Prevención del Dolor Crónico Postquirúrgico en Niños y Adolescentes (PREVENDOL)
11 de octubre de 2024 actualizado por: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
El dolor posquirúrgico crónico es un problema de salud con un gran impacto social: aproximadamente el 20% de todos los niños y adolescentes sometidos a cirugía desarrollarán dolor crónico.
Es importante destacar que los factores de riesgo y de protección que se conocen (p. ej., ansiedad, catastrofismo, creencias sobre el dolor y afrontamiento del dolor) son modificables, por lo que existe un enorme potencial para el desarrollo de programas tanto preventivos como de protección para evitar la transición del dolor agudo al crónico. o reducir el impacto en la vida de los pacientes cuando ya se ha desarrollado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de este proyecto es desarrollar y probar un programa para prevenir el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico en niños y adolescentes sometidos a cirugía con el fin de mejorar su calidad de vida (y la de sus familias). Ese programa se implementará en una aplicación móvil.
Esta propuesta se implementará en 3 fases:
- Desarrollo del programa preventivo del dolor crónico posquirúrgico y su implementación en una aplicación móvil.
- Prueba de usabilidad de la aplicación móvil.
- Ensayo clínico para probar la eficacia del programa preventivo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr.
- Número de teléfono: +34 977558141
- Correo electrónico: elisabet.sanchez@urv.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Tarragona, España, 43005
- Hospital Joan XXIII
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener que someterse a una cirugía
- Tener entre 8 y 18 años;
- Habiendo firmado el consentimiento informado
- Tener un riesgo ASA entre I y III
Criterios de exclusión:
- No poder entender español.
- Tener un impedimento físico y/o cognitivo que interfiera con la comprensión de las instrucciones y el manejo de la aplicación (por ejemplo, discapacidad intelectual de moderada a grave, ceguera)
- Participar en otro ensayo clínico.
- Someterse a una intervención quirúrgica urgente.
- Estar hospitalizado en cuidados intensivos debido a la necesidad de ventilación o soporte hemodinámico u otras complicaciones.
- Tener un riesgo ASA de IV
- No haber firmado el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TCC
El grupo de tratamiento llevará a cabo el programa preventivo de TCC antes de la cirugía.
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La aplicación móvil incluirá los siguientes módulos:
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Sin intervención: Grupo de control
El brazo de control no realizará ningún programa preventivo (monitoreo tradicional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (pre y posquirúrgico)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre); diariamente durante 15 días después de la cirugía; a los 3 y 6 meses de seguimiento
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La intensidad del dolor se registrará utilizando la escala de calificación numérica del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base (pre); diariamente durante 15 días después de la cirugía; a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Interferencia del dolor (pre y posquirúrgico)
Periodo de tiempo: Valor inicial (pre), y a los 3 y 6 meses después de la cirugía (post)
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La intensidad del dolor se registrará utilizando la escala de interferencia del dolor pediátrico PROMIS de 8 ítems, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Las medidas PROMIS se califican como puntajes T, con una media de 50 puntos y una DE de 10.
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Valor inicial (pre), y a los 3 y 6 meses después de la cirugía (post)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base (pre) y seguimiento a los 3 y 6 meses.
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La calidad de vida se registrará mediante el Inventario de calidad de vida pediátrica (Peds-QL).
Tiene cuatro escalas: Funcionamiento físico, Funcionamiento emocional, Funcionamiento social y Funcionamiento escolar.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (pre) y seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Cambio en la discapacidad funcional.
Periodo de tiempo: Línea de base (pre) y seguimiento a los 3 y 6 meses.
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La discapacidad funcional se evaluará mediante el Inventario de Discapacidad Funcional (FDI).
La puntuación total de la FDI puede oscilar entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad.
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Línea de base (pre) y seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Valor inicial (pre), antes de la cirugía y después de la TCC (pre), seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los síntomas de ansiedad y depresión se registrarán utilizando un PROMIS de 4 ítems Síntomas de ansiedad pediátrica y un PROMIS de 4 ítems Síntomas depresivos pediátricos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Las medidas PROMIS se califican como puntajes T, con una media de 50 puntos y una DE de 10.
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Valor inicial (pre), antes de la cirugía y después de la TCC (pre), seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en el dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Valor inicial (pre), antes de la cirugía y después de la TCC (pre), seguimiento a los 3 y 6 meses
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La catastrofización del dolor se evaluará mediante la Escala de catastrofización del dolor para niños (PCS-C).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor dolor catastrófico.
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Valor inicial (pre), antes de la cirugía y después de la TCC (pre), seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en el afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (pre), antes de la cirugía y después de la TCC (pre), seguimiento a los 3 y 6 meses
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Las estrategias para afrontar el dolor se evaluarán mediante el Cuestionario de afrontamiento del dolor (PCQ) de 14 ítems.
El PCQ tiene 7 escalas: búsqueda de información y resolución de problemas, búsqueda de apoyo social, autodeclaraciones positivas, distracción conductual, distracción cognitiva, externalización e internalización/catastrofización.
Se pide a los participantes que califiquen la frecuencia con la que utilizan cada respuesta para afrontar el dolor cuando sienten dolor utilizando una escala Likert de 5 puntos (de 1 = "Nunca" a 5 = "Muy a menudo"), donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de esta respuesta para afrontar el dolor. estrategia.
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Valor inicial (pre), antes de la cirugía y después de la TCC (pre), seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base (pre); antes de la cirugía y después de la TCC (pre), diariamente durante los 15 días posteriores a la cirugía; a los 3 y 6 meses de seguimiento
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La calidad del sueño se evaluará mediante una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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Línea de base (pre); antes de la cirugía y después de la TCC (pre), diariamente durante los 15 días posteriores a la cirugía; a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Cambio en las creencias sobre el dolor.
Periodo de tiempo: Valor inicial (pre), antes de la cirugía y después de la TCC (pre), seguimiento a los 3 y 6 meses
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Las creencias sobre el dolor se evaluarán utilizando la versión pediátrica de 35 ítems de la Encuesta de actitudes hacia el dolor.
Este cuestionario consta de 7 subescalas: Curación médica, Medicación, Discapacidad, Emoción, Solicitud, Control y Ejercicio.
Se pide a los encuestados que informen el nivel de acuerdo con cada ítem/afirmación de creencia en una escala Likert de 3 puntos donde 0 significa "No estoy de acuerdo con esto", 1 "No estoy seguro" y 2 "Estoy de acuerdo con esto".
Las puntuaciones más altas en cada escala indican una mayor confianza en esa creencia de dolor.
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Valor inicial (pre), antes de la cirugía y después de la TCC (pre), seguimiento a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2020-113869RA-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .