Forebygging av postkirurgisk kronisk smerte hos barn og ungdom (PREVENDOL)
11. oktober 2024 oppdatert av: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
Kroniske postkirurgiske smerter er et helseproblem med stor samfunnspåvirkning: ca. 20 % av alle barn og unge som skal opereres vil utvikle kroniske smerter.
Viktigere er at risiko- og beskyttelsesfaktorene som er kjent (f.eks. angst, katastrofalisering, smertetro og smertemestring) kan endres, og det er derfor et stort potensial for utvikling av både forebyggende og beskyttende programmer for å unngå overgangen fra akutt til kronisk smerte eller redusere innvirkningen på pasientenes liv når den allerede har utviklet seg.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle og teste et program for å forhindre utvikling av kroniske postkirurgiske smerter hos barn og unge som gjennomgår kirurgi for å forbedre deres livskvalitet (og deres familier). Dette programmet vil bli implementert i en mobilapplikasjon.
Dette forslaget vil bli implementert i 3 faser:
- Utvikling av det forebyggende programmet for kronisk postkirurgisk smerte og implementering av det i en mobilapplikasjon
- Brukervennlighetstest av mobilapplikasjonen
- Klinisk studie for å teste effektiviteten til det forebyggende programmet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr.
- Telefonnummer: +34 977558141
- E-post: elisabet.sanchez@urv.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Tarragona, Spania, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må opereres
- Å være mellom 8 og 18 år gammel;
- Etter å ha signert det informerte samtykket
- Å ha en ASA-risiko mellom I og III
Ekskluderingskriterier:
- Å ikke kunne forstå spansk
- Å ha en fysisk og/eller kognitiv svikt som forstyrrer forståelsen av instruksjonene og håndteringen av applikasjonen (f.eks. moderat til alvorlig intellektuell funksjonshemming, blindhet)
- Deltar i en annen klinisk studie
- Gjennomgår et akutt kirurgisk inngrep
- Å være innlagt på intensivavdeling på grunn av behov for ventilasjon eller hemodynamisk støtte eller andre komplikasjoner
- Å ha en ASA-risiko for IV
- Ikke å ha signert det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT gruppe
Behandlingsarmen vil gjennomføre det CBT-forebyggende programmet før operasjonen
|
Mobilapplikasjonen vil inneholde følgende moduler:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollarmen vil ikke gjøre noe forebyggende program (tradisjonell overvåking)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (før og etter kirurgi)
Tidsramme: Grunnlinje (pre); daglig i 15 dager etter operasjonen; ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Smerteintensiteten vil bli registrert ved hjelp av 0-10 numerisk vurderingsskala, med høyere score som indikerer større smerteintensitet
|
Grunnlinje (pre); daglig i 15 dager etter operasjonen; ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Smerteforstyrrelser (før og etter kirurgi)
Tidsramme: Baseline (før) og 3 og 6 måneder etter operasjonen (post)
|
Smerteintensiteten vil bli registrert ved å bruke 8-elements PROMIS Pediatric Pain Interference Scale, med høyere skåre som indikerer større smerteinterferens.
PROMIS-mål blir skåret som T-score, med et gjennomsnitt på 50 poeng og en SD på 10.
|
Baseline (før) og 3 og 6 måneder etter operasjonen (post)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før) og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Livskvalitet vil bli registrert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL).
Den har fire skalaer: Fysisk fungering, emosjonell fungering, sosial fungering og skolefunksjon.
Poeng varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (før) og 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline (før) og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av funksjonshemmingsinventaret (FDI).
Den totale FDI-poengsummen kan variere fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming
|
Baseline (før) og 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (pre), før operasjon og etter CBT (pre), 3 og 6 måneders oppfølging
|
Angst og depressive symptomer vil bli registrert ved å bruke en 4-elements PROMIS pediatriske angstsymptomer og en 4-elements PROMIS pediatriske depressive symptomer, med høyere score som indikerer større smerteinterferens.
PROMIS-mål blir skåret som T-score, med et gjennomsnitt på 50 poeng og en SD på 10.
|
Baseline (pre), før operasjon og etter CBT (pre), 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline (pre), før operasjon og etter CBT (pre), 3 og 6 måneders oppfølging
|
Smertekatastrofering vil bli vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C).
Totalskåre varierer fra 0 til 52, med høyere score indikerer større smertekatastrofer.
|
Baseline (pre), før operasjon og etter CBT (pre), 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i smertemestring
Tidsramme: Baseline (pre), før operasjon og etter CBT (pre), 3 og 6 måneders oppfølging
|
Smertemestringsstrategier vil bli vurdert ved å bruke 14-elements Pain Coping Questionnaire (PCQ).
PCQ har 7 skalaer: Informasjonssøking og problemløsning, søke sosial støtte, positive selvuttalelser, atferdsdistraksjon, kognitiv distraksjon, eksternalisering og internalisering/katastrofering.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte de bruker hver smertemestringsrespons når de har smerter ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (fra 1= "Aldri" til 5 = "Svært ofte") med høyere skåre som indikerer større bruk av denne smertemestringen strategi.
|
Baseline (pre), før operasjon og etter CBT (pre), 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (pre); før operasjonen og etter CBT (pre), daglig i 15 dager etter operasjonen; ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala, med høyere score som indikerer bedre søvnkvalitet
|
Grunnlinje (pre); før operasjonen og etter CBT (pre), daglig i 15 dager etter operasjonen; ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i smertetro
Tidsramme: Baseline (pre), før operasjon og etter CBT (pre), 3 og 6 måneders oppfølging
|
Smertetro vil bli vurdert ved å bruke 35-elements Pediatric-versjonen av Survey of Pain Attitudes.
Dette spørreskjemaet består av 7 underskalaer: Medisinsk kur, medisinering, funksjonshemming, følelser, omsorg, kontroll og trening.
Respondentene blir bedt om å rapportere graden av enighet med hvert punkt/trosuttalelse på en 3-punkts Likert-skala der 0 betyr "Jeg er ikke enig i dette", 1 "Jeg er ikke sikker" og 2 "Jeg er enig i dette".
Høyere score i hver skala indikerer større tillit til den smertetroen.
|
Baseline (pre), før operasjon og etter CBT (pre), 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2020-113869RA-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .