Расширяющий пространство щит при декомпрессивной гемикраниэктомии при инсульте – рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование III фазы (SPACE SHIELD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Злокачественный инфаркт головного мозга вызывает отек, приводящий к угрожающему повышению внутричерепного давления (ВЧД). Стандартом лечения является хирургическое удаление части черепа над ишемизированным мозгом, так называемая декомпрессивная гемикраниэктомия (ДХЭ). ДХЭ позволяет мозгу набухнуть, после детумесценции паренхимы головного мозга (обычно через несколько месяцев) пациенты подвергаются повторной операции с имплантацией либо собственного сохраненного костного лоскута, либо заменителя костного лоскута (процедура, называемая краниопластикой (КП)) .
Цель:
Несмотря на доказанные преимущества по спасению жизней, стратегия DCE, которой следует CP, несет в себе несколько рисков, среди прочего:
- Обнажение паренхимы головного мозга
- Различные неврологические нарушения, отнесенные к синдрому трепанации.
- Резорбция кости. Как было показано в предыдущем проспективном когортном исследовании1, вышеупомянутые риски можно предотвратить с помощью интраоперационно формованного расширяющего пространство защитного щитка, который имплантируется и фиксируется непосредственно после выполнения (до сих пор общепринятого) ДКЭ. Этот щит позволяет мозгу разбухать, сохраняя при этом защиту.
SpaceRCT исследует, представляет ли одноэтапная стратегия имплантации расширяющего пространство щита жизнеспособную альтернативу стандартному DCE, за которым следует CP.
Методы:
Включение пациентов планируется провести с января 2025 года по декабрь 2029 года. Продолжительность исследования для отдельных пациентов составляет 6 месяцев. В то время как группа вмешательства будет лечиться с помощью описанного выше щита, расширяющего пространство, контрольная группа будет лечиться обычным DCE и последующим CP. КП будет выполняться либо с оригинальным костным лоскутом, хранящимся обычным способом, либо с костным лоскутом из PMME. Осмотр больных планируют через 1 - 7 дней, 6 недель, 3 мес и 6 мес после первичной операции. Подробный график учебных визитов, соответствующих процедур и обследований см. в приложении 1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe Schucht, MD
- Номер телефона: +41316322409
- Электронная почта: philippe.schucht@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kissling Cédric, MD
- Номер телефона: +41316322409
- Электронная почта: space@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Рекрутинг
- Kantonsspital Aarau
-
Контакт:
- Gerrit A Schubert, MD
- Номер телефона: +41628386690
- Электронная почта: gerrit.schubert@insel.ch
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- Universitätsspital Basel
-
Контакт:
- Jehuda Soleman, MD
- Номер телефона: +4617041330
- Электронная почта: jehuda.soleman@usb.ch
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
-
Контакт:
- Cédric Kissling, MD
- Номер телефона: +41316322409
- Электронная почта: cedric.kissling@insel.ch
-
Контакт:
- Schucht Philippe, MD
- Номер телефона: +41316322409
- Электронная почта: philippe.schucht@insel.ch
-
Lugano, Швейцария
- Рекрутинг
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Контакт:
- Andrea Cardia
- Номер телефона: +41918116283
- Электронная почта: andrea.cardia@eoc.ch
-
Luzern, Швейцария
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital
-
Контакт:
- Ulf C Schneider, MD
- Номер телефона: +41412054504
- Электронная почта: ulf.schneider@luks.ch
-
St.Gallen, Швейцария
- Рекрутинг
- Kantonsspital St.Gallen
-
Контакт:
- Hostettler C Isabel, MD
- Номер телефона: +41714941199
- Электронная почта: isabel.hostettler@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии, выявленным с помощью МРТ, включая диффузионно-взвешенную визуализацию, или КТ, включая перфузионную визуализацию, - соответствуют европейским рекомендациям по декомпрессивной гемикраниэктомии (ДХЭ) при инсульте 19
- ≥ 18 и < 70 лет
- Наличие согласия как пациента, так и его законного представителя.
Критерии исключения:
- Острая потребность в DCE из-за быстрого неврологического ухудшения
- Противопоказания к использованию полиметилметакрилата (ПММА), например, известная гиперчувствительность, аллергия.
- Беременность и активное кормление грудью
- Пациенты с предыдущим анамнезом ДХЭ и/или ХП.
- Активная легочная или краниальная инфекция
- Известная коагулопатия, независимая от лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCE + КОСМИЧЕСКИЙ ЩИТ
Пациенты экспериментальной группы получают АКД с имплантацией пространственно-расширяющего щита.
|
Пациенты получают DCE с имплантацией расширяющего пространство щита.
|
|
Активный компаратор: ДКЭ + КП
Пациенты контрольной группы получают DCE, аналогичный группе вмешательства, но без имплантации расширяющего пространство щита.
Краниопластика (КП) проводится через ~ 90 дней в общепринятом порядке.
|
Пациенты контрольной группы получают DCE, аналогичный группе вмешательства, но без имплантации расширяющего пространство щита.
Краниопластика (КП) проводится через ~ 90 дней в общепринятом порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по модифицированной рейтинговой шкале (mRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Первичный результат будет оцениваться слепой независимой медсестрой, проводящей местное исследование. Единственной задачей медсестры-исследователя будет оценка mRS на основе короткого интервью с пациентом. |
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дальнейших хирургических вмешательств для контроля ВЧД
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сюда входит хирургическое удаление и замена пространственно-расширяющего щитка, имплантация ЭВД), операция по дальнейшей костной декомпрессии, операция по удалению кровоизлияний или гигромы.
|
6 месяцев после операции
|
|
Количество инфекций
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Любая инфекция, ведущая к хирургической ревизии и идентификации бактерий по бактериальному росту в микробактериальном анализе из образца, полученного хирургическим путем.
Проблемы с заживлением ран, которые лечатся только местным лечением (без хирургического вмешательства), не будут считаться инфекциями.
|
6 месяцев после операции
|
|
Синдром трепанации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Синдром трепанированного состояния включает в себя различные новые или усугубленные неврологические нарушения, связанные с трепанированным состоянием: головную боль, головокружение, утомляемость, снижение когнитивных функций, снижение сознания, сенсорный дефицит, двигательный дефицит, трудности с речью.
Будет сообщено о количестве пациентов, испытывающих синдром трепанации, а также о том, восстановились ли симптомы пациента после повторной установки костного лоскута (полностью, частично или нет).
|
6 месяцев после операции
|
|
Общая выживаемость через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Косметическое удовлетворение через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Пациенту будет предложено самостоятельно оценить общие косметические результаты рубца, форму головы и видимый край краниотомии, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (очень плохо – плохо – средне – хорошо – очень хорошо).
|
6 месяцев после операции
|
|
Возникновение гидроцефалии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Любой радиологический диагноз гидроцефалии, требующий либо шунтирующей процедуры, либо БВВЭ, включая ревизию, по крайней мере, через 2 недели после включения в исследование. Процедуры, выполненные ранее, чем через 2 недели, будут квалифицироваться как вмешательство для контроля ВЧД (а. Дальнейшие хирургические вмешательства для контроля ВЧД) |
6 месяцев после операции
|
|
Трудности с заживлением ран
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Любая операция под общей анестезией по поводу проблем с заживлением ран, если только она не квалифицируется как инфекция.
Будет сообщено общее количество событий, а также количество пациентов с хотя бы одним событием.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни: EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Анкета EuroQoL 5D-5L (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия (оценка от отсутствия проблем до экстремальных проблем) и самостоятельная оценка состояния здоровья пациентом (оценка 0–100, 0 – худшее состояние здоровья и 100 – худшее состояние здоровья). желаю здоровья))
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Schucht Philippe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPACE SHIELD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .