뇌졸중에 대한 감압성 두개골 절제술의 공간 확장 차폐 - 무작위 대조 다기관 제3상 시험 (SPACE SHIELD)
연구 개요
상세 설명
배경:
악성 뇌경색은 부종을 유발하여 두개내압(ICP)을 위협적으로 증가시킵니다. 표준 치료는 허혈성 뇌 위의 두개골 일부를 외과적으로 제거하는 소위 감압성 반두개 절제술(DCE)입니다. DCE를 사용하면 뇌 실질이 수축된 후(보통 몇 달 후) 뇌가 부풀어오르게 됩니다. 환자는 보존된 뼈 플랩 또는 뼈 플랩 대체품을 이식하는 두 번째 수술을 받습니다(두개 성형술(CP)이라고 하는 절차) .
목적:
입증된 생명을 구하는 이점에도 불구하고 DCE와 CP가 뒤따르는 전략에는 다음과 같은 여러 가지 위험이 따릅니다.
- 뇌 실질의 노출
- 트레핀 증후군에 포함되는 다양한 신경학적 결손
- 뼈 재흡수 이전의 전향적 코호트 연구1에서 나타난 바와 같이, 위에서 언급한 위험은 (지금까지 관례적인) DCE를 수행한 후 바로 이식 및 고정되는 수술 중 성형된 공간 확장 보호막을 사용하여 예방할 수 있습니다. 이 보호막은 보호 기능을 제공하면서 뇌가 부풀어오르도록 해줍니다.
SpaceRCT는 공간 확장 쉴드를 이식하는 단일 단계 전략이 표준 DCE와 CP에 대한 실행 가능한 대안을 나타내는지 여부를 조사합니다.
행동 양식:
환자 포함은 2025년 1월부터 2029년 12월까지 진행될 예정이다. 개별 환자의 연구 기간은 6개월입니다. 개입 그룹은 위에서 설명한 공간 확장 보호막으로 치료를 받는 반면, 통제 그룹은 관례적인 DCE와 후속 CP로 치료를 받습니다. CP는 관례적인 방식으로 보관된 원래 뼈 덮개 또는 PMME 뼈 덮개를 사용하여 수행됩니다. 환자에 대한 검사는 첫 수술 후 1~7일, 6주, 3개월, 6개월 후에 계획됩니다. 연구 방문, 관련 절차 및 시험에 대한 자세한 일정은 부록 1을 참조하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philippe Schucht, MD
- 전화번호: +41316322409
- 이메일: philippe.schucht@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Kissling Cédric, MD
- 전화번호: +41316322409
- 이메일: space@insel.ch
연구 장소
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Aarau, 스위스
- 모병
- Kantonsspital Aarau
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연락하다:
- Gerrit A Schubert, MD
- 전화번호: +41628386690
- 이메일: gerrit.schubert@insel.ch
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Basel, 스위스
- 모병
- Universitätsspital Basel
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연락하다:
- Jehuda Soleman, MD
- 전화번호: +4617041330
- 이메일: jehuda.soleman@usb.ch
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
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연락하다:
- Cédric Kissling, MD
- 전화번호: +41316322409
- 이메일: cedric.kissling@insel.ch
-
연락하다:
- Schucht Philippe, MD
- 전화번호: +41316322409
- 이메일: philippe.schucht@insel.ch
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Lugano, 스위스
- 모병
- Ente Ospedaliero Cantonale
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연락하다:
- Andrea Cardia
- 전화번호: +41918116283
- 이메일: andrea.cardia@eoc.ch
-
Luzern, 스위스
- 모병
- Luzerner Kantonsspital
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연락하다:
- Ulf C Schneider, MD
- 전화번호: +41412054504
- 이메일: ulf.schneider@luks.ch
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St.Gallen, 스위스
- 모병
- Kantonsspital St.Gallen
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연락하다:
- Hostettler C Isabel, MD
- 전화번호: +41714941199
- 이메일: isabel.hostettler@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확산 강조 영상을 포함하는 MRI 또는 관류 영상을 포함하는 CT로 확인된 중대뇌동맥의 악성 경색 환자 - 뇌졸중에 대한 감압성 반두개골 절제술(DCE)에 대한 유럽 지침을 충족함 19
- 18세 이상 70세 미만
- 환자 또는 법적 대리인의 동의 여부
제외 기준:
- 급속한 신경학적 쇠퇴로 인한 DCE의 초급성 필요성
- 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 사용에 대한 금기사항(예: 알려진 과민증, 알레르기)
- 임신과 활발한 모유 수유
- 이전에 DCE 및/또는 CP 병력이 있는 환자
- 활동성 폐 또는 두개골 감염
- 약물과 관계없이 알려진 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCE + 스페이스 쉴드
실험군의 환자들은 공간 확장 쉴드가 이식된 DCE를 받습니다.
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환자는 공간 확장 쉴드가 이식된 DCE를 받습니다.
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활성 비교기: DCE + CP
대조군의 환자는 중재군과 유사한 DCE를 받지만 공간 확장 쉴드를 이식하지 않았습니다.
두개골성형술(CP)은 관례적인 방식으로 약 90일 후에 시행됩니다.
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대조군의 환자는 중재군과 유사한 DCE를 받지만 공간 확장 쉴드를 이식하지 않았습니다.
두개골성형술(CP)은 관례적인 방식으로 약 90일 후에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 수정된 순위 척도(mRS) 점수
기간: 수술 후 6개월
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1차 결과는 맹검의 독립적인 지역 연구 간호사가 평가할 것입니다. 이 연구 간호사의 유일한 임무는 환자와의 짧은 인터뷰를 기반으로 mRS를 평가하는 것입니다. |
수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICP 조절을 위한 추가 수술 중재 횟수
기간: 수술 후 6개월
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여기에는 수술적 제거 및 공간 확장 보호막 교체, EVD 이식, 추가 뼈 감압 수술, 출혈 또는 수종 제거 수술이 포함됩니다.
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수술 후 6개월
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감염 수
기간: 수술 후 6개월
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수술로 얻은 검체의 미생물 분석에서 박테리아 성장을 통해 수술 교정 및 박테리아 식별로 이어지는 모든 감염.
국소 치료(수술적 교정 없음)로만 치료된 상처 치유 장애는 감염으로 간주되지 않습니다.
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수술 후 6개월
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트레핀 증후군
기간: 수술 후 6개월
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트레핀 증후군은 트레핀 상태에 기인한 다양한 새롭거나 악화된 신경학적 결함, 즉 두통, 현기증, 피로, 인지 저하, 의식 저하, 감각 결함, 운동 결함, 언어 장애를 포함합니다.
트레핀증후군을 경험하는 환자의 비율과 뼈 플랩 재삽입 후 환자의 증상이 회복되었는지 여부(완전히, 부분적으로 또는 그렇지 않음)에 대해 보고될 것입니다.
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수술 후 6개월
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6개월의 전체 생존율
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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6개월째 미용 만족도
기간: 수술 후 6개월
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환자는 5점 리커트 척도(매우 나쁨 - 나쁨 - 평균 - 좋음 - 매우 좋음)를 사용하여 흉터, 머리 모양 및 눈에 보이는 개두술 가장자리의 전반적인 미용 결과를 자가 평가하도록 요청받게 됩니다.
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수술 후 6개월
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수두증의 발생
기간: 수술 후 6개월
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연구 포함 후 최소 2주 동안 션트 절차 또는 수정을 포함한 EVD가 필요한 수두증의 방사선학적 진단. 2주 전 절차는 ICP 통제를 위한 중재로 인정됩니다(a. ICP 제어를 위한 추가 외과적 개입) |
수술 후 6개월
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상처 치유의 어려움
기간: 수술 후 6개월
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감염으로 인정되지 않는 한, 상처 치유가 어려운 경우 전신 마취 하에 시행되는 수술.
사건의 총 수는 물론 적어도 하나의 사건이 발생한 환자의 비율도 보고될 것입니다.
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수술 후 6개월
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삶의 질 점수: EQ-5D-5L
기간: 수술 후 6개월
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EuroQoL 5D-5L 설문지(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울(문제 없음부터 극심한 문제까지 평가) 및 환자별 건강 상태 자체 평가(점수 0-100, 0은 최악의 건강, 100) 최고의 건강))
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Schucht Philippe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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