Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et romutvidende skjold i dekompressiv hemikraniektomi for hjerneslag - en randomisert kontrollert multisenter fase III-forsøk (SPACE SHIELD)

3. juli 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
I stedet for standard dekompressiv hemikraniektomi med påfølgende kranioplastikk undersøkes en enkelt operasjon med implantasjon av et individuelt støpt plassutvidende skjold for pasienter med økt intrakranielt trykk på grunn av slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Et ondartet hjerneinfarkt forårsaker ødem som resulterer i en truende økning av det intrakranielle trykket (ICP). Standard of care er kirurgisk fjerning av en del av hodeskallen over den iskemiske hjernen, såkalt dekompressiv hemikraniektomi (DCE). DCE lar hjernen hovne opp, etter detumescens av hjerneparenkymet (vanligvis flere måneder senere) gjennomgår pasientene en ny operasjon med implantasjon av enten sin egen bevarte benklaff eller en benklafferstatning (en prosedyre referert til som kranioplastikk (CP)) .

Objektiv:

Til tross for sine beviste livreddende fordeler, har strategien til DCE fulgt av CP flere risikoer, blant annet:

  • Eksponering av hjernens parenkym
  • Ulike nevrologiske mangler innordnet under syndromet til trephined
  • Benresorpsjon Som vist i en tidligere prospektiv kohortstudie1 kan de ovennevnte risikoene forhindres ved å bruke et intraoperativt støpt plassutvidende beskyttelsesskjold, som implanteres og fikseres direkte etter å ha utført (en så langt vanlig) DCE. Dette skjoldet lar hjernen hovne opp samtidig som den gir beskyttelse.

SpaceRCT undersøker om entrinnsstrategien med å implantere et romutvidende skjold representerer et levedyktig alternativ til standard DCE etterfulgt av CP.

Metoder:

Inkluderingen av pasienter er planlagt å finne sted fra januar 2025 til desember 2029. Studievarigheten for de enkelte pasientene er 6 måneder. Mens intervensjonsgruppen vil bli behandlet med det ovenfor beskrevne romutvidende skjoldet, vil kontrollgruppen bli behandlet med den vanlige DCE og følgende CP. CP vil bli utført enten med den originale benklaffen lagret på vanlig måte eller med en PMME-benklaff. Undersøkelser av pasientene planlegges etter 1 - 7 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter den første operasjonen. Se vedlegg 1 for en detaljert plan for studiebesøkene, relevante prosedyrer og eksamener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kissling Cédric, MD
  • Telefonnummer: +41316322409
  • E-post: space@insel.ch

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Ta kontakt med:
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lugano, Sveits
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Ta kontakt med:
      • Luzern, Sveits
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ta kontakt med:
      • St.Gallen, Sveits
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med ondartet infarkt i den midtre cerebrale arterie identifisert ved MR inkludert diffusjonsvektet avbildning eller CT inkludert perfusjonsavbildning - oppfyller de europeiske retningslinjene for dekompressiv hemikraniektomi (DCE) for hjerneslag 19
  • ≥ 18 og < 70 år
  • Tilgjengelighet av samtykke enten fra pasienten eller en juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperakutt behov for DCE på grunn av rask nevrologisk nedgang
  • Kontraindikasjoner for bruk av polymetylmetakrylat (PMMA), f.eks. kjent overfølsomhet, allergi
  • Graviditet og aktiv amming
  • Pasienter med en tidligere historie med DCE og/eller CP
  • Aktiv lunge- eller kranieinfeksjon
  • Kjent koagulopati uavhengig av medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCE + ROMSKJELD
Pasienter i forsøksgruppen får en DCE med implantasjon av et romutvidende skjold.
Fremgangsmåte: DCE + ROMSKJELD
Pasienter får en DCE med implantasjon av et plassutvidende skjold.
Aktiv komparator: DCE + CP
Pasienter i kontrollgruppen får en DCE tilsvarende intervensjonsgruppen, men uten implantasjon av et romutvidende skjold. Kranioplastikk (CP) utføres etter ~ 90 dager på vanlig måte.
Fremgangsmåte: DCE + CP
Pasienter i kontrollgruppen får en DCE tilsvarende intervensjonsgruppen, men uten implantasjon av et romutvidende skjold. Kranioplastikk (CP) utføres etter ~ 90 dager på vanlig måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret rangeringsskala (mRS) score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Det primære resultatet vil bli vurdert av en blindet, uavhengig, lokal studiesykepleier.

Den eneste oppgaven til denne studiesykepleieren vil være å vurdere mRS basert på et kort intervju med pasienten.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ytterligere kirurgiske inngrep for ICP-kontroll
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Dette inkluderer kirurgisk fjerning og utskifting av det plassutvidende skjoldet, implantasjon av en EVD), kirurgi for ytterligere beindekompresjon, kirurgi for fjerning av blødninger eller hygroma.
6 måneder etter operasjonen
Antall infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Enhver infeksjon som fører til kirurgisk revisjon og identifisering av bakterier ved bakterievekst i mikrobakteriell analyse fra kirurgisk innhentet prøve. Sårhelingsvansker behandlet med kun lokal behandling (ingen kirurgisk revisjon) vil ikke telle som infeksjoner.
6 måneder etter operasjonen
Syndrom av trephined
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Syndromet til trephined subsumerer forskjellige nye eller forverrede nevrologiske mangler som tilskrives trephined tilstand: hodepine, svimmelhet, tretthet, kognitiv svikt, redusert bevissthet, sensoriske mangler, motoriske mangler, talevansker. Det vil bli rapportert om hyppigheten av pasienter som opplever syndromet til trephined, så vel som om pasientens symptomer ble gjenopprettet etter gjeninnsetting av benklaff (helt, delvis eller ikke).
6 måneder etter operasjonen
Total overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Kosmetisk tilfredshet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasienten vil bli bedt om å selvevaluere de generelle kosmetiske resultatene av arret, hodeformen og den synlige kraniotomikanten ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (svært dårlig - dårlig - gjennomsnittlig - bra - veldig bra)
6 måneder etter operasjonen
Forekomst av Hydrocephalus
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Enhver radiologisk diagnose av hydrocephalus som krever enten en shuntingprosedyre eller en EVD, inkludert revisjon, minst 2 uker etter studieinkludering.

Prosedyrer før 2 uker vil kvalifisere som en intervensjon for ICP-kontroll (a. Ytterligere kirurgiske inngrep for ICP-kontroll)
6 måneder etter operasjonen
Vansker med sårheling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Enhver operasjon under generell anestesi for sårhelingsvansker, med mindre det er kvalifisert som infeksjon. Det totale antallet hendelser vil bli rapportert samt frekvensen av pasienter med minst én hendelse.
6 måneder etter operasjonen
Livskvalitetspoeng: EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
EuroQoL 5D-5L spørreskjema (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon (vurdering fra ingen problemer til ekstreme problemer) og helsestatus selvvurdering av pasient (poeng 0-100, 0 dårligst helse og 100 den beste helsen))
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Schucht Philippe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPACE SHIELD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere