Prévention de la douleur chronique postchirurgicale chez l'enfant et l'adolescent (PREVENDOL)
11 octobre 2024 mis à jour par: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
La douleur chronique post-chirurgicale est un problème de santé avec un grand impact sociétal : environ 20 % de tous les enfants et adolescents subissant une intervention chirurgicale développeront une douleur chronique.
Il est important de noter que les facteurs de risque et de protection connus (par exemple, l'anxiété, les catastrophes, les croyances liées à la douleur et l'adaptation à la douleur) sont modifiables. Il existe donc un énorme potentiel pour le développement de programmes de prévention et de protection visant à éviter la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique. ou réduire l'impact dans la vie des patients lorsqu'il est déjà développé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est de développer et de tester un programme visant à prévenir le développement de douleurs chroniques post-chirurgicales chez les enfants et adolescents opérés afin d'améliorer leur qualité de vie (et celle de leurs familles). Ce programme sera implémenté dans une application mobile.
Cette proposition sera mise en œuvre en 3 phases :
- Développement du programme préventif des douleurs chroniques post-chirurgicales et sa mise en œuvre dans une application mobile
- Test d'utilisabilité de l'application mobile
- Essai clinique pour tester l’efficacité du programme préventif
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr.
- Numéro de téléphone: +34 977558141
- E-mail: elisabet.sanchez@urv.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Tarragona, Espagne, 43005
- Hospital Joan XXIII
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Devoir subir une intervention chirurgicale
- Avoir entre 8 et 18 ans ;
- Ayant signé le consentement éclairé
- Avoir un risque ASA entre I et III
Critères d'exclusion :
- Ne pas pouvoir comprendre l'espagnol
- Avoir une déficience physique et/ou cognitive qui interfère avec la compréhension des instructions et la manipulation de la demande (par exemple, déficience intellectuelle modérée à sévère, cécité)
- Participer à un autre essai clinique
- Subissant une intervention chirurgicale urgente
- Être hospitalisé en soins intensifs en raison de la nécessité d'une ventilation ou d'un support hémodynamique ou d'autres complications
- Avoir un risque ASA IV
- Ne pas avoir signé le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TCC
Le bras de traitement réalisera le programme préventif TCC avant la chirurgie
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L'application mobile comprendra les modules suivants :
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le bras de contrôle ne fera aucun programme préventif (surveillance traditionnelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (pré et post-chirurgicale)
Délai: Ligne de base (pré) ; quotidiennement pendant 15 jours après l'opération ; à 3 et 6 mois de suivi
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L'intensité de la douleur sera enregistrée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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Ligne de base (pré) ; quotidiennement pendant 15 jours après l'opération ; à 3 et 6 mois de suivi
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Interférence contre la douleur (pré et post-chirurgicale)
Délai: Au départ (pré) et à 3 et 6 mois après la chirurgie (post)
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L'intensité de la douleur sera enregistrée à l'aide de l'échelle d'interférence de la douleur pédiatrique PROMIS à 8 éléments, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur.
Les mesures PROMIS sont notées sous forme de scores T, avec une moyenne de 50 points et un écart-type de 10.
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Au départ (pré) et à 3 et 6 mois après la chirurgie (post)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence (pré) et suivi à 3 et 6 mois
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La qualité de vie sera enregistrée à l'aide de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (Peds-QL).
Il comporte quatre échelles : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire.
Les scores varient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence (pré) et suivi à 3 et 6 mois
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Modification du handicap fonctionnel
Délai: Base de référence (pré) et suivi à 3 et 6 mois
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Le handicap fonctionnel sera évalué à l'aide de l'inventaire du handicap fonctionnel (FDI).
Le score total de l'IDE peut aller de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de handicap plus élevés.
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Base de référence (pré) et suivi à 3 et 6 mois
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Modification des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Baseline (pré), avant la chirurgie et après la TCC (pré), suivi à 3 et 6 mois
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Les symptômes d'anxiété et de dépression seront enregistrés à l'aide d'un PROMIS à 4 éléments Symptômes d'anxiété pédiatriques et d'un PROMIS à 4 éléments Symptômes dépressifs pédiatriques, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur.
Les mesures PROMIS sont notées sous forme de scores T, avec une moyenne de 50 points et un écart-type de 10.
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Baseline (pré), avant la chirurgie et après la TCC (pré), suivi à 3 et 6 mois
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Changement de douleur catastrophique
Délai: Baseline (pré), avant la chirurgie et après la TCC (pré), suivi à 3 et 6 mois
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La catastrophisation de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur pour les enfants (PCS-C).
Les scores totaux vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une douleur plus catastrophique.
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Baseline (pré), avant la chirurgie et après la TCC (pré), suivi à 3 et 6 mois
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Changement dans la gestion de la douleur
Délai: Baseline (pré), avant la chirurgie et après la TCC (pré), suivi à 3 et 6 mois
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Les stratégies d'adaptation à la douleur seront évaluées à l'aide du questionnaire d'adaptation à la douleur (PCQ) en 14 éléments.
Le PCQ comporte 7 échelles : recherche d'informations et résolution de problèmes, recherche de soutien social, déclarations de soi positives, distraction comportementale, distraction cognitive, externalisation et internalisation/catastrophisation.
Il est demandé aux participants d'évaluer la fréquence à laquelle ils utilisent chaque réponse à la douleur lorsqu'ils ressentent de la douleur en utilisant une échelle de Likert à 5 points (de 1 = « Jamais » à 5 = « Très souvent »), des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de cette réponse à la douleur. stratégie.
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Baseline (pré), avant la chirurgie et après la TCC (pré), suivi à 3 et 6 mois
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Ligne de base (pré) ; avant la chirurgie et après la TCC (pré), quotidiennement pendant 15 jours après la chirurgie ; à 3 et 6 mois de suivi
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité du sommeil.
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Ligne de base (pré) ; avant la chirurgie et après la TCC (pré), quotidiennement pendant 15 jours après la chirurgie ; à 3 et 6 mois de suivi
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Changement des croyances sur la douleur
Délai: Baseline (pré), avant la chirurgie et après la TCC (pré), suivi à 3 et 6 mois
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Les croyances en matière de douleur seront évaluées à l'aide de la version pédiatrique en 35 éléments de l'Enquête sur les attitudes liées à la douleur.
Ce questionnaire comprend 7 sous-échelles : guérison médicale, médicaments, handicap, émotion, sollicitude, contrôle et exercice.
Les répondants sont invités à indiquer leur niveau d'accord avec chaque élément/énoncé de croyance sur une échelle de Likert à 3 points où 0 signifie « Je ne suis pas d'accord avec ceci », 1 « Je ne suis pas sûr » et 2 « Je suis d'accord avec cela ».
Des scores plus élevés dans chaque échelle indiquent une plus grande confiance dans cette croyance en la douleur.
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Baseline (pré), avant la chirurgie et après la TCC (pré), suivi à 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2020-113869RA-I00 (Autre subvention/numéro de financement: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .