Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tilaa laajentava suoja aivohalvauksen dekompressiivisessa hemikraniektomiassa – satunnaisohjattu monikeskusvaiheen III koe (SPACE SHIELD)

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Normaalin dekompressiivisen hemikraniektomian ja sitä seuraavan kranioplastian sijaan tutkitaan yksittäinen leikkaus, jossa istutetaan yksilöllisesti muotoiltu tilaa laajentava suojus potilaille, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine aivohalvauksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Pahanlaatuinen aivoinfarkti aiheuttaa turvotusta, joka johtaa uhkaavaan kallonsisäisen paineen (ICP) nousuun. Hoitostandardi on iskeemisen aivojen yläpuolella olevan kallon osan kirurginen poisto, ns. dekompressiivinen hemikraniektomia (DCE). DCE sallii aivojen turpoamisen, aivoparenkyymin purkamisen jälkeen (yleensä useita kuukausia myöhemmin) potilaille tehdään toinen leikkaus, jossa implantoidaan joko oma säilynyt luuläppä tai luuläpän korvike (toimenpiteeseen viitataan kranioplastikana (CP)). .

Tavoite:

Huolimatta todistetuista hengenpelastuseduista, CP:n noudattama DCE:n strategia sisältää useita riskejä, mm.

  • Aivojen parenkyymin altistuminen
  • Trefiinin oireyhtymään kuuluvat erilaiset neurologiset puutteet
  • Luun resorptio Kuten aikaisemmassa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa1 on osoitettu, edellä mainitut riskit voidaan ehkäistä käyttämällä leikkauksensisäisesti muovattua tilaa laajentavaa suojakalvoa, joka implantoidaan ja kiinnitetään heti (toistaiseksi tavanomaisen) DCE:n suorittamisen jälkeen. Tämä kilpi sallii aivojen turpoamisen ja tarjoaa silti suojaa.

SpaceRCT tutkii, onko yksivaiheinen strategia, jossa istutetaan tilaa laajentava suojus, toteuttamiskelpoinen vaihtoehto tavalliselle DCE:lle, jota seuraa CP.

Menetelmät:

Potilaiden mukaan ottaminen on suunniteltu tapahtuvan tammikuusta 2025 joulukuuhun 2029. Yksittäisten potilaiden tutkimuksen kesto on 6 kuukautta. Vaikka interventioryhmää käsitellään yllä kuvatulla tilaa laajentavalla suojalla, kontrolliryhmää käsitellään tavanomaisella DCE:llä ja sitä seuraavalla CP:llä. CP suoritetaan joko alkuperäisellä tavanomaisesti säilytetyllä luuläpällä tai PMME-luuläpällä. Potilaiden tutkimukset suunnitellaan 1 - 7 päivän, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta. Katso liite 1 opintokäyntien yksityiskohtainen aikataulu, asiaankuuluvat menettelyt ja kokeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kissling Cédric, MD
  • Puhelinnumero: +41316322409
  • Sähköposti: space@insel.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lugano, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luzern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ottaa yhteyttä:
      • St.Gallen, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keskimmäisen aivovaltimon infarkti, joka on tunnistettu magneettikuvauksella, mukaan lukien diffuusiopainotteinen kuvantaminen tai CT, mukaan lukien perfuusiokuvaus – täyttävät eurooppalaiset ohjeet aivohalvauksen dekompressioivisesta hemikraniektomiasta (DCE) 19
  • ≥ 18 ja < 70 vuotta
  • Suostumus joko potilaan tai laillisen edustajan pyynnöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperakuutti DCE:n tarve nopean neurologisen rappeutumisen vuoksi
  • Polymetyylimetakrylaatin (PMMA) käytön vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys, allergia
  • Raskaus ja aktiivinen imetys
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut DCE ja/tai CP
  • Aktiivinen keuhko- tai kallotulehdus
  • Tunnettu lääkkeistä riippumaton koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCE + Space SHIELD
Koeryhmän potilaat saavat DCE:n, johon istutetaan tilaa laajentava suojus.
Menettely: DCE + Space SHIELD
Potilaat saavat DCE:n, johon istutetaan tilaa laajentava suojus.
Active Comparator: DCE + CP
Kontrolliryhmän potilaat saavat interventioryhmän kaltaisen DCE:n, mutta ilman tilaa laajentavaa suojusta. Kranioplastia (CP) tehdään ~ 90 päivän kuluttua tavanomaisella tavalla.
Menettely: DCE + CP
Kontrolliryhmän potilaat saavat interventioryhmän kaltaisen DCE:n, mutta ilman tilaa laajentavaa suojusta. Kranioplastia (CP) tehdään ~ 90 päivän kuluttua tavanomaisella tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Ranking Scale (mRS) -pistemäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Ensisijaisen tuloksen arvioi sokeutunut, riippumaton, paikallinen tutkimussairaanhoitaja.

Tämän tutkimushoitajan ainoana tehtävänä on arvioida mRS potilaan lyhyen haastattelun perusteella.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden kirurgisten toimenpiteiden määrä ICP-hallinnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tähän sisältyy tilaa laajentavan suojuksen kirurginen poisto ja vaihto, EVD:n implantointi), luun lisäpurkausleikkaus, verenvuotojen tai kosteudenpoistoleikkaus.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Infektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa infektio, joka johtaa kirurgiseen tarkasteluun ja bakteerien tunnistamiseen bakteerikasvun perusteella kirurgisesti saadusta näytteestä tehdyssä mikrobakteerianalyysissä. Vain paikallisella hoidolla (ei kirurgista korjausta) hoidettuja haavan paranemisvaikeuksia ei lasketa infektioiksi.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Trefinin oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Trefiinin oireyhtymä sisältää useita uusia tai pahentuneita neurologisia puutteita, jotka johtuvat trefiinitilasta: päänsärky, huimaus, väsymys, kognitiivinen heikkeneminen, tajunnan heikkeneminen, sensoriset puutteet, motoriset puutteet, puhevaikeudet. Se raportoidaan potilaiden määrästä, jotka kokevat trefiinioireyhtymän, sekä siitä, toipuivatko potilaan oireet luunläpän uudelleen asettamisen jälkeen (täysin, osittain vai ei).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kosmeettinen tyytyväisyys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilasta pyydetään itsearvioimaan arven, pään muodon ja näkyvän kraniotomiareunan kosmeettiset kokonaistulokset 5 pisteen Likert-asteikolla (erittäin huono - huono - keskimääräinen - hyvä - erittäin hyvä)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hydrocephaluksen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kaikki vesipään radiologiset diagnoosit, jotka edellyttävät joko ohitusmenettelyä tai EVD:tä, mukaan lukien tarkistus, vähintään 2 viikkoa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.

Ennen 2 viikkoa suoritetut toimenpiteet katsotaan ICP-kontrollin interventioksi (a. Muut kirurgiset toimenpiteet ICP:n hallintaan)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haavan paranemisvaikeudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikki leikkaukset yleisanestesiassa haavan paranemisvaikeuksien vuoksi, ellei se luokitella infektioksi. Tapahtumien kokonaismäärä raportoidaan sekä niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi tapahtuma.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EuroQoL 5D-5L -kysely (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus (arvosana ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin) ja terveydentilan omaarviointi potilaan mukaan (pisteet 0-100, 0 huonoin terveys ja 100) paras terveys))
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Schucht Philippe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPACE SHIELD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa