Preventie van postoperatieve chronische pijn bij kinderen en adolescenten (PREVENDOL)
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
Chronische postoperatieve pijn is een gezondheidsprobleem met een grote maatschappelijke impact: ongeveer 20% van alle kinderen en adolescenten die een operatie ondergaan, zal chronische pijn ontwikkelen.
Belangrijk is dat de bekende risico- en beschermende factoren (bijvoorbeeld angst, catastroferen, pijnovertuigingen en het omgaan met pijn) veranderbaar zijn. Er is dus een enorm potentieel voor de ontwikkeling van zowel preventieve als beschermende programma’s om de overgang van acute naar chronische pijn te voorkomen. of de impact op het leven van patiënten verminderen wanneer deze zich al heeft ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van dit project is het ontwikkelen en testen van een programma om de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn te voorkomen bij kinderen en adolescenten die een operatie ondergaan, om zo hun levenskwaliteit (en die van hun families) te verbeteren. Dat programma zal worden geïmplementeerd in een mobiele applicatie.
Dit voorstel zal in 3 fasen worden uitgevoerd:
- Ontwikkeling van het preventieve programma van chronische postoperatieve pijn en de implementatie ervan in een mobiele applicatie
- Bruikbaarheidstest van de mobiele applicatie
- Klinische proef om de effectiviteit van het preventieve programma te testen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr.
- Telefoonnummer: +34 977558141
- E-mail: elisabet.sanchez@urv.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een operatie moeten ondergaan
- Tussen de 8 en 18 jaar oud zijn;
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Een ASA-risico hebben tussen I en III
Uitsluitingscriteria:
- Het Spaans niet kunnen verstaan
- Een fysieke en/of cognitieve beperking hebben die het begrijpen van de instructies en het hanteren van de applicatie belemmert (bijvoorbeeld matige tot ernstige verstandelijke beperking, blindheid)
- Deelnemen aan een andere klinische proef
- Een dringende chirurgische ingreep ondergaan
- Ziekenhuisopname op de intensive care vanwege de behoefte aan beademing of hemodynamische ondersteuning of andere complicaties
- Een ASA-risico hebben van IV
- Het niet hebben ondertekend van de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-groep
De behandelarm zal vóór de operatie het preventieve CGT-programma uitvoeren
|
De mobiele applicatie zal de volgende modules bevatten:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controle-arm zal geen enkel preventief programma uitvoeren (traditionele monitoring)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (pre- en postoperatief)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór); dagelijks gedurende 15 dagen na de operatie; bij follow-up na 3 en 6 maanden
|
De pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven
|
Basislijn (vóór); dagelijks gedurende 15 dagen na de operatie; bij follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Pijninterferentie (pre- en postoperatief)
Tijdsspanne: Basislijn (pre) en 3 en 6 maanden na de operatie (post)
|
De pijnintensiteit zal worden geregistreerd met behulp van de uit 8 items bestaande PROMIS Pediatric Pain Interference Scale, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie aangeven.
PROMIS-metingen worden gescoord als T-scores, met een gemiddelde van 50 punten en een SD van 10.
|
Basislijn (pre) en 3 en 6 maanden na de operatie (post)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (pre) en 3 en 6 maanden follow-up
|
De kwaliteit van leven zal worden geregistreerd met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL).
Het heeft vier schalen: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren.
Scores variëren tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline (pre) en 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in functionele invaliditeit
Tijdsspanne: Baseline (pre) en 3 en 6 maanden follow-up
|
Functionele invaliditeit wordt beoordeeld aan de hand van de Functional Disability Inventory (FDI).
De totale FDI-score kan variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een hoger niveau van invaliditeit aangeven
|
Baseline (pre) en 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in angst- en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (pre), vóór de operatie en na de CGT (pre), 3 en 6 maanden follow-up
|
Angst- en depressieve symptomen zullen worden geregistreerd met behulp van een PROMIS Pediatric Angstsymptomen van 4 items en een PROMIS Pediatric Depressive Symptomen van 4 items, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijninterferentie.
PROMIS-metingen worden gescoord als T-scores, met een gemiddelde van 50 punten en een SD van 10.
|
Basislijn (pre), vóór de operatie en na de CGT (pre), 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn (pre), vóór de operatie en na de CGT (pre), 3 en 6 maanden follow-up
|
Het catastroferen van pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Pain Catastrofizing Scale for Children (PCS-C).
De totale scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere catastrofale pijn.
|
Basislijn (pre), vóór de operatie en na de CGT (pre), 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in het omgaan met pijn
Tijdsspanne: Basislijn (pre), vóór de operatie en na de CGT (pre), 3 en 6 maanden follow-up
|
Strategieën voor het omgaan met pijn zullen worden beoordeeld aan de hand van de 14-item Pain Coping Questionnaire (PCQ).
De PCQ kent zeven schalen: informatie zoeken en problemen oplossen, sociale steun zoeken, positieve zelfverklaringen, gedragsafleiding, cognitieve afleiding, externaliseren en internaliseren/catastroferen.
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe vaak ze elke pijncopingreactie gebruiken als ze pijn hebben, met behulp van een 5-punts Likert-schaal (van 1 = "Nooit" tot 5 = "Zeer vaak"), waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van deze pijncoping. strategie.
|
Basislijn (pre), vóór de operatie en na de CGT (pre), 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór); vóór de operatie en na de cognitieve gedragstherapie (vóór), dagelijks gedurende 15 dagen na de operatie; bij follow-up na 3 en 6 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven
|
Basislijn (vóór); vóór de operatie en na de cognitieve gedragstherapie (vóór), dagelijks gedurende 15 dagen na de operatie; bij follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in pijnovertuigingen
Tijdsspanne: Basislijn (pre), vóór de operatie en na de CGT (pre), 3 en 6 maanden follow-up
|
Pijnovertuigingen zullen worden beoordeeld met behulp van de 35-item Pediatrische versie van Survey of Pain Attitudes.
Deze vragenlijst bestaat uit zeven subschalen: medische genezing, medicatie, handicap, emotie, zorgzaamheid, controle en beweging.
Respondenten wordt gevraagd de mate van overeenstemming met elk item/overtuiging aan te geven op een driepunts Likertschaal, waarbij 0 betekent ‘Ik ben het hier niet mee eens’, 1 ‘Ik ben er niet zeker van’ en 2 ‘Ik ben het er mee eens’.
Hogere scores op elke schaal duiden op een groter vertrouwen in dat pijngeloof.
|
Basislijn (pre), vóór de operatie en na de CGT (pre), 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2020-113869RA-I00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .