Un bouclier à expansion spatiale dans l'hémicraniectomie décompressive pour un accident vasculaire cérébral - un essai multicentrique de phase III randomisé et contrôlé (SPACE SHIELD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Un infarctus cérébral malin provoque un œdème entraînant une augmentation menaçante de la pression intracrânienne (ICP). La norme de soins consiste en l'ablation chirurgicale d'une partie du crâne située au-dessus du cerveau ischémique, appelée hémicraniectomie décompressive (DCE). Le DCE permet au cerveau de gonfler, après détumescence du parenchyme cérébral (généralement plusieurs mois plus tard), les patients subissent une deuxième intervention chirurgicale avec implantation soit de leur propre lambeau osseux préservé, soit d'un substitut de lambeau osseux (procédure appelée cranioplastie (CP)) .
Objectif:
Malgré ses bienfaits avérés pour sauver des vies, la stratégie de DCE suivie par CP comporte plusieurs risques, entre autres :
- Exposition du parenchyme cérébral
- Divers déficits neurologiques englobés sous le syndrome du trépané
- Résorption osseuse Comme le montre une précédente étude de cohorte prospective1, les risques mentionnés ci-dessus peuvent être évités en utilisant un bouclier de protection à expansion spatiale moulé en peropératoire, qui est implanté et fixé directement après avoir effectué (un DCE jusqu'à présent habituel). Ce bouclier permet au cerveau de gonfler tout en offrant une protection.
SpaceRCT étudie si la stratégie en une seule étape consistant à implanter un bouclier à expansion spatiale représente une alternative viable au DCE standard suivi du CP.
Méthodes :
L’inclusion des patients est prévue de janvier 2025 à décembre 2029. La durée de l'étude pour chaque patient est de 6 mois. Alors que le groupe d'intervention sera traité avec le bouclier à expansion spatiale décrit ci-dessus, le groupe témoin sera traité avec le DCE habituel et le CP suivant. La CP sera réalisée soit avec le lambeau osseux d'origine stocké de manière habituelle, soit avec un lambeau osseux PMME. Les examens des patients sont prévus 1 à 7 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie initiale. Voir l'annexe 1 pour un calendrier détaillé des visites d'étude, des procédures pertinentes et des examens.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe Schucht, MD
- Numéro de téléphone: +41316322409
- E-mail: philippe.schucht@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kissling Cédric, MD
- Numéro de téléphone: +41316322409
- E-mail: space@insel.ch
Lieux d'étude
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Aarau, Suisse
- Recrutement
- Kantonsspital Aarau
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Contact:
- Gerrit A Schubert, MD
- Numéro de téléphone: +41628386690
- E-mail: gerrit.schubert@insel.ch
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Basel, Suisse
- Recrutement
- Universitätsspital Basel
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Contact:
- Jehuda Soleman, MD
- Numéro de téléphone: +4617041330
- E-mail: jehuda.soleman@usb.ch
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
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Contact:
- Cédric Kissling, MD
- Numéro de téléphone: +41316322409
- E-mail: cedric.kissling@insel.ch
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Contact:
- Schucht Philippe, MD
- Numéro de téléphone: +41316322409
- E-mail: philippe.schucht@insel.ch
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Lugano, Suisse
- Recrutement
- Ente Ospedaliero Cantonale
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Contact:
- Andrea Cardia
- Numéro de téléphone: +41918116283
- E-mail: andrea.cardia@eoc.ch
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Luzern, Suisse
- Recrutement
- Luzerner Kantonsspital
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Contact:
- Ulf C Schneider, MD
- Numéro de téléphone: +41412054504
- E-mail: ulf.schneider@luks.ch
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St.Gallen, Suisse
- Recrutement
- Kantonsspital St.Gallen
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Contact:
- Hostettler C Isabel, MD
- Numéro de téléphone: +41714941199
- E-mail: isabel.hostettler@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant un infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne identifié par IRM, y compris imagerie de diffusion ou tomodensitométrie, y compris imagerie de perfusion - répondant aux directives européennes pour l'hémicraniectomie décompressive (DCE) en cas d'accident vasculaire cérébral 19
- ≥ 18 et < 70 ans
- Disponibilité du consentement du patient ou d'un représentant légal
Critères d'exclusion :
- Besoin hyperaigu de DCE en raison d'un déclin neurologique rapide
- Contre-indications à l'utilisation du polyméthacrylate de méthyle (PMMA), par exemple hypersensibilité connue, allergie
- Grossesse et allaitement actif
- Patients ayant des antécédents de DCE et/ou de CP
- Infection pulmonaire ou crânienne active
- Coagulopathie connue indépendante du traitement médicamenteux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DCE + BOUCLIER SPATIAL
Les patients du groupe expérimental reçoivent un DCE avec implantation d'un bouclier à expansion spatiale.
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Les patients reçoivent un DCE avec implantation d'un bouclier à expansion spatiale.
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Comparateur actif: ETCD + CP
Les patients du groupe témoin reçoivent un DCE similaire au groupe d'intervention, mais sans implantation d'un bouclier à expansion spatiale.
La cranioplastie (CP) est réalisée après environ 90 jours de la manière habituelle.
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Les patients du groupe témoin reçoivent un DCE similaire au groupe d'intervention, mais sans implantation d'un bouclier à expansion spatiale.
La cranioplastie (CP) est réalisée après environ 90 jours de la manière habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score modifié sur l'échelle de classement (mRS) à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
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Le résultat principal sera évalué par une infirmière d'étude locale, indépendante et en aveugle. La seule tâche de cette infirmière d'étude sera d'évaluer le mRS sur la base d'un bref entretien avec le patient. |
6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'autres interventions chirurgicales pour le contrôle de la PIC
Délai: 6 mois après l'opération
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Cela comprend l'ablation chirurgicale et l'échange du bouclier à expansion spatiale, l'implantation d'un MVE), la chirurgie pour une décompression osseuse supplémentaire, la chirurgie pour l'élimination des hémorragies ou de l'hygroma.
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6 mois après l'opération
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Nombre d'infections
Délai: 6 mois après l'opération
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Toute infection conduisant à une révision chirurgicale et à l'identification de bactéries par croissance bactérienne lors d'une analyse microbactérienne à partir d'un échantillon obtenu chirurgicalement.
Les difficultés de cicatrisation des plaies traitées uniquement par traitement local (pas de reprise chirurgicale) ne seront pas considérées comme des infections.
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6 mois après l'opération
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Syndrome du trépané
Délai: 6 mois après l'opération
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Le syndrome du trépané englobe divers déficits neurologiques nouveaux ou aggravés attribués à l'état trépané : maux de tête, vertiges, fatigue, déclin cognitif, diminution de la conscience, déficits sensoriels, déficits moteurs, difficultés d'élocution.
Il sera rendu compte du taux de patients présentant le syndrome du trépané, ainsi que de la guérison des symptômes du patient après la réinsertion du lambeau osseux (complètement, partiellement ou non).
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6 mois après l'opération
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Survie globale à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Satisfaction cosmétique à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
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Il sera demandé au patient d'auto-évaluer les résultats cosmétiques globaux de la cicatrice, de la forme de la tête et du bord visible de la craniotomie à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (très mauvais - mauvais - moyen - bon - très bon)
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6 mois après l'opération
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Apparition de l'hydrocéphalie
Délai: 6 mois après l'opération
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Tout diagnostic radiologique d'hydrocéphalie nécessitant soit une procédure de shunt, soit une MVE, y compris une révision, au moins 2 semaines après l'inclusion de l'étude. Les procédures avant 2 semaines seront considérées comme une intervention pour le contrôle de la PIC (a. Autres interventions chirurgicales pour le contrôle de la PIC) |
6 mois après l'opération
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Difficultés de cicatrisation des plaies
Délai: 6 mois après l'opération
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Toute intervention chirurgicale sous anesthésie générale pour difficultés de cicatrisation, sauf qualification d'infection.
Le nombre total d'événements sera rapporté ainsi que le taux de patients avec au moins un événement.
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6 mois après l'opération
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Score de qualité de vie : EQ-5D-5L
Délai: 6 mois après l'opération
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Questionnaire EuroQoL 5D-5L (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression (évaluation de aucun problème à problèmes extrêmes) et auto-évaluation de l'état de santé par patient (score 0-100, 0 pour le pire état de santé et 100 la meilleure santé))
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Schucht Philippe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPACE SHIELD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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