Lasten ja nuorten leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun ehkäisy (PREVENDOL)
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu on terveysongelma, jolla on suuri yhteiskunnallinen vaikutus: noin 20 % kaikista leikkauksista kärsivistä lapsista ja nuorista kehittää kroonista kipua.
Tärkeää on, että tunnetut riski- ja suojatekijät (esim. ahdistus, katastrofi, kipuuskomukset ja kivusta selviytyminen) ovat muunnettavissa, joten on valtava potentiaali kehittää sekä ennaltaehkäiseviä että suojaavia ohjelmia, joilla vältetään siirtyminen akuutista krooniseksi. tai vähentää vaikutusta potilaiden elämään, kun se on jo kehittynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin päätavoitteena on kehittää ja testata ohjelmaa, jolla estetään kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittyminen leikkausvaiheessa olevilla lapsilla ja nuorilla heidän (ja heidän perheidensä) elämänlaadun parantamiseksi. Ohjelma toteutetaan mobiilisovelluksessa.
Tämä ehdotus toteutetaan kolmessa vaiheessa:
- Kroonisen postkirurgisen kivun ennaltaehkäisevän ohjelman kehittäminen ja toteutus mobiilisovelluksessa
- Mobiilisovelluksen käytettävyystesti
- Kliininen tutkimus ennaltaehkäisevän ohjelman tehokkuuden testaamiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr.
- Puhelinnumero: +34 977558141
- Sähköposti: elisabet.sanchez@urv.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Jouduttava leikkaukseen
- 8–18-vuotias;
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- ASA-riski I ja III välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä espanjaa
- Sinulla on fyysinen ja/tai kognitiivinen vamma, joka häiritsee ohjeiden ymmärtämistä ja sovelluksen käsittelyä (esim. keskivaikea tai vaikea kehitysvamma, sokeus)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Välittömässä kirurgisessa toimenpiteessä
- Sairaalahoito tehohoidossa ventilaation tai hemodynaamisen tuen tarpeen tai muiden komplikaatioiden vuoksi
- ASA-riski IV
- Ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT ryhmä
Hoitoryhmä suorittaa CBT-ennaltaehkäisevän ohjelman ennen leikkausta
|
Mobiilisovellus sisältää seuraavat moduulit:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ohjausvarsi ei tee mitään ennaltaehkäisevää ohjelmaa (perinteinen valvonta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (ennen ja leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen); päivittäin 15 päivän ajan leikkauksen jälkeen; 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Kivun intensiteetti kirjataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta
|
Perustaso (ennen); päivittäin 15 päivän ajan leikkauksen jälkeen; 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Kivun häiriö (ennen ja leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen) ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (jälkeen)
|
Kivun voimakkuus kirjataan käyttämällä 8-kohtaista PROMIS Pediatric Pain Interference Scale -asteikkoa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
PROMIS-mitat pisteytetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 pistettä ja SD 10.
|
Lähtötilanne (ennen) ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatu kirjataan Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) avulla.
Siinä on neljä asteikkoa: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (ennen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toiminnallinen vammaisuus arvioidaan FDI (Funkctional Disability Inventory) avulla.
Suorien ulkomaisten investointien kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta
|
Lähtötilanne (ennen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), ennen leikkausta ja CBT:n jälkeen (ennen), 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet kirjataan käyttämällä 4-kohtaista PROMIS-lasten ahdistuneisuusoireita ja 4-kohtaista PROMIS-lasten masennusoireita, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuhäiriötä.
PROMIS-mitat pisteytetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 pistettä ja SD 10.
|
Lähtötilanne (ennen), ennen leikkausta ja CBT:n jälkeen (ennen), 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), ennen leikkausta ja CBT:n jälkeen (ennen), 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kivun katastrofaalisuus arvioidaan käyttämällä lasten kivun katastroofisuusasteikkoa (PCS-C).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista.
|
Lähtötilanne (ennen), ennen leikkausta ja CBT:n jälkeen (ennen), 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kivunhoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), ennen leikkausta ja CBT:n jälkeen (ennen), 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kivun selviytymisstrategioita arvioidaan käyttämällä 14-kohtaista Pain Coping Questionnairea (PCQ).
PCQ:ssa on 7 asteikkoa: tiedonhaku ja ongelmanratkaisu, sosiaalisen tuen etsiminen, positiiviset itselausunnot, käyttäytymisen häiriötekijä, kognitiivinen häiriötekijä, ulkoistaminen ja sisäistäminen/katastrofiointi.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he käyttävät kutakin kivunhoitoreaktiota, kun he kärsivät kivusta, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "Ei koskaan" - 5 = "Hyvin usein"), ja korkeammat pisteet osoittavat tämän kivunhallinnan suurempaa käyttöä. strategia.
|
Lähtötilanne (ennen), ennen leikkausta ja CBT:n jälkeen (ennen), 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen); ennen leikkausta ja CBT:n jälkeen (ennen), päivittäin 15 päivän ajan leikkauksen jälkeen; 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Unen laatua arvioidaan numeerisen 0-10 asteikon avulla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua
|
Perustaso (ennen); ennen leikkausta ja CBT:n jälkeen (ennen), päivittäin 15 päivän ajan leikkauksen jälkeen; 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos kipuuskomuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), ennen leikkausta ja CBT:n jälkeen (ennen), 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kipuuskomuksia arvioidaan käyttämällä Kipu-asennetutkimuksen 35-kohtaista Pediatric-versiota.
Tämä kyselylomake sisältää 7 ala-asteikkoa: Lääketieteellinen hoito, Lääkitys, Vammaisuus, Tunteet, Huolellisuus, Kontrolli ja Harjoitus.
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin yksimielisyys kunkin asian/uskomuslauseen kanssa on 3 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "en ole samaa mieltä", 1 "en ole varma" ja 2 "olen samaa mieltä".
Korkeammat pisteet kullakin asteikolla osoittavat suurempaa luottamusta tähän kipuun.
|
Lähtötilanne (ennen), ennen leikkausta ja CBT:n jälkeen (ennen), 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2020-113869RA-I00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .