Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et rumudvidende skjold i dekompressiv hemikraniektomi for slagtilfælde - et randomiseret-styret multicenter fase III-forsøg (SPACE SHIELD)

3. juli 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
I stedet for standard dekompressiv hemikraniektomi med efterfølgende kranioplastik undersøges en enkelt operation med implantation af et individuelt støbt rumudvidende skjold for patienter med øget intrakranielt tryk på grund af slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Et malignt hjerneinfarkt forårsager ødem, hvilket resulterer i en truende stigning i det intrakranielle tryk (ICP). Standard of care er en kirurgisk fjernelse af en del af kraniet over den iskæmiske hjerne, den såkaldte dekompressive hemikraniektomi (DCE). DCE tillader hjernen at svulme op, efter detumescens af hjerneparenkymet (normalt flere måneder senere) gennemgår patienterne en anden operation med implantation af enten deres egen bevarede knogleklap eller en knogleklaperstatning (en procedure kaldet kranioplastik (CP)) .

Objektiv:

På trods af dens beviste livreddende fordele, indebærer DCE-strategien efterfulgt af CP adskillige risici, blandt andre:

  • Eksponering af hjernens parenkym
  • Forskellige neurologiske mangler indordnet under syndromet af trephined
  • Knogleresorption Som vist i et tidligere prospektivt kohortestudie1 kan de ovennævnte risici forebygges ved hjælp af et intraoperativt støbt rumudvidende beskyttelsesskjold, som implanteres og fikseres direkte efter at have udført (en hidtil sædvanlig) DCE. Dette skjold tillader hjernen at svulme op, mens den stadig giver beskyttelse.

SpaceRCT undersøger, om enkelttrinsstrategien med at implantere et rumudvidende skjold repræsenterer et levedygtigt alternativ til standard DCE efterfulgt af CP.

Metoder:

Inklusionen af ​​patienter er planlagt til at finde sted fra januar 2025 til december 2029. Undersøgelsens varighed for de enkelte patienter er 6 måneder. Mens interventionsgruppen vil blive behandlet med det ovenfor beskrevne rumudvidende skjold, vil kontrolgruppen blive behandlet med den sædvanlige DCE og følgende CP. CP udføres enten med den originale knogleklap opbevaret på sædvanlig måde eller med en PMME knogleklap. Undersøgelser af patienterne planlægges efter 1 - 7 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter den indledende operation. Se bilag 1 for en detaljeret tidsplan for studiebesøgene, relevante procedurer og prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kissling Cédric, MD
  • Telefonnummer: +41316322409
  • E-mail: space@insel.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Lugano, Schweiz
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
      • Luzern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
      • St.Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med malignt infarkt i den midterste cerebrale arterie identificeret ved MR inklusive diffusionsvægtet billeddannelse eller CT inklusive perfusionsbilleddannelse - opfylder de europæiske retningslinjer for dekompressiv hemikraniektomi (DCE) for slagtilfælde 19
  • ≥ 18 og < 70 år
  • Tilgængeligheden af ​​samtykke enten fra patienten eller en juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperakut behov for DCE på grund af hurtig neurologisk tilbagegang
  • Kontraindikationer til brugen af ​​polymethylmethacrylat (PMMA), fx kendt overfølsomhed, allergi
  • Graviditet og aktiv amning
  • Patienter med en tidligere historie med DCE og/eller CP
  • Aktiv lunge- eller kranieinfektion
  • Kendt koagulopati uafhængig af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCE + RUMSKÆRM
Patienter i forsøgsgruppen modtager en DCE med implantation af et rumudvidende skjold.
Procedure: DCE + RUMSKÆRM
Patienter modtager en DCE med implantation af et rumudvidende skjold.
Aktiv komparator: DCE + CP
Patienter i kontrolgruppen modtager en DCE svarende til interventionsgruppen, men uden implantation af et rumudvidende skjold. Kranioplastik (CP) udføres efter ~ 90 dage på sædvanlig måde.
Procedure: DCE + CP
Patienter i kontrolgruppen modtager en DCE svarende til interventionsgruppen, men uden implantation af et rumudvidende skjold. Kranioplastik (CP) udføres efter ~ 90 dage på sædvanlig måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Ranking Scale (mRS) score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Det primære resultat vil blive vurderet af en blindet, uafhængig, lokal studiesygeplejerske.

Denne undersøgelsessygeplejerskes eneste opgave bliver at vurdere mRS ud fra et kort interview med patienten.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal yderligere kirurgiske indgreb til ICP-kontrol
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Dette omfatter kirurgisk fjernelse og udskiftning af det rumudvidende skjold, implantation af en EVD), kirurgi for yderligere knogledekompression, kirurgi til fjernelse af blødninger eller hygroma.
6 måneder efter operationen
Antal infektioner
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Enhver infektion, der fører til kirurgisk revision og identifikation af bakterier ved bakteriel vækst i mikrobakteriel analyse fra kirurgisk opnået prøve. Sårhelingsvanskeligheder, der kun behandles med lokal behandling (ingen kirurgisk revision) tæller ikke som infektioner.
6 måneder efter operationen
Syndrom af trephined
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Syndromet af trephined subsumerer forskellige nye eller forværrede neurologiske underskud, der tilskrives den trephinede tilstand: hovedpine, svimmelhed, træthed, kognitiv tilbagegang, nedsat bevidsthed, sensoriske underskud, motoriske mangler, talebesvær. Det vil blive rapporteret om hyppigheden af ​​patienter, der oplever syndromet af trephined, samt om patientens symptomer genoprettes efter genindsættelse af knogleflap (helt, delvist eller ej).
6 måneder efter operationen
Samlet overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Kosmetisk tilfredshed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patienten vil blive bedt om at selvevaluere de overordnede kosmetiske resultater af arret, hovedformen og den synlige kraniotomikant ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (meget dårlig - dårlig - gennemsnitlig - god - meget god)
6 måneder efter operationen
Forekomst af Hydrocephalus
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Enhver radiologisk diagnose af hydrocephalus, der kræver enten en shuntprocedure eller en EVD, inklusive revision, mindst 2 uger efter undersøgelsens inklusion.

Procedurer før 2 uger vil kvalificere som en intervention til ICP-kontrol (a. Yderligere kirurgiske indgreb til ICP-kontrol)
6 måneder efter operationen
Vanskeligheder ved sårheling
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Enhver operation under generel anæstesi for sårhelingsvanskeligheder, medmindre det er kvalificeret som infektion. Det samlede antal hændelser vil blive rapporteret såvel som antallet af patienter med mindst én hændelse.
6 måneder efter operationen
Livskvalitetsscore: EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
EuroQoL 5D-5L spørgeskema (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression (vurdering fra ingen problemer til ekstreme problemer) og helbredsstatus selvvurdering af patient (score 0-100, 0 dårligst helbred og 100 det bedste helbred))
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Schucht Philippe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPACE SHIELD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner