Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ruimte-uitbreidend schild bij decompressieve hemicraniectomie voor een beroerte – een gerandomiseerd gecontroleerd multicenter fase III-onderzoek (SPACE SHIELD)

3 juli 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
In plaats van de standaard decompressieve hemicraniectomie met daaropvolgende cranioplastiek wordt een enkele operatie met de implantatie van een individueel gevormd ruimte-expanderend schild onderzocht bij patiënten met verhoogde intracraniale druk als gevolg van beroertes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Een kwaadaardig herseninfarct veroorzaakt oedeem met als gevolg een dreigende verhoging van de intracraniale druk (ICP). De standaardbehandeling is een chirurgische verwijdering van een deel van de schedel boven de ischemische hersenen, de zogenaamde decompressieve hemicraniectomie (DCE). DCE zorgt ervoor dat de hersenen opzwellen. Na detumescentie van het hersenparenchym (meestal enkele maanden later) ondergaan de patiënten een tweede operatie met implantatie van ofwel hun eigen bewaarde botflap of een vervangende botflap (een procedure die cranioplastie (CP) wordt genoemd). .

Objectief:

Ondanks de bewezen levensreddende voordelen, brengt de door CP gevolgde strategie van DCE verschillende risico's met zich mee, waaronder:

  • Blootstelling van het hersenparenchym
  • Verschillende neurologische gebreken vallen onder het syndroom van de trephine
  • Botresorptie Zoals blijkt uit een eerder prospectief cohortonderzoek1 kunnen bovengenoemde risico's worden voorkomen met behulp van een intraoperatief gevormd ruimte-expanderend beschermingsschild, dat direct na het uitvoeren van (een tot nu toe gebruikelijke) DCE wordt geïmplanteerd en gefixeerd. Dit schild zorgt ervoor dat de hersenen kunnen opzwellen en toch bescherming bieden.

SpaceRCT onderzoekt of de eenfasige strategie van het implanteren van een ruimte-uitbreidend schild een haalbaar alternatief is voor de standaard DCE gevolgd door CP.

Methoden:

De inclusie van patiënten zal plaatsvinden van januari 2025 tot december 2029. De onderzoeksduur voor de individuele patiënten bedraagt ​​6 maanden. Terwijl de interventiegroep zal worden behandeld met het hierboven beschreven ruimte-uitbreidende schild, zal de controlegroep worden behandeld met de gebruikelijke DCE en daaropvolgende CP. De CP wordt uitgevoerd met de originele botflap, zoals gebruikelijk opgeslagen, of met een PMME-botflap. Onderzoeken van de patiënten zijn gepland na 1 - 7 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de eerste operatie. Zie bijlage 1 voor een gedetailleerd schema van de studiebezoeken, relevante procedures en examens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kissling Cédric, MD
  • Telefoonnummer: +41316322409
  • E-mail: space@insel.ch

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Werving
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Lugano, Zwitserland
        • Werving
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contact:
      • Luzern, Zwitserland
        • Werving
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contact:
      • St.Gallen, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een kwaadaardig infarct van de middelste hersenslagader geïdentificeerd door MRI inclusief diffusiegewogen beeldvorming of CT inclusief perfusiebeeldvorming - voldoen aan de Europese richtlijnen voor decompressieve hemicraniectomie (DCE) voor beroerte 19
  • ≥ 18 en < 70 jaar oud
  • Beschikbaarheid van toestemming van de patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperacute behoefte aan DCE als gevolg van snelle neurologische achteruitgang
  • Contra-indicaties voor het gebruik van polymethylmethacrylaat (PMMA), bijvoorbeeld bekende overgevoeligheid, allergie
  • Zwangerschap en actieve borstvoeding
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van DCE en/of CP
  • Actieve long- of schedelinfectie
  • Bekende coagulopathie onafhankelijk van medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCE + RUIMTESCHILD
Patiënten in de experimentele groep krijgen een DCE met implantatie van een ruimte-uitbreidend schild.
Procedure: DCE + RUIMTESCHILD
Patiënten ontvangen een DCE met implantatie van een ruimte-uitbreidend schild.
Actieve vergelijker: DCE + CP
Patiënten in de controlegroep krijgen een DCE vergelijkbaar met de interventiegroep, maar zonder implantatie van een ruimte-uitbreidend schild. Cranioplastiek (CP) wordt na ~90 dagen op de gebruikelijke wijze uitgevoerd.
Procedure: DCE + CP
Patiënten in de controlegroep krijgen een DCE vergelijkbaar met de interventiegroep, maar zonder implantatie van een ruimte-uitbreidend schild. Cranioplastiek (CP) wordt na ~90 dagen op de gebruikelijke wijze uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde Ranking Scale (mRS)-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke, lokale onderzoeksverpleegkundige.

De enige taak van deze onderzoeksverpleegkundige is het beoordelen van de mRS op basis van een kort interview met de patiënt.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verdere chirurgische ingrepen voor ICP-controle
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Dit omvat chirurgische verwijdering en vervanging van het ruimte-uitbreidende schild, implantatie van een EVD), chirurgie voor verdere benige decompressie, chirurgie voor verwijdering van bloedingen of hygroma.
6 maanden na de operatie
Aantal infecties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Elke infectie die leidt tot chirurgische revisie en identificatie van bacteriën door bacteriële groei in microbacteriële analyse van chirurgisch verkregen specimen. Moeilijkheden bij de wondgenezing die alleen met lokale behandeling worden behandeld (geen chirurgische revisie) tellen niet mee als infecties.
6 maanden na de operatie
Syndroom van de trephinen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het syndroom van de trephin omvat verschillende nieuwe of verergerde neurologische tekorten die worden toegeschreven aan de trephined-toestand: hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, cognitieve achteruitgang, verminderd bewustzijn, sensorische tekorten, motorische tekorten, spraakproblemen. Er zal worden gerapporteerd over het aantal patiënten dat het syndroom van de trephinen ervaart, en over de vraag of de symptomen van de patiënt herstelden na het opnieuw inbrengen van de botflap (geheel, gedeeltelijk of niet).
6 maanden na de operatie
Totale overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Cosmetische tevredenheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De patiënt wordt gevraagd om zelf de algehele cosmetische resultaten van het litteken, de vorm van het hoofd en de zichtbare rand van de craniotomie te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (zeer slecht - slecht - gemiddeld - goed - zeer goed).
6 maanden na de operatie
Het optreden van Hydrocephalus
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Elke radiologische diagnose van hydrocephalus waarvoor een rangeerprocedure of een EVD vereist is, inclusief revisie, minimaal 2 weken na opname in het onderzoek.

Procedures vóór 2 weken komen in aanmerking als interventie voor ICP-controle (a. Verdere chirurgische ingrepen voor ICP-controle)
6 maanden na de operatie
Moeilijkheden bij wondgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Elke operatie onder algemene verdoving vanwege problemen met de wondgenezing, tenzij gekwalificeerd als infectie. Het totale aantal voorvallen wordt gerapporteerd, evenals het aantal patiënten met ten minste één voorval.
6 maanden na de operatie
Kwaliteit van levenscore: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
EuroQoL 5D-5L-vragenlijst (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie (beoordeling van geen problemen tot extreme problemen) en zelfbeoordeling van de gezondheidsstatus per patiënt (score 0-100, 0 de slechtste gezondheid en 100 de beste gezondheid))
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Schucht Philippe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPACE SHIELD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren