de doenças (hepatite B crônica, hepatite B crônica com carcinoma hepatocelular e cirrose).
Dia 0 após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição do genótipo HDV em pacientes com infecção crônica por hepatite B
Prazo: Dia 0 após o recrutamento
Os testes para diferenças na distribuição genotípica entre os grupos de doenças serão analisados ​​usando o teste qui-quadrado. A diferença é estatisticamente significativa com p < 0,05.
Dia 0 após o recrutamento
Fatores relacionados à infecção pelo vírus da hepatite D
Prazo: Dia 0 após o recrutamento
A determinação da associação entre fatores de risco e HDV será analisada em toda a amostra do estudo. O método de regressão logística multivariada será aplicado na determinação das variáveis ​​relacionadas à probabilidade de infecção pelo HDV. Nesta análise, a infecção por HDV (positiva ou negativa) é a variável dependente; As variáveis ​​independentes incluem fatores que refletem a demografia, o estilo de vida, o ambiente, a ocupação, a história clínica (incluindo vacinações) e a história de uso de drogas. Existem muitas variáveis ​​independentes e essas variáveis ​​podem ser correlacionadas, determinar qual delas afeta a infecção pelo HDV é um grande desafio. Para resolver este problema, aplicaremos o método Bayesian Model Averaging na biblioteca R. Com base nos resultados desta análise, será estabelecido um modelo prognóstico do risco de infecção pelo HDV.
Dia 0 após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tam Anh Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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