小児および青少年の術後慢性疼痛の予防 (PREVENDOL)
2024年10月11日 更新者：Elisabet Sánchez-Rodríguez、University Rovira i Virgili
慢性的な術後の痛みは、社会に大きな影響を与える健康問題です。手術を受けるすべての小児および青少年の約 20% が慢性的な痛みを発症します。
重要なのは、既知のリスク要因と防御要因（不安、壊滅的要因、痛みの思い込み、痛みへの対処など）は修正可能であるため、急性痛から慢性痛への移行を回避するための予防プログラムと保護プログラムの両方を開発する大きな可能性があるということです。あるいは、すでに発症している場合には患者の生活への影響を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、手術を受ける小児および青少年の慢性的な術後疼痛の発症を予防し、彼ら（およびその家族）の生活の質を向上させるプログラムを開発およびテストすることです。 そのプログラムはモバイル アプリケーションに実装されます。
この提案は 3 つのフェーズで実施されます。
- 慢性術後疼痛予防プログラムの開発とモバイルアプリケーションへの実装
- モバイルアプリのユーザビリティテスト
- 予防プログラムの有効性をテストする臨床試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr.
- 電話番号：+34 977558141
- メール：elisabet.sanchez@urv.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Tarragona、スペイン、43005
- Hospital Joan XXIII
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術を受けなければならない
- 8歳から18歳までであること。
- インフォームドコンセントに署名したこと
- ASA リスクが I と III の間である
除外基準:
- スペイン語が理解できない
- 指示の理解やアプリケーションの取り扱いに支障をきたす身体的および/または認知的障害がある（中等度から重度の知的障害、視覚障害など）
- 別の臨床試験に参加する
- 緊急の外科的介入を受ける
- 換気や血行動態のサポート、またはその他の合併症が必要なため、集中治療室に入院している
- IV の ASA リスクがある
- インフォームドコンセントに署名していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBTグループ
治療部門は手術前にCBT予防プログラムを実施します
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モバイル アプリケーションには次のモジュールが含まれます。
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介入なし：対照群
コントロールアームは予防プログラムを実行しません (従来の監視)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ（術前と術後）
時間枠：ベースライン (前);手術後15日間毎日。 3か月および6か月後の追跡調査時
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痛みの強度は 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して記録され、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン (前);手術後15日間毎日。 3か月および6か月後の追跡調査時
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痛みの干渉（術前および術後）
時間枠：ベースライン（前）と手術後 3 か月および 6 か月後（後）
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痛みの強さは、8 項目の PROMIS 小児疼痛干渉スケールを使用して記録され、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
PROMIS 測定値は、平均 50 ポイント、SD 10 の T スコアとしてスコア化されます。
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ベースライン（前）と手術後 3 か月および 6 か月後（後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン (プレ) と 3 か月および 6 か月のフォローアップ
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生活の質は、小児生活の質インベントリ (Peds-QL) を使用して記録されます。
これには、身体機能、感情機能、社会機能、学校機能の 4 つの尺度があります。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (プレ) と 3 か月および 6 か月のフォローアップ
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機能障害の変化
時間枠：ベースライン (プレ) と 3 か月および 6 か月のフォローアップ
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機能障害は、機能障害インベントリ (FDI) を使用して評価されます。
FDI スコアの合計は 0 から 60 までの範囲であり、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (プレ) と 3 か月および 6 か月のフォローアップ
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不安やうつ症状の変化
時間枠：ベースライン（前）、手術前およびCBT後（前）、3か月および6か月の追跡調査
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不安と抑うつ症状は、4 項目の PROMIS 小児不安症状と 4 項目の PROMIS 小児うつ病症状を使用して記録され、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
PROMIS 測定値は、平均 50 ポイント、SD 10 の T スコアとしてスコア化されます。
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ベースライン（前）、手術前およびCBT後（前）、3か月および6か月の追跡調査
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壊滅的な痛みの変化
時間枠：ベースライン（前）、手術前およびCBT後（前）、3か月および6か月の追跡調査
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疼痛の激化は、小児向け疼痛激化スケール（PCS-C）を使用して評価されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、痛みがより深刻で壊滅的であることを示します。
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ベースライン（前）、手術前およびCBT後（前）、3か月および6か月の追跡調査
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痛みへの対処法が変わる
時間枠：ベースライン（前）、手術前およびCBT後（前）、3か月および6か月の追跡調査
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疼痛対処戦略は、14 項目の疼痛対処アンケート (PCQ) を使用して評価されます。
PCQ には 7 つの尺度があります: 情報探索と問題解決、社会的サポートの探索、肯定的な自己表明、行動の気晴らし、認知の気晴らし、外部化、および内部化/破局化。
参加者は、痛みがあるときに各痛み対処反応を使用する頻度を 5 段階のリッカートスケール (1=「まったくない」から 5=「非常に頻繁に」) を使用して評価するよう求められ、スコアが高いほど、この痛み対処反応をよりよく使用することを示します。戦略。
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ベースライン（前）、手術前およびCBT後（前）、3か月および6か月の追跡調査
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (前);手術前とCBT後（プレ）、手術後15日間毎日。 3か月および6か月後の追跡調査時
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睡眠の質は 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して評価され、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
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ベースライン (前);手術前とCBT後（プレ）、手術後15日間毎日。 3か月および6か月後の追跡調査時
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痛みに対する信念の変化
時間枠：ベースライン（前）、手術前およびCBT後（前）、3か月および6か月の追跡調査
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痛みに関する信念は、35 項目の小児版の痛みに関する意識調査を使用して評価されます。
このアンケートは、医療、投薬、障害、感情、気遣い、コントロール、運動の 7 つの下位尺度で構成されています。
回答者は、各項目/信念表明に対する同意レベルを 3 段階のリッカート尺度で報告するよう求められます。0 は「これに同意しない」、1 は「よくわかりません」、2 は「これに同意します」を意味します。
各スケールのスコアが高いほど、その痛みに対する信念がより高いことを示します。
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ベースライン（前）、手術前およびCBT後（前）、3か月および6か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr.、University Rovira i Virgili
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。