Um escudo de expansão de espaço na hemicraniectomia descompressiva para acidente vascular cerebral - um ensaio multicêntrico de fase III controlado randomizado (SPACE SHIELD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Um infarto cerebral maligno causa edema, resultando em um aumento ameaçador da pressão intracraniana (PIC). O tratamento padrão é a remoção cirúrgica de uma parte do crânio acima do cérebro isquêmico, a chamada hemicraniectomia descompressiva (DCE). O DCE permite que o cérebro inche, após a detumescência do parênquima cerebral (geralmente vários meses depois), os pacientes são submetidos a uma segunda cirurgia com implantação de seu próprio retalho ósseo preservado ou de um substituto do retalho ósseo (um procedimento conhecido como cranioplastia (CP)) .
Objetivo:
Apesar dos seus comprovados benefícios que salvam vidas, a estratégia de DCE seguida pela CP acarreta vários riscos, entre outros:
- Exposição do parênquima cerebral
- Vários déficits neurológicos incluídos na síndrome do trefinado
- Reabsorção óssea Como mostrado em um estudo de coorte prospectivo anterior1, os riscos acima mencionados podem ser evitados usando um escudo protetor moldado intraoperatoriamente que expande o espaço, que é implantado e fixado diretamente após a realização (até agora habitual) do DCE. Este escudo permite que o cérebro inche enquanto ainda fornece proteção.
SpaceRCT investiga se a estratégia de estágio único de implantação de um escudo de expansão espacial representa uma alternativa viável ao DCE padrão seguido por CP.
Métodos:
A inclusão dos pacientes está prevista para ocorrer de janeiro de 2025 a dezembro de 2029. A duração do estudo para pacientes individuais é de 6 meses. Enquanto o grupo de intervenção será tratado com o escudo de expansão de espaço descrito acima, o grupo de controle será tratado com o DCE habitual e após CP. A CP será realizada com o retalho ósseo original armazenado da maneira habitual ou com retalho ósseo PMME. Os exames dos pacientes são planejados após 1 a 7 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia inicial. Consulte o apêndice 1 para obter um cronograma detalhado das visitas de estudo, procedimentos relevantes e exames.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Schucht, MD
- Número de telefone: +41316322409
- E-mail: philippe.schucht@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Kissling Cédric, MD
- Número de telefone: +41316322409
- E-mail: space@insel.ch
Locais de estudo
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Aarau, Suíça
- Recrutamento
- Kantonsspital Aarau
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Contato:
- Gerrit A Schubert, MD
- Número de telefone: +41628386690
- E-mail: gerrit.schubert@insel.ch
-
Basel, Suíça
- Recrutamento
- Universitätsspital Basel
-
Contato:
- Jehuda Soleman, MD
- Número de telefone: +4617041330
- E-mail: jehuda.soleman@usb.ch
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
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Contato:
- Cédric Kissling, MD
- Número de telefone: +41316322409
- E-mail: cedric.kissling@insel.ch
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Contato:
- Schucht Philippe, MD
- Número de telefone: +41316322409
- E-mail: philippe.schucht@insel.ch
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Lugano, Suíça
- Recrutamento
- Ente Ospedaliero Cantonale
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Contato:
- Andrea Cardia
- Número de telefone: +41918116283
- E-mail: andrea.cardia@eoc.ch
-
Luzern, Suíça
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
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Contato:
- Ulf C Schneider, MD
- Número de telefone: +41412054504
- E-mail: ulf.schneider@luks.ch
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St.Gallen, Suíça
- Recrutamento
- Kantonsspital St.Gallen
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Contato:
- Hostettler C Isabel, MD
- Número de telefone: +41714941199
- E-mail: isabel.hostettler@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com infarto maligno da artéria cerebral média identificado por ressonância magnética, incluindo imagens ponderadas em difusão, ou tomografia computadorizada, incluindo imagens de perfusão - cumprindo as diretrizes europeias para hemicraniectomia descompressiva (DCE) para acidente vascular cerebral 19
- ≥ 18 e < 70 anos de idade
- Disponibilidade de consentimento do paciente ou de um representante legal
Critérios de exclusão:
- Necessidade hiperaguda de DCE devido ao rápido declínio neurológico
- Contra-indicações ao uso de polimetilmetacrilato (PMMA), por exemplo, hipersensibilidade conhecida, alergia
- Gravidez e amamentação ativa
- Pacientes com história anterior de DCE e/ou PC
- Infecção pulmonar ou craniana ativa
- Coagulopatia conhecida independente de medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DCE + ESCUDO ESPACIAL
Os pacientes do grupo experimental recebem um DCE com implantação de escudo expansor de espaço.
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Os pacientes recebem um DCE com implantação de um escudo expansor de espaço.
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Comparador Ativo: DCE + CP
Os pacientes do grupo controle recebem um DCE semelhante ao grupo de intervenção, mas sem implantação de escudo expansor de espaço.
A cranioplastia (CP) é realizada após aproximadamente 90 dias da maneira habitual.
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Os pacientes do grupo controle recebem um DCE semelhante ao grupo de intervenção, mas sem implantação de escudo expansor de espaço.
A cranioplastia (CP) é realizada após aproximadamente 90 dias da maneira habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação da escala de classificação modificada (mRS) em 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O resultado primário será avaliado por uma enfermeira do estudo local, cega e independente. A única tarefa desta enfermeira do estudo será avaliar o mRS com base em uma breve entrevista com o paciente. |
6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de outras intervenções cirúrgicas para controle da PIC
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Isto inclui remoção cirúrgica e troca do escudo de expansão de espaço, implantação de um EVD), cirurgia para descompressão óssea adicional, cirurgia para remoção de hemorragias ou higroma.
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6 meses após a cirurgia
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Número de infecções
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Qualquer infecção que leve à revisão cirúrgica e identificação de bactérias pelo crescimento bacteriano na análise microbacteriana de amostra obtida cirurgicamente.
Dificuldades de cicatrização de feridas tratadas apenas com tratamento local (sem revisão cirúrgica) não serão consideradas infecções.
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6 meses após a cirurgia
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Síndrome do Trefinado
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A síndrome do trefinado inclui vários déficits neurológicos novos ou agravados atribuídos ao estado trefinado: dor de cabeça, tontura, fadiga, declínio cognitivo, diminuição da consciência, déficits sensoriais, déficits motores, dificuldades de fala.
Será relatado a taxa de pacientes que apresentam a síndrome do trefinado, bem como se os sintomas do paciente se recuperaram após a reinserção do retalho ósseo (totalmente, parcialmente ou não).
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6 meses após a cirurgia
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Sobrevida global em 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Satisfação cosmética aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O paciente será solicitado a autoavaliar os resultados cosméticos gerais da cicatriz, formato da cabeça e borda visível da craniotomia usando uma escala Likert de 5 pontos (muito ruim - ruim - médio - bom - muito bom)
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6 meses após a cirurgia
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Ocorrência de hidrocefalia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Qualquer diagnóstico radiológico de hidrocefalia que exija um procedimento de desvio ou EVD, incluindo revisão, pelo menos 2 semanas após a inclusão no estudo. Os procedimentos antes de 2 semanas serão qualificados como uma intervenção para controle da PIC (a. Outras intervenções cirúrgicas para controle da PIC) |
6 meses após a cirurgia
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Dificuldades na cicatrização de feridas
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Qualquer cirurgia sob anestesia geral para dificuldades de cicatrização de feridas, a menos que seja qualificada como infecção.
O número total de eventos será relatado, bem como a taxa de pacientes com pelo menos um evento.
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6 meses após a cirurgia
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Pontuação de qualidade de vida: EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Questionário EuroQoL 5D-5L (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão (classificação de nenhum problema a problemas extremos) e autoavaliação do estado de saúde por paciente (pontuação 0-100, 0 pior estado de saúde e 100 a melhor saúde))
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schucht Philippe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPACE SHIELD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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