Un escudo que expande el espacio en la hemicraniectomía descompresiva para el accidente cerebrovascular: un ensayo de fase III multicéntrico controlado aleatorizado (SPACE SHIELD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Un infarto cerebral maligno causa edema que resulta en un aumento amenazador de la presión intracraneal (PIC). El tratamiento estándar es la extirpación quirúrgica de una parte del cráneo situada encima del cerebro isquémico, la llamada hemicraniectomía descompresiva (DCE). La DCE permite que el cerebro se hinche; después de la detumescencia del parénquima cerebral (generalmente varios meses después), los pacientes se someten a una segunda cirugía con la implantación de su propio colgajo óseo conservado o de un sustituto del colgajo óseo (un procedimiento denominado craneoplastia (CP)). .
Objetivo:
A pesar de sus beneficios comprobados para salvar vidas, la estrategia de DCE seguida por CP conlleva varios riesgos, entre otros:
- Exposición del parénquima cerebral.
- Varios déficits neurológicos subsumidos bajo el síndrome del trepanado
- Resorción ósea Como se demostró en un estudio de cohorte prospectivo anterior1, los riesgos mencionados anteriormente se pueden prevenir utilizando un escudo protector de expansión de espacio moldeado intraoperatoriamente, que se implanta y fija directamente después de haber realizado (una forma habitual hasta ahora) de DCE. Este escudo permite que el cerebro se hinche sin dejar de brindar protección.
SpaceRCT investiga si la estrategia de una sola etapa de implantar un escudo de expansión espacial representa una alternativa viable al DCE estándar seguido de CP.
Métodos:
Está previsto que la inclusión de pacientes se realice desde enero de 2025 hasta diciembre de 2029. La duración del estudio para los pacientes individuales es de 6 meses. Mientras que el grupo de intervención será tratado con el escudo de expansión espacial descrito anteriormente, el grupo de control será tratado con el DCE habitual y la siguiente CP. La CP se realizará con el colgajo óseo original almacenado de forma habitual o con un colgajo óseo PMME. Los exámenes de los pacientes se planifican después de 1 a 7 días, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía inicial. Consulte el apéndice 1 para obtener un cronograma detallado de las visitas de estudio, los procedimientos relevantes y los exámenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Schucht, MD
- Número de teléfono: +41316322409
- Correo electrónico: philippe.schucht@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kissling Cédric, MD
- Número de teléfono: +41316322409
- Correo electrónico: space@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau
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Contacto:
- Gerrit A Schubert, MD
- Número de teléfono: +41628386690
- Correo electrónico: gerrit.schubert@insel.ch
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Basel, Suiza
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel
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Contacto:
- Jehuda Soleman, MD
- Número de teléfono: +4617041330
- Correo electrónico: jehuda.soleman@usb.ch
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
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Contacto:
- Cédric Kissling, MD
- Número de teléfono: +41316322409
- Correo electrónico: cedric.kissling@insel.ch
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Contacto:
- Schucht Philippe, MD
- Número de teléfono: +41316322409
- Correo electrónico: philippe.schucht@insel.ch
-
Lugano, Suiza
- Reclutamiento
- Ente Ospedaliero Cantonale
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Contacto:
- Andrea Cardia
- Número de teléfono: +41918116283
- Correo electrónico: andrea.cardia@eoc.ch
-
Luzern, Suiza
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
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Contacto:
- Ulf C Schneider, MD
- Número de teléfono: +41412054504
- Correo electrónico: ulf.schneider@luks.ch
-
St.Gallen, Suiza
- Reclutamiento
- Kantonsspital St.Gallen
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Contacto:
- Hostettler C Isabel, MD
- Número de teléfono: +41714941199
- Correo electrónico: isabel.hostettler@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto maligno de la arteria cerebral media identificado mediante resonancia magnética, incluidas imágenes ponderadas por difusión o TC que incluye imágenes de perfusión, que cumplen con las directrices europeas para la hemicraniectomía descompresiva (DCE) para el accidente cerebrovascular 19
- ≥ 18 y < 70 años
- Disponibilidad de consentimiento ya sea del paciente o de un representante legal
Criterios de exclusión:
- Necesidad hiperaguda de DCE debido al rápido deterioro neurológico
- Contraindicaciones para el uso de polimetilmetacrilato (PMMA), por ejemplo, hipersensibilidad conocida, alergia.
- Embarazo y lactancia activa
- Pacientes con antecedentes previos de DCE y/o CP.
- Infección pulmonar o craneal activa
- Coagulopatía conocida independiente de la medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DCE + ESCUDO ESPACIAL
Los pacientes del grupo experimental reciben un DCE con implantación de un escudo de expansión espacial.
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Los pacientes reciben un DCE con implantación de un escudo que se expande en el espacio.
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Comparador activo: DCE + CP
Los pacientes del grupo de control reciben un DCE similar al del grupo de intervención, pero sin implantación de un escudo que expande el espacio.
La craneoplastia (CP) se realiza después de aproximadamente 90 días de la manera habitual.
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Los pacientes del grupo de control reciben un DCE similar al del grupo de intervención, pero sin implantación de un escudo que expande el espacio.
La craneoplastia (CP) se realiza después de aproximadamente 90 días de la manera habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de clasificación modificada (mRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El resultado primario será evaluado por una enfermera del estudio local, independiente y ciega. La única tarea de esta enfermera del estudio será evaluar la mRS basándose en una breve entrevista con el paciente. |
6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intervenciones quirúrgicas adicionales para el control de la PIC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Esto incluye la extirpación quirúrgica y el cambio del escudo de expansión espacial, la implantación de un EVD), cirugía para una mayor descompresión ósea, cirugía para eliminar hemorragias o higromas.
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6 meses después de la cirugía
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Número de infecciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cualquier infección que conduzca a una revisión quirúrgica y a la identificación de bacterias mediante el crecimiento bacteriano en el análisis microbacteriano de una muestra obtenida quirúrgicamente.
Las dificultades de cicatrización de heridas tratadas únicamente con tratamiento local (sin revisión quirúrgica) no contarán como infecciones.
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6 meses después de la cirugía
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Síndrome del trepanado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El síndrome del trepanado incluye varios déficits neurológicos nuevos o empeorados atribuidos al estado trepanado: dolor de cabeza, mareos, fatiga, deterioro cognitivo, disminución de la conciencia, déficits sensoriales, déficits motores, dificultades del habla.
Se informará sobre la tasa de pacientes que experimentan el síndrome del trepanado, así como si los síntomas del paciente se recuperaron después de la reinserción del colgajo óseo (completamente, parcialmente o no).
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6 meses después de la cirugía
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Supervivencia global a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Satisfacción cosmética a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Se le pedirá al paciente que autoevalúe los resultados cosméticos generales de la cicatriz, la forma de la cabeza y el borde visible de la craneotomía utilizando una escala Likert de 5 puntos (muy pobre - pobre - promedio - bueno - muy bueno)
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6 meses después de la cirugía
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Aparición de la Hidrocefalia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cualquier diagnóstico radiológico de hidrocefalia que requiera un procedimiento de derivación o una EVE, incluida la revisión, al menos 2 semanas después de la inclusión en el estudio. Los procedimientos antes de las 2 semanas calificarán como una intervención para el control de la PIC (a. Otras intervenciones quirúrgicas para el control de la PIC) |
6 meses después de la cirugía
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Dificultades en la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cualquier cirugía bajo anestesia general por dificultades de cicatrización de heridas, a menos que se califique como infección.
Se informará el número total de eventos, así como la tasa de pacientes con al menos un evento.
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6 meses después de la cirugía
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Puntuación de calidad de vida: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario EuroQoL 5D-5L (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión (clasificación desde ningún problema hasta problemas extremos) y autoevaluación del estado de salud por paciente (puntuación 0-100, 0 peor salud y 100 la mejor salud))
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schucht Philippe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPACE SHIELD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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