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Prävention postoperativer chronischer Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (PREVENDOL)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
Chronische postoperative Schmerzen sind ein gesundheitliches Problem mit großen gesellschaftlichen Auswirkungen: Etwa 20 % aller Kinder und Jugendlichen, die sich einer Operation unterziehen, entwickeln chronische Schmerzen. Wichtig ist, dass die bekannten Risiko- und Schutzfaktoren (z. B. Angstzustände, Katastrophisierung, Schmerzüberzeugungen und Schmerzbewältigung) veränderbar sind. Daher besteht ein großes Potenzial für die Entwicklung von Präventions- und Schutzprogrammen, um den Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen zu verhindern oder die Auswirkungen auf das Leben der Patienten verringern, wenn sie sich bereits entwickelt haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Erprobung eines Programms zur Verhinderung der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unterziehen, um ihre Lebensqualität (und die ihrer Familien) zu verbessern. Dieses Programm wird in einer mobilen Anwendung implementiert.

Dieser Vorschlag wird in drei Phasen umgesetzt:

  1. Entwicklung des Präventionsprogramms für chronische postoperative Schmerzen und dessen Umsetzung in einer mobilen Anwendung
  2. Usability-Test der mobilen Anwendung
  3. Klinische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit des Präventionsprogramms

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Joan XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss sich einer Operation unterziehen
  2. Zwischen 8 und 18 Jahre alt sein;
  3. Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  4. Ein ASS-Risiko zwischen I und III haben

Ausschlusskriterien:

  1. Ich kann kein Spanisch verstehen
  2. Eine körperliche und/oder kognitive Beeinträchtigung haben, die das Verständnis der Anweisungen und die Handhabung der Anwendung beeinträchtigt (z. B. mittelschwere bis schwere geistige Behinderung, Blindheit)
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  4. Sich einem dringenden chirurgischen Eingriff unterziehen
  5. Ein Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation aufgrund der Notwendigkeit einer Beatmung oder hämodynamischen Unterstützung oder anderer Komplikationen
  6. Ein ASA-Risiko für IV haben
  7. Die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-Gruppe
Der Behandlungszweig führt vor der Operation das CBT-Präventionsprogramm durch
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

Die mobile Anwendung umfasst die folgenden Module:

  1. Psychoedukation: Informationen darüber, was in jeder Phase des chirurgischen Prozesses zu erwarten ist (d. h. vor der Operation, der Operation selbst und der postoperativen Phase).
  2. Aktivierungskontrolltechniken: Vermittlung verschiedener Aktivierungskontrolltechniken wie Entspannung, Atemtechniken und Achtsamkeitstraining.
  3. Kognitive Umstrukturierung und Problemlösung: Lehren, wie man maladaptive schmerzbezogene Überzeugungen in anpassungsfähigere umwandelt und wie man besser mit Schmerzen umgeht.
  4. Übungen und Aufgaben: Um den Einsatz der Lernstrategien zu fördern, bieten wir eine Reihe von Übungen und Aufgaben an
  5. Elternmodul: Eltern werden über den chirurgischen Eingriff aufgeklärt und erfahren, wie sie ihren Kindern während des Eingriffs helfen können
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Querlenker führt kein vorbeugendes Programm durch (herkömmliche Überwachung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (vor und nach der Operation)
Zeitfenster: Grundlinie (vorher); täglich für 15 Tage nach der Operation; bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen
Grundlinie (vorher); täglich für 15 Tage nach der Operation; bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Schmerzinterferenz (prä- und postoperativ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor) und 3 und 6 Monate nach der Operation (post)
Die Schmerzintensität wird mithilfe der 8-Punkte-PROMIS-Schmerzinterferenzskala für Kinder aufgezeichnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen. PROMIS-Maßnahmen werden als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 Punkten und einer SD von 10 bewertet.
Ausgangswert (vor) und 3 und 6 Monate nach der Operation (post)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor) und 3 und 6 Monate Follow-up
Die Lebensqualität wird mithilfe des Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) erfasst. Es gibt vier Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Baseline (vor) und 3 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Baseline (vor) und 3 und 6 Monate Follow-up
Die funktionelle Behinderung wird anhand des Functional Disability Inventory (FDI) beurteilt. Der FDI-Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Behinderung hinweisen
Baseline (vor) und 3 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Angstzustände und depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline (vor), vor der Operation und nach der CBT (vor), 3 und 6 Monate Follow-up
Angstzustände und depressive Symptome werden mithilfe eines 4-Punkte-PROMIS-Programms „Pädiatrische Angstsymptome“ und eines 4-Punkte-PROMIS-Programms „Pädiatrische Depressive Symptome“ erfasst, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen. PROMIS-Maßnahmen werden als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 Punkten und einer SD von 10 bewertet.
Baseline (vor), vor der Operation und nach der CBT (vor), 3 und 6 Monate Follow-up
Katastrophale Veränderung der Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (vor), vor der Operation und nach der CBT (vor), 3 und 6 Monate Follow-up
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala für Kinder (PCS-C) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hinweisen.
Baseline (vor), vor der Operation und nach der CBT (vor), 3 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Baseline (vor), vor der Operation und nach der CBT (vor), 3 und 6 Monate Follow-up
Schmerzbewältigungsstrategien werden anhand des 14-Punkte-Fragebogens zur Schmerzbewältigung (Pain Coping Questionnaire, PCQ) bewertet. Der PCQ verfügt über 7 Skalen: Informationssuche und Problemlösung, Suche nach sozialer Unterstützung, positive Selbstaussagen, Verhaltensablenkung, kognitive Ablenkung, Externalisierung und Internalisierung/Katastrophisierung. Die Teilnehmer werden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 = „Nie“ bis 5 = „Sehr oft“) zu bewerten, wie oft sie jede Schmerzbewältigungsreaktion nutzen, wenn sie Schmerzen haben Strategie.
Baseline (vor), vor der Operation und nach der CBT (vor), 3 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie (vorher); vor der Operation und nach der CBT (prä), täglich für 15 Tage nach der Operation; bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Die Schlafqualität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafqualität hinweisen
Grundlinie (vorher); vor der Operation und nach der CBT (prä), täglich für 15 Tage nach der Operation; bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der Schmerzüberzeugungen
Zeitfenster: Baseline (vor), vor der Operation und nach der CBT (vor), 3 und 6 Monate Follow-up
Die Schmerzüberzeugungen werden anhand der 35 Punkte umfassenden pädiatrischen Version von Survey of Pain Attitudes beurteilt. Dieser Fragebogen umfasst 7 Unterskalen: Medizinische Heilung, Medikamente, Behinderung, Emotion, Fürsorge, Kontrolle und Bewegung. Die Befragten werden gebeten, den Grad der Zustimmung zu jedem Punkt/jeder Glaubensaussage auf einer 3-stufigen Likert-Skala anzugeben, wobei 0 „Ich stimme dem nicht zu“, 1 „Ich bin nicht sicher“ und 2 „Ich stimme dem zu“ bedeutet. Höhere Werte auf jeder Skala weisen auf ein größeres Vertrauen in diese Schmerzüberzeugung hin.
Baseline (vor), vor der Operation und nach der CBT (vor), 3 und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Mitarbeiter

Ministerio de Ciencia e Innovacion, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID2020-113869RA-I00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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