Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostor rozšiřující štít v dekompresivní hemikraniektomii pro mrtvici – randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkouška fáze III (SPACE SHIELD)

3. července 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Namísto standardní dekompresivní hemikraniektomie s následnou kranioplastikou je u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem v důsledku cévní mozkové příhody vyšetřován jediný chirurgický výkon s implantací individuálně tvarovaného štítu rozšiřujícího prostor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Maligní mozkový infarkt způsobuje edém s hrozivým zvýšením intrakraniálního tlaku (ICP). Standardem péče je chirurgické odstranění části lebky nad ischemickým mozkem, tzv. dekompresivní hemikraniektomie (DCE). DCE umožňuje otok mozku, po detumescenci mozkového parenchymu (obvykle o několik měsíců později) pacienti podstoupí druhou operaci s implantací buď vlastního zachovalého kostního laloku nebo náhrady kostního laloku (zákrok označovaný jako kranioplastika (CP)) .

Objektivní:

Navzdory prokázaným přínosům záchrany života s sebou strategie DCE, kterou následuje CP, přináší několik rizik, mimo jiné:

  • Expozice mozkového parenchymu
  • Různé neurologické deficity zahrnuty pod syndrom trefinovaných
  • Kostní resorpce Jak bylo ukázáno v předchozí prospektivní kohortní studii1, výše uvedeným rizikům lze předejít použitím peroperačně tvarovaného ochranného štítu rozšiřujícího prostor, který se implantuje a fixuje přímo po provedení (dosud obvyklého) DCE. Tento štít umožňuje mozku bobtnat a přitom stále poskytuje ochranu.

SpaceRCT zkoumá, zda jednostupňová strategie implantace štítu rozšiřujícího prostor představuje životaschopnou alternativu ke standardnímu DCE následovanému CP.

Metody:

Zařazení pacientů je plánováno na období od ledna 2025 do prosince 2029. Délka studie pro jednotlivé pacienty je 6 měsíců. Zatímco intervenční skupina bude ošetřena výše popsaným štítem rozšiřujícím prostor, kontrolní skupina bude ošetřena obvyklým DCE a následujícím CP. CP bude provedeno buď s původním kostním lalokem uloženým obvyklým způsobem, nebo s PMME kostním lalokem. Vyšetření pacientů jsou plánována po 1 - 7 dnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po úvodní operaci. Podrobný harmonogram studijních návštěv, příslušných postupů a vyšetření naleznete v příloze 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kissling Cédric, MD
  • Telefonní číslo: +41316322409
  • E-mail: space@insel.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lugano, Švýcarsko
        • Nábor
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
      • Luzern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
      • St.Gallen, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s maligním infarktem střední mozkové tepny identifikovaným MRI včetně difuzně váženého zobrazení nebo CT včetně perfuzního zobrazení – splňující evropské směrnice pro dekompresivní hemikraniektomii (DCE) pro cévní mozkovou příhodu 19
  • ≥ 18 a < 70 let
  • Dostupnost souhlasu buď od pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Hyperakutní potřeba DCE v důsledku rychlého neurologického poklesu
  • Kontraindikace použití polymethyl-methakrylátu (PMMA), např. známá přecitlivělost, alergie
  • Těhotenství a aktivní kojení
  • Pacienti s dřívější anamnézou DCE a/nebo CP
  • Aktivní plicní nebo kraniální infekce
  • Známá koagulopatie nezávislá na medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCE + VESMÍRNÝ ŠTÍT
Pacienti v experimentální skupině dostávají DCE s implantací štítu rozšiřujícího prostor.
Postup: DCE + VESMÍRNÝ ŠTÍT
Pacienti dostávají DCE s implantací štítu rozšiřujícího prostor.
Aktivní komparátor: DCE + CP
Pacienti v kontrolní skupině dostávají DCE podobný intervenční skupině, ale bez implantace štítu rozšiřujícího prostor. Kranioplastika (CP) se provádí po ~ 90 dnech obvyklým způsobem.
Postup: DCE + CP
Pacienti v kontrolní skupině dostávají DCE podobný intervenční skupině, ale bez implantace štítu rozšiřujícího prostor. Kranioplastika (CP) se provádí po ~ 90 dnech obvyklým způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené skóre Ranking Scale (mRS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Primární výsledek posoudí zaslepená nezávislá místní studijní sestra.

Jediným úkolem této studijní sestry bude posouzení mRS na základě krátkého rozhovoru s pacientem.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dalších chirurgických zákroků pro kontrolu ICP
Časové okno: 6 měsíců po operaci
To zahrnuje chirurgické odstranění a výměnu štítu rozšiřujícího prostor, implantaci EVD), operaci pro další kostní dekompresi, operaci pro odstranění krvácení nebo hygromu.
6 měsíců po operaci
Počet infekcí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Jakákoli infekce vedoucí k chirurgické revizi a identifikaci bakterií bakteriálním růstem v mikrobakteriální analýze z chirurgicky získaného vzorku. Potíže s hojením ran léčené pouze lokální léčbou (bez chirurgické revize) se nebudou počítat jako infekce.
6 měsíců po operaci
Trefinovaný syndrom
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Syndrom trepanovaného zahrnuje různé nové nebo zhoršené neurologické deficity připisované trepanovanému stavu: bolest hlavy, závratě, únavu, kognitivní pokles, snížené vědomí, senzorické deficity, motorické deficity, řečové obtíže. Bude uvedena četnost pacientů se syndromem trepanace, jakož i to, zda se pacientovy symptomy po opětovném zavedení kostního laloku zotavily (úplně, částečně nebo ne).
6 měsíců po operaci
Celkové přežití v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Kosmetická spokojenost za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacient bude požádán, aby sám zhodnotil celkové kosmetické výsledky jizvy, tvaru hlavy a viditelné hrany kraniotomie pomocí 5bodové Likertovy škály (velmi špatné - špatné - průměrné - dobré - velmi dobré)
6 měsíců po operaci
Výskyt hydrocefalu
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Jakákoli radiologická diagnóza hydrocefalu vyžadující buď shunting nebo EVD, včetně revize, alespoň 2 týdny po zařazení do studie.

Procedury před 2 týdny se kvalifikují jako intervence pro kontrolu ICP (a. Další chirurgické zákroky pro kontrolu ICP)
6 měsíců po operaci
Potíže s hojením ran
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Jakákoli operace v celkové anestezii pro potíže s hojením ran, pokud není kvalifikována jako infekce. Bude hlášen celkový počet příhod a také počet pacientů s alespoň jednou příhodou.
6 měsíců po operaci
Skóre kvality života: EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník EuroQoL 5D-5L (Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Nepohodlí, Úzkost/Deprese (hodnocení od žádných problémů po extrémní problémy) a zdravotní stav sebehodnocení pacientem (Skóre 0-100, 0 nejhorší zdraví a 100 nejlepší zdraví))
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Schucht Philippe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPACE SHIELD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit