脳卒中に対する減圧片側頭蓋切除術における空間拡張シールド - ランダム化対照多施設共同第III相試験 (SPACE SHIELD)
調査の概要
詳細な説明
背景：
悪性脳梗塞は浮腫を引き起こし、その結果、頭蓋内圧 (ICP) が脅威的に上昇します。 標準治療は、虚血脳の上の頭蓋骨の一部を外科的に除去する、いわゆる減圧片側頭蓋切除術（DCE）です。 DCEにより脳が膨張し、脳実質の萎縮後（通常数か月後）、患者は2回目の手術を受け、保存された自分の骨弁または骨弁代用物のいずれかを移植します（頭蓋形成術（CP）と呼ばれる手術）。 。
客観的：
救命効果が証明されているにもかかわらず、CP に続く DCE 戦略には、特に次のようないくつかのリスクが伴います。
- 脳実質の露出
- トレフィン症候群に含まれるさまざまな神経障害
- 骨吸収 以前の前向きコホート研究 1 で示されているように、上記のリスクは、術中に成形された空間拡張保護シールドを使用することで防止できる可能性があります。この保護シールドは、（これまで慣習的である）DCE の実行直後に埋め込まれ、固定されます。 このシールドにより、保護を提供しながら脳を膨張させることができます。
SpaceRCT は、空間拡張シールドを埋め込む 1 段階戦略が、CP に続く標準的な DCE に代わる実行可能な代替手段となるかどうかを調査しています。
方法:
患者の参加は、2025 年 1 月から 2029 年 12 月まで行われる予定です。 個々の患者の研究期間は 6 か月です。 介入群は上記の空間拡張シールドで治療されますが、対照群は通常の DCE とそれに続く CP で治療されます。 CP は、通常の方法で保存された元の骨弁、または PMME 骨弁のいずれかを使用して実行されます。 患者の検査は、最初の手術から 1 ～ 7 日後、6 週間後、3 か月後、6 か月後に計画されます。 研究訪問、関連手順、検査の詳細なスケジュールについては、付録 1 を参照してください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe Schucht, MD
- 電話番号：+41316322409
- メール：philippe.schucht@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kissling Cédric, MD
- 電話番号：+41316322409
- メール：space@insel.ch
研究場所
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Aarau、スイス
- 募集
- Kantonsspital Aarau
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コンタクト：
- Gerrit A Schubert, MD
- 電話番号：+41628386690
- メール：gerrit.schubert@insel.ch
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Basel、スイス
- 募集
- Universitätsspital Basel
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コンタクト：
- Jehuda Soleman, MD
- 電話番号：+4617041330
- メール：jehuda.soleman@usb.ch
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
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コンタクト：
- Cédric Kissling, MD
- 電話番号：+41316322409
- メール：cedric.kissling@insel.ch
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コンタクト：
- Schucht Philippe, MD
- 電話番号：+41316322409
- メール：philippe.schucht@insel.ch
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Lugano、スイス
- 募集
- Ente Ospedaliero Cantonale
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コンタクト：
- Andrea Cardia
- 電話番号：+41918116283
- メール：andrea.cardia@eoc.ch
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Luzern、スイス
- 募集
- Luzerner Kantonsspital
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コンタクト：
- Ulf C Schneider, MD
- 電話番号：+41412054504
- メール：ulf.schneider@luks.ch
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St.Gallen、スイス
- 募集
- Kantonsspital St.Gallen
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コンタクト：
- Hostettler C Isabel, MD
- 電話番号：+41714941199
- メール：isabel.hostettler@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 拡散強調画像を含む MRI または灌流画像を含む CT によって特定された中大脳動脈の悪性梗塞患者 - 脳卒中に対する減圧片側頭蓋切除術 (DCE) に関する欧州ガイドラインを満たす 19
- 18歳以上70歳未満
- 患者または法定代理人の同意の有無
除外基準:
- 急速な神経機能低下による超急性の DCE の必要性
- ポリメチルメタクリレート (PMMA) の使用に対する禁忌 (例: 既知の過敏症、アレルギー)
- 妊娠と積極的な授乳
- DCEおよび/またはCPの既往歴のある患者
- 活動性の肺または頭蓋感染症
- 薬剤に依存しない既知の凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCE + スペースシールド
実験グループの患者は、空間拡張シールドを埋め込んだ DCE を受けます。
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患者は空間拡張シールドを埋め込んだ DCE を受けます。
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アクティブコンパレータ：DCE+CP
対照群の患者は介入群と同様の DCE を受けますが、空間拡張シールドは埋め込まれていません。
頭蓋形成術（CP）は、通常の方法で約90日後に行われます。
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対照群の患者は介入群と同様の DCE を受けますが、空間拡張シールドは埋め込まれていません。
頭蓋形成術（CP）は、通常の方法で約90日後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の修正ランキングスケール（mRS）スコア
時間枠：手術後6ヶ月
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主要転帰は、盲検化された独立した地元の研究看護師によって評価されます。 この研究看護師の唯一の任務は、患者との短い面接に基づいて mRS を評価することです。 |
手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICP制御のためのさらなる外科的介入の数
時間枠：手術後6ヶ月
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これには、空間拡張シールドの外科的除去および交換、EVDの移植、さらなる骨減圧のための手術、出血または湿潤腫の除去のための手術が含まれます。
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手術後6ヶ月
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感染者数
時間枠：手術後6ヶ月
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外科的修正につながるあらゆる感染症、および外科的に得られた標本からの微生物分析における細菌の増殖による細菌の同定。
局所治療のみ（外科的修正なし）で治療された創傷治癒困難は感染症としてカウントされません。
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手術後6ヶ月
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トレフィン症候群
時間枠：手術後6ヶ月
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トレフィン症候群には、頭痛、めまい、疲労、認知機能低下、意識低下、感覚障害、運動障害、言語障害など、トレフィン状態に起因すると考えられるさまざまな新たなまたは悪化した神経学的障害が含まれます。
トレフィン症候群を経験した患者の割合、および骨弁の再挿入後に患者の症状が回復したかどうか（完全に、部分的に、または回復しなかった）について報告されます。
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手術後6ヶ月
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6か月時点での全生存期間
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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6か月後の化粧品の満足度
時間枠：手術後6ヶ月
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患者は、傷跡、頭の形、目に見える開頭エッジの全体的な美容結果を、5 段階のリッカート スケール (非常に悪い - 悪い - 平均的 - 良い - 非常に良い) を使用して自己評価するように求められます。
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手術後6ヶ月
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水頭症の発生
時間枠：手術後6ヶ月
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-治験参加後少なくとも2週間以内に、再手術を含むシャント処置またはEVDのいずれかを必要とする水頭症の放射線学的診断。 2 週間前の処置は、頭蓋内圧制御のための介入として認定されます (a. ICP制御のためのさらなる外科的介入） |
手術後6ヶ月
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創傷治癒の困難
時間枠：手術後6ヶ月
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感染症として認定されない限り、創傷治癒困難に対する全身麻酔下での手術。
イベントの総数と、少なくとも 1 つのイベントが発生した患者の割合が報告されます。
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手術後6ヶ月
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生活の質スコア: EQ-5D-5L
時間枠：手術後6ヶ月
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EuroQoL 5D-5L アンケート（可動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/うつ状態（問題なしから極度の問題までの評価）および患者ごとの健康状態自己評価（スコア 0 ～ 100、0 が最悪の状態、100 が健康状態）最高の健康））
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Schucht Philippe, MD、Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。