Rozszerzająca się przestrzeń tarcza w hemikraniektomii dekompresyjnej z powodu udaru – randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy (SPACE SHIELD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Złośliwy zawał mózgu powoduje obrzęk, który powoduje groźny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Standardem leczenia jest chirurgiczne usunięcie części czaszki powyżej niedokrwionego mózgu, tzw. hemikraniektomia dekompresyjna (DCE). DCE powoduje obrzęk mózgu, po odmrożeniu miąższu mózgu (zwykle po kilku miesiącach) pacjenci poddawani są drugiej operacji polegającej na wszczepieniu własnego zachowanego płata kostnego lub substytutu płata kostnego (zabieg określany jako kranioplastyka (CP)). .
Cel:
Pomimo udowodnionych korzyści ratujących życie, strategia DCE, a następnie CP, niesie ze sobą kilka zagrożeń, między innymi:
- Odsłonięcie miąższu mózgu
- Różne deficyty neurologiczne zaliczane do zespołu trepanacji
- Resorpcja kości Jak wykazano w poprzednim prospektywnym badaniu kohortowym1, wyżej wymienionym zagrożeniom można zapobiec stosując śródoperacyjnie formowaną rozszerzającą przestrzeń osłonę ochronną, która jest wszczepiana i mocowana bezpośrednio po wykonaniu (jak dotąd zwyczajowo) DCE. Ta tarcza pozwala mózgowi puchnąć, a jednocześnie zapewnia ochronę.
SpaceRCT bada, czy jednoetapowa strategia polegająca na wszczepieniu rozszerzającej przestrzeń tarczy stanowi realną alternatywę dla standardowego DCE, a następnie CP.
Metody:
Włączenie pacjentów planowane jest na okres od stycznia 2025 r. do grudnia 2029 r. Czas trwania badania u poszczególnych pacjentów wynosi 6 miesięcy. Podczas gdy grupa interwencyjna będzie leczona opisaną powyżej tarczą rozszerzającą przestrzeń, grupa kontrolna będzie leczona zwyczajowym DCE i następującym po nim CP. CP zostanie przeprowadzona albo z oryginalnym płatem kostnym przechowywanym w zwykły sposób, albo z płatem kostnym PMME. Badania pacjentów planowane są po 1 – 7 dniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego zabiegu operacyjnego. Szczegółowy harmonogram wizyt studyjnych, odpowiednich procedur i badań znajduje się w załączniku 1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Schucht, MD
- Numer telefonu: +41316322409
- E-mail: philippe.schucht@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kissling Cédric, MD
- Numer telefonu: +41316322409
- E-mail: space@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Gerrit A Schubert, MD
- Numer telefonu: +41628386690
- E-mail: gerrit.schubert@insel.ch
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Basel
-
Kontakt:
- Jehuda Soleman, MD
- Numer telefonu: +4617041330
- E-mail: jehuda.soleman@usb.ch
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Cédric Kissling, MD
- Numer telefonu: +41316322409
- E-mail: cedric.kissling@insel.ch
-
Kontakt:
- Schucht Philippe, MD
- Numer telefonu: +41316322409
- E-mail: philippe.schucht@insel.ch
-
Lugano, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Andrea Cardia
- Numer telefonu: +41918116283
- E-mail: andrea.cardia@eoc.ch
-
Luzern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Ulf C Schneider, MD
- Numer telefonu: +41412054504
- E-mail: ulf.schneider@luks.ch
-
St.Gallen, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St.Gallen
-
Kontakt:
- Hostettler C Isabel, MD
- Numer telefonu: +41714941199
- E-mail: isabel.hostettler@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu zidentyfikowanym za pomocą rezonansu magnetycznego, w tym obrazowania ważonego dyfuzyjnie lub tomografii komputerowej, w tym obrazowania perfuzji – spełniający europejskie wytyczne dotyczące hemikraniektomii dekompresyjnej (DCE) w udarze mózgu 19
- ≥ 18 i < 70 lat
- Dostępność zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Nazbyt ostra potrzeba DCE z powodu szybkiego pogorszenia stanu neurologicznego
- Przeciwwskazania do stosowania polimetakrylanu metylu (PMMA), np. znana nadwrażliwość, alergia
- Ciąża i aktywne karmienie piersią
- Pacjenci z DCE i/lub CP w przeszłości
- Aktywna infekcja płuc lub czaszki
- Znana koagulopatia niezależna od leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DCE + TARCZA KOSMICZNA
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymują DCE z wszczepieniem rozszerzającej przestrzeń tarczy.
|
Pacjenci otrzymują DCE z wszczepieniem rozszerzającej przestrzeń tarczy.
|
|
Aktywny komparator: DCE + PK
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują DCE podobne do grupy interwencyjnej, ale bez wszczepienia osłony rozszerzającej przestrzeń.
Kranioplastykę (CP) wykonuje się po ~90 dniach w zwykły sposób.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują DCE podobne do grupy interwencyjnej, ale bez wszczepienia osłony rozszerzającej przestrzeń.
Kranioplastykę (CP) wykonuje się po ~90 dniach w zwykły sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany wynik w skali rankingowej (mRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Główny wynik zostanie oceniony przez zaślepioną, niezależną lokalną pielęgniarkę badającą. Jedynym zadaniem pielęgniarki prowadzącej badanie będzie ocena mRS na podstawie krótkiego wywiadu z pacjentem. |
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dalszych interwencji chirurgicznych w celu kontroli ICP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Obejmuje to chirurgiczne usunięcie i wymianę rozszerzającej przestrzeń osłony, wszczepienie EVD), operację dalszej dekompresji kości, operację usunięcia krwotoków lub higromatu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jakakolwiek infekcja prowadząca do rewizji chirurgicznej i identyfikacji bakterii na podstawie wzrostu bakterii w analizie mikrobakteryjnej próbki pobranej chirurgicznie.
Trudności w gojeniu się ran leczone wyłącznie miejscowo (bez rewizji chirurgicznej) nie będą liczone jako zakażenie.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Syndrom trepanacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zespół trepanacji obejmuje różne nowe lub pogłębione deficyty neurologiczne przypisywane stanowi trepanacji: ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, pogorszenie funkcji poznawczych, zmniejszoną świadomość, deficyty czucia, deficyty motoryczne, trudności z mową.
Zostaną podane informacje na temat częstości występowania u pacjentów zespołu trepiny oraz tego, czy objawy u pacjenta ustąpiły po ponownym założeniu płata kostnego (całkowicie, częściowo czy nie).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Satysfakcja kosmetyczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pacjent zostanie poproszony o samoocenę ogólnych wyników kosmetycznych blizny, kształtu głowy i widocznego brzegu kraniotomii w 5-punktowej skali Likerta (bardzo słabo – słabo – przeciętnie – dobrze – bardzo dobrze).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie wodogłowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jakakolwiek radiologiczna diagnoza wodogłowia wymagająca zabiegu przetaczania lub EVD, w tym rewizji, co najmniej 2 tygodnie po włączeniu do badania. Procedury wykonane przed upływem 2 tygodni będą kwalifikować się jako interwencja w ramach kontroli ICP (a. Dalsze interwencje chirurgiczne w celu kontroli ICP) |
6 miesięcy po operacji
|
|
Trudności w gojeniu się ran
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wszelkie zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym z powodu trudności w gojeniu się ran, chyba że są kwalifikowane jako infekcja.
Zgłoszona zostanie całkowita liczba zdarzeń, a także odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik jakości życia: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz EuroQoL 5D-5L (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja (ocena od braku problemów do skrajnych problemów) i samoocena stanu zdrowia przez pacjenta (wynik 0-100, 0 najgorszy stan zdrowia i 100 najlepsze zdrowie))
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Schucht Philippe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPACE SHIELD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .