Prevenzione del dolore cronico postoperatorio nei bambini e negli adolescenti (PREVENDOL)
11 ottobre 2024 aggiornato da: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
Il dolore cronico postoperatorio è un problema sanitario con un grande impatto sociale: circa il 20% di tutti i bambini e adolescenti sottoposti a intervento chirurgico svilupperà dolore cronico.
È importante sottolineare che i fattori di rischio e di protezione conosciuti (ad esempio, ansia, catastrofizzazione, credenze sul dolore e gestione del dolore) sono modificabili, quindi esiste un enorme potenziale per lo sviluppo di programmi sia preventivi che protettivi per evitare la transizione dal dolore acuto a quello cronico. o ridurre l’impatto nella vita dei pazienti quando si è già sviluppato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare e testare un programma per prevenire lo sviluppo del dolore cronico postoperatorio nei bambini e negli adolescenti sottoposti a intervento chirurgico al fine di migliorare la loro qualità di vita (e quella delle loro famiglie). Tale programma sarà implementato in un'applicazione mobile.
Questa proposta sarà implementata in 3 fasi:
- Sviluppo del programma preventivo del dolore cronico postoperatorio e sua implementazione in un'applicazione mobile
- Test di usabilità dell'applicazione mobile
- Sperimentazione clinica per testare l'efficacia del programma preventivo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr.
- Numero di telefono: +34 977558141
- Email: elisabet.sanchez@urv.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Tarragona, Spagna, 43005
- Hospital Joan XXIII
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dover sottoporsi ad un intervento chirurgico
- Avere tra gli 8 ed i 18 anni;
- Avendo firmato il consenso informato
- Avere un rischio ASA compreso tra I e III
Criteri di esclusione:
- Non riuscire a capire lo spagnolo
- Avere un danno fisico e/o cognitivo che interferisce con la comprensione delle istruzioni e la gestione dell'applicazione (ad esempio, disabilità intellettiva da moderata a grave, cecità)
- Partecipazione ad un altro studio clinico
- Sottoposto ad un intervento chirurgico urgente
- Essere ricoverati in terapia intensiva a causa della necessità di ventilazione o supporto emodinamico o altre complicazioni
- Avere un rischio ASA di IV
- Non aver firmato il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CBT
Il braccio di trattamento eseguirà il programma preventivo CBT prima dell'intervento chirurgico
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L'applicazione mobile includerà i seguenti moduli:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il braccio di controllo non eseguirà alcun programma preventivo (monitoraggio tradizionale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (pre e postoperatorio)
Lasso di tempo: Linea di base (pre); ogni giorno per 15 giorni dopo l'intervento chirurgico; al follow-up a 3 e 6 mesi
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L'intensità del dolore verrà registrata utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
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Linea di base (pre); ogni giorno per 15 giorni dopo l'intervento chirurgico; al follow-up a 3 e 6 mesi
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Interferenza del dolore (pre e post-operatorio)
Lasso di tempo: Al basale (pre) e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (post)
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L'intensità del dolore verrà registrata utilizzando la scala di interferenza del dolore pediatrico PROMIS a 8 voci, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Le misure PROMIS vengono valutate come punteggi T, con una media di 50 punti e una DS di 10.
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Al basale (pre) e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (post)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (pre) e follow-up a 3 e 6 mesi
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La qualità della vita sarà registrata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL).
Ha quattro scale: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Basale (pre) e follow-up a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella disabilità funzionale
Lasso di tempo: Basale (pre) e follow-up a 3 e 6 mesi
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La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando il Functional Disability Inventory (FDI).
Il punteggio totale degli investimenti diretti esteri può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli di disabilità più elevati
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Basale (pre) e follow-up a 3 e 6 mesi
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Cambiamenti nell’ansia e nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
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I sintomi di ansia e depressione verranno registrati utilizzando un PROMIS Sintomi dell'ansia pediatrica a 4 voci e un PROMIS Sintomi depressivi pediatrici a 4 voci, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Le misure PROMIS vengono valutate come punteggi T, con una media di 50 punti e una DS di 10.
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Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
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La catastrofizzazione del dolore sarà valutata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C).
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
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Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella gestione del dolore
Lasso di tempo: Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
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Le strategie di coping del dolore saranno valutate utilizzando il Pain Coping Questionnaire (PCQ) composto da 14 voci.
Il PCQ ha 7 scale: ricerca di informazioni e risoluzione dei problemi, ricerca di supporto sociale, autoaffermazioni positive, distrazione comportamentale, distrazione cognitiva, esternalizzazione e interiorizzazione/catastrofizzazione.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto spesso utilizzano ciascuna risposta di coping al dolore quando provano dolore utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = "Mai" a 5 = "Molto spesso") con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di questo coping del dolore strategia.
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Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base (pre); prima dell'intervento e dopo la CBT (pre), ogni giorno per 15 giorni dopo l'intervento; al follow-up a 3 e 6 mesi
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno
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Linea di base (pre); prima dell'intervento e dopo la CBT (pre), ogni giorno per 15 giorni dopo l'intervento; al follow-up a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nelle convinzioni sul dolore
Lasso di tempo: Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
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Le convinzioni sul dolore saranno valutate utilizzando la versione pediatrica a 35 item del Survey of Pain Attitudes.
Il questionario è composto da 7 sottoscale: cura medica, farmaci, disabilità, emozione, sollecitudine, controllo ed esercizio fisico.
Agli intervistati viene chiesto di riportare il livello di accordo con ciascuna affermazione/affermazione su una scala Likert a 3 punti dove 0 significa "non sono d'accordo con questo", 1 "non sono sicuro" e 2 "sono d'accordo con questo".
Punteggi più alti in ciascuna scala indicano una maggiore fiducia nella convinzione del dolore.
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Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2020-113869RA-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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