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Uno scudo ad espansione spaziale nell'emicraniectomia decompressiva per ictus: uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato (SPACE SHIELD)

3 luglio 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Invece dell'emicraniectomia decompressiva standard con successiva cranioplastica, viene studiato un singolo intervento chirurgico con l'impianto di uno scudo ad espansione spaziale modellato individualmente per i pazienti con aumento della pressione intracranica a causa di ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Un infarto cerebrale maligno provoca edema con conseguente aumento minaccioso della pressione intracranica (ICP). Lo standard di cura è la rimozione chirurgica di una parte del cranio sopra il cervello ischemico, la cosiddetta emicraniectomia decompressiva (DCE). La DCE consente al cervello di gonfiarsi, dopo la detumescenza del parenchima cerebrale (di solito diversi mesi dopo) i pazienti vengono sottoposti a un secondo intervento chirurgico con l'impianto del proprio lembo osseo conservato o di un sostituto del lembo osseo (una procedura denominata cranioplastica (CP)) .

Obiettivo:

Nonostante i suoi comprovati benefici salvavita, la strategia DCE seguita da CP comporta numerosi rischi, tra gli altri:

  • Esposizione del parenchima cerebrale
  • Vari deficit neurologici riassunti nella sindrome del trapanato
  • Riassorbimento osseo Come dimostrato in un precedente studio prospettico di coorte1, i rischi sopra menzionati possono essere prevenuti utilizzando uno scudo protettivo ad espansione spaziale modellato intraoperatoriamente, che viene impiantato e fissato direttamente dopo aver eseguito un DCE (finora consueto). Questo scudo consente al cervello di gonfiarsi fornendo comunque protezione.

SpaceRCT indaga se la strategia a stadio singolo di impiantare uno scudo in espansione spaziale rappresenta una valida alternativa al DCE standard seguito da CP.

Metodi:

L’inclusione dei pazienti è prevista da gennaio 2025 a dicembre 2029. La durata dello studio per i singoli pazienti è di 6 mesi. Mentre il gruppo di intervento verrà trattato con lo scudo ad espansione spaziale sopra descritto, il gruppo di controllo verrà trattato con il consueto DCE e successivo CP. La CP verrà eseguita sia con il lembo osseo originale conservato in modo consueto, sia con un lembo osseo PMME. Gli esami dei pazienti sono pianificati dopo 1 - 7 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento iniziale. Vedere l'appendice 1 per un programma dettagliato delle visite di studio, delle procedure pertinenti e degli esami.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kissling Cédric, MD
  • Numero di telefono: +41316322409
  • Email: space@insel.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lugano, Svizzera
        • Reclutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contatto:
      • Luzern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
      • St.Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media identificato mediante MRI, incluso imaging pesato in diffusione o TC, incluso imaging di perfusione - che soddisfano le linee guida europee per l'emicraniectomia decompressiva (DCE) per l'ictus 19
  • ≥ 18 e < 70 anni
  • Disponibilità del consenso da parte del paziente o di un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Necessità iperacuta di DCE a causa del rapido declino neurologico
  • Controindicazioni all'uso del polimetilmetacrilato (PMMA), ad es. ipersensibilità nota, allergia
  • Gravidanza e allattamento attivo
  • Pazienti con una precedente storia di DCE e/o CP
  • Infezione polmonare o cranica attiva
  • Coagulopatia nota indipendente dai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCE + SCUDO SPAZIALE
I pazienti del gruppo sperimentale ricevono un DCE con l'impianto di uno scudo in espansione spaziale.
Procedura: DCE + SCUDO SPAZIALE
I pazienti ricevono un DCE con l'impianto di uno scudo in espansione dello spazio.
Comparatore attivo: DCE+CP
I pazienti del gruppo di controllo ricevono un DCE simile al gruppo di intervento, ma senza impianto di uno scudo ad espansione spaziale. La cranioplastica (CP) viene eseguita dopo circa 90 giorni nel modo consueto.
Procedura: DCE+CP
I pazienti del gruppo di controllo ricevono un DCE simile al gruppo di intervento, ma senza impianto di uno scudo ad espansione spaziale. La cranioplastica (CP) viene eseguita dopo circa 90 giorni nel modo consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della Ranking Scale modificata (mRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'esito primario sarà valutato da un infermiere locale, in cieco, indipendente.

L'unico compito di questo infermiere dello studio sarà valutare l'mRS sulla base di una breve intervista con il paziente.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ulteriori interventi chirurgici per il controllo della ICP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ciò include la rimozione chirurgica e la sostituzione dello scudo espandente, l'impianto di un EVD), un intervento chirurgico per un'ulteriore decompressione ossea, un intervento chirurgico per la rimozione di emorragie o igroma.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di infezioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi infezione che porti alla revisione chirurgica e all'identificazione dei batteri mediante crescita batterica nell'analisi microbatterica da campioni ottenuti chirurgicamente. Le difficoltà di guarigione delle ferite trattate solo con trattamento locale (nessuna revisione chirurgica) non verranno conteggiate come infezioni.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sindrome del trapanato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La sindrome del trapanato comprende vari deficit neurologici nuovi o peggiorati attribuiti allo stato trapanato: mal di testa, vertigini, affaticamento, declino cognitivo, diminuzione della coscienza, deficit sensoriali, deficit motori, difficoltà di parola. Verrà riportato il tasso di pazienti che hanno manifestato la sindrome del trapanato, nonché se i sintomi del paziente sono guariti dopo il reinserimento del lembo osseo (completamente, parzialmente o meno).
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione estetica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Al paziente verrà chiesto di autovalutare i risultati estetici complessivi della cicatrice, della forma della testa e del bordo visibile della craniotomia utilizzando una scala Likert a 5 punti (molto scarso - scarso - medio - buono - molto buono)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Presenza di idrocefalo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Qualsiasi diagnosi radiologica di idrocefalo che richieda una procedura di shunt o un EVD, inclusa la revisione, almeno 2 settimane dopo l'inclusione nello studio.

Le procedure prima delle 2 settimane si qualificheranno come intervento per il controllo dell'ICP (a. Ulteriori interventi chirurgici per il controllo della ICP)
6 mesi dopo l'intervento
Difficoltà di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi intervento chirurgico in anestesia generale per difficoltà di guarigione della ferita, a meno che non sia qualificato come infezione. Verranno riportati il ​​numero totale di eventi e la percentuale di pazienti con almeno un evento.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio sulla qualità della vita: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questionario EuroQoL 5D-5L (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione (valutazione da nessun problema a problemi estremi) e autovalutazione dello stato di salute da parte del paziente (punteggio 0-100, 0 la salute peggiore e 100 la migliore salute))
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Schucht Philippe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPACE SHIELD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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