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Ein raumerweiternder Schutzschild bei der dekompressiven Hemikraniektomie bei Schlaganfall – eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Phase-III-Studie (SPACE SHIELD)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Anstelle der standardmäßigen dekompressiven Hemikraniektomie mit anschließender Kranioplastik wird bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck aufgrund von Schlaganfällen eine einmalige Operation mit Implantation eines individuell geformten raumerweiternden Schildes untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Ein bösartiger Hirninfarkt führt zu einem Ödem und damit zu einem bedrohlichen Anstieg des Hirndrucks (ICP). Standard der Behandlung ist die chirurgische Entfernung eines Teils des Schädels oberhalb des ischämischen Gehirns, die sogenannte dekompressive Hemikraniektomie (DCE). DCE lässt das Gehirn anschwellen. Nach der Abschwellung des Hirnparenchyms (normalerweise mehrere Monate später) unterziehen sich die Patienten einer zweiten Operation mit der Implantation entweder ihres eigenen konservierten Knochenlappens oder eines Knochenlappenersatzes (ein Verfahren, das als Kranioplastie (CP) bezeichnet wird). .

Objektiv:

Trotz ihrer nachgewiesenen lebensrettenden Vorteile birgt die von CP verfolgte DCE-Strategie mehrere Risiken, unter anderem:

  • Freilegung des Gehirnparenchyms
  • Unter dem Syndrom des Trepanierten werden verschiedene neurologische Ausfälle zusammengefasst
  • Knochenresorption Wie in einer früheren prospektiven Kohortenstudie1 gezeigt wurde, können die oben genannten Risiken durch einen intraoperativ geformten raumerweiternden Schutzschild verhindert werden, der direkt nach der Durchführung einer (bisher üblichen) DCE implantiert und fixiert wird. Dieser Schild lässt das Gehirn anschwellen und bietet dennoch Schutz.

SpaceRCT untersucht, ob die einstufige Strategie der Implantation eines raumerweiternden Schildes eine praktikable Alternative zum Standard-DCE gefolgt von CP darstellt.

Methoden:

Der Einschluss der Patienten ist für den Zeitraum Januar 2025 bis Dezember 2029 geplant. Die Studiendauer für die einzelnen Patienten beträgt 6 Monate. Während die Interventionsgruppe mit dem oben beschriebenen raumerweiternden Schild behandelt wird, wird die Kontrollgruppe mit dem üblichen DCE und anschließendem CP behandelt. Die CP wird entweder mit dem original gelagerten Knochenlappen oder mit einem PMME-Knochenlappen durchgeführt. Untersuchungen der Patienten sind 1 – 7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Erstoperation geplant. In Anhang 1 finden Sie einen detaillierten Zeitplan für die Studienbesuche, relevanten Verfahren und Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kissling Cédric, MD
  • Telefonnummer: +41316322409
  • E-Mail: space@insel.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
      • Luzern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
      • St.Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigem Infarkt der mittleren Hirnarterie, identifiziert durch MRT einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung oder CT einschließlich Perfusionsbildgebung – gemäß den europäischen Richtlinien für die dekompressive Hemikraniektomie (DCE) bei Schlaganfall 19
  • ≥ 18 und < 70 Jahre alt
  • Verfügbarkeit der Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Hyperakuter Bedarf an DCE aufgrund des raschen neurologischen Verfalls
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Polymethylmethacrylat (PMMA), z. B. bekannte Überempfindlichkeit, Allergie
  • Schwangerschaft und aktives Stillen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von DCE und/oder CP
  • Aktive Lungen- oder Schädelinfektion
  • Bekannte medikamentenunabhängige Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCE + RAUMSCHILD
Patienten der Versuchsgruppe erhalten eine DCE mit Implantation eines raumerweiternden Schildes.
Verfahren: DCE + RAUMSCHILD
Patienten erhalten eine DCE mit Implantation eines raumerweiternden Schildes.
Aktiver Komparator: DCE + CP
Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine DCE ähnlich der Interventionsgruppe, jedoch ohne Implantation eines raumerweiternden Schildes. Die Kranioplastik (CP) wird in üblicher Weise nach ca. 90 Tagen durchgeführt.
Verfahren: DCE + CP
Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine DCE ähnlich der Interventionsgruppe, jedoch ohne Implantation eines raumerweiternden Schildes. Die Kranioplastik (CP) wird in üblicher Weise nach ca. 90 Tagen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Ranking Scale (mRS)-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Das primäre Ergebnis wird von einer verblindeten, unabhängigen Studienkrankenschwester vor Ort beurteilt.

Die einzige Aufgabe dieser Studienschwester besteht darin, die mRS anhand eines kurzen Interviews mit dem Patienten zu beurteilen.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl weiterer chirurgischer Eingriffe zur ICP-Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Dazu gehören die chirurgische Entfernung und der Austausch des raumerweiternden Schildes, die Implantation eines EVD), Operationen zur weiteren knöchernen Dekompression, Operationen zur Entfernung von Blutungen oder Hygromen.
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Jede Infektion, die zu einer chirurgischen Revision und Identifizierung von Bakterien durch Bakterienwachstum in der Mikrobakterienanalyse aus chirurgisch gewonnenen Proben führt. Wundheilungsstörungen, die nur mit einer lokalen Behandlung (keine chirurgische Revision) behandelt werden, gelten nicht als Infektionen.
6 Monate nach der Operation
Syndrom des Trepanierten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Syndrom des Trepanierten umfasst verschiedene neue oder verschlimmerte neurologische Defizite, die auf den Trepanationszustand zurückzuführen sind: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, kognitiver Verfall, vermindertes Bewusstsein, sensorische Defizite, motorische Defizite, Sprachschwierigkeiten. Es wird über die Häufigkeit der Patienten berichtet, bei denen das Trepanationssyndrom auftritt, sowie darüber, ob sich die Symptome des Patienten nach dem Wiedereinsetzen des Knochenlappens (vollständig, teilweise oder nicht) besserten.
6 Monate nach der Operation
Gesamtüberleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Kosmetische Zufriedenheit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Patient wird gebeten, die gesamten kosmetischen Ergebnisse der Narbe, der Kopfform und der sichtbaren Kraniotomiekante anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr schlecht – schlecht – durchschnittlich – gut – sehr gut) selbst zu bewerten.
6 Monate nach der Operation
Auftreten von Hydrozephalus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Jede radiologische Diagnose eines Hydrozephalus, die entweder einen Shunt-Eingriff oder eine EVD erfordert, einschließlich Revision, mindestens 2 Wochen nach Studieneinschluss.

Eingriffe vor 2 Wochen gelten als Intervention zur ICP-Kontrolle (a. Weitere chirurgische Eingriffe zur ICP-Kontrolle)
6 Monate nach der Operation
Schwierigkeiten bei der Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Jede Operation unter Vollnarkose bei Wundheilungsschwierigkeiten, es sei denn, es handelt sich um eine Infektion. Es werden die Gesamtzahl der Ereignisse sowie die Rate der Patienten mit mindestens einem Ereignis gemeldet.
6 Monate nach der Operation
Lebensqualitätswert: EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
EuroQoL 5D-5L-Fragebogen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression (Bewertung von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“) und Selbstbewertung des Gesundheitszustands durch den Patienten (Punktzahl 0–100, 0 der schlechteste Gesundheitszustand und 100 die beste Gesundheit))
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Schucht Philippe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPACE SHIELD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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