소아 및 청소년의 수술 후 만성 통증 예방(PREVENDOL)
2024년 10월 11일 업데이트: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
만성 수술 후 통증은 사회적으로 큰 영향을 미치는 건강 문제입니다. 수술을 받는 모든 어린이 및 청소년의 약 20%가 만성 통증을 겪게 됩니다.
중요한 것은 알려진 위험 및 보호 요인(예: 불안, 재앙, 통증에 대한 믿음 및 통증 대처)이 수정 가능하므로 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환을 방지하기 위한 예방 및 보호 프로그램 개발의 잠재력이 크다는 것입니다. 또는 이미 발병한 경우 환자의 삶에 미치는 영향을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목적은 수술을 받는 어린이 및 청소년의 삶의 질(및 가족의 삶의 질)을 향상시키기 위해 만성 수술 후 통증의 발병을 예방하는 프로그램을 개발하고 테스트하는 것입니다. 해당 프로그램은 모바일 애플리케이션으로 구현됩니다.
이 제안은 3단계로 구현됩니다.
- 만성 수술 후 통증 예방 프로그램 개발 및 모바일 애플리케이션 구현
- 모바일 애플리케이션의 사용성 테스트
- 예방 프로그램의 효과를 테스트하기 위한 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr.
- 전화번호: +34 977558141
- 이메일: elisabet.sanchez@urv.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Tarragona, 스페인, 43005
- Hospital Joan XXIII
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술을 받아야 하는 상황
- 8세에서 18세 사이여야 합니다.
- 사전 동의서에 서명한 후
- I과 III 사이에 ASA 위험이 있음
제외 기준:
- 스페인어를 이해하지 못함
- 애플리케이션 지침 및 처리를 이해하는 데 지장을 주는 신체적 및/또는 인지적 장애가 있는 경우(예: 중등도 내지 중증 지적 장애, 시각 장애)
- 다른 임상시험에 참여
- 긴급 외과 개입을 받고
- 환기나 혈역학적 지원이 필요하거나 기타 합병증으로 인해 중환자실에 입원한 경우
- IV의 ASA 위험이 있음
- 사전 동의서에 서명하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 그룹
치료군은 수술 전 CBT 예방 프로그램을 진행합니다.
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모바일 애플리케이션에는 다음 모듈이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
컨트롤 암은 예방 프로그램(기존 모니터링)을 수행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(수술 전 및 수술 후)
기간: 기준선(사전); 수술 후 15일 동안 매일; 3개월과 6개월 후의 후속 조치에서
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통증 강도는 0-10 수치 평가 척도를 사용하여 기록되며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(사전); 수술 후 15일 동안 매일; 3개월과 6개월 후의 후속 조치에서
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통증 간섭(수술 전 및 수술 후)
기간: 기준시점(사전), 수술 후 3개월 및 6개월 후(사후)
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통증 강도는 8개 항목으로 구성된 PROMIS 소아 통증 간섭 척도(PROMIS Pediatric Pain Interference Scale)를 사용하여 기록되며, 점수가 높을수록 통증 간섭이 심함을 의미합니다.
PROMIS 측정값은 평균 50점, SD 10점으로 T-점수로 채점됩니다.
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기준시점(사전), 수술 후 3개월 및 6개월 후(사후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선(사전) 및 3개월 및 6개월 후속 조치
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삶의 질은 소아 삶의 질 목록(Peds-QL)을 사용하여 기록됩니다.
신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 학교 기능의 네 가지 척도가 있습니다.
점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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기준선(사전) 및 3개월 및 6개월 후속 조치
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기능 장애의 변화
기간: 기준선(사전) 및 3개월 및 6개월 후속 조치
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기능 장애는 기능 장애 척도(FDI)를 사용하여 평가됩니다.
총 FDI 점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(사전) 및 3개월 및 6개월 후속 조치
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불안과 우울 증상의 변화
기간: 기준선(사전), 수술 전 및 CBT 후(사전), 3개월 및 6개월 추적 관찰
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불안 및 우울 증상은 4개 항목 PROMIS 소아 불안 증상 및 4개 항목 PROMIS 소아 우울 증상을 사용하여 기록되며, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
PROMIS 측정값은 평균 50점, SD 10점으로 T-점수로 채점됩니다.
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기준선(사전), 수술 전 및 CBT 후(사전), 3개월 및 6개월 추적 관찰
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고통의 변화는 치명적이다
기간: 기준선(사전), 수술 전 및 CBT 후(사전), 3개월 및 6개월 추적 관찰
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통증 재앙화는 아동을 위한 통증 재앙화 척도(PCS-C)를 사용하여 평가됩니다.
총점의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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기준선(사전), 수술 전 및 CBT 후(사전), 3개월 및 6개월 추적 관찰
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통증 대처 방식의 변화
기간: 기준선(사전), 수술 전 및 CBT 후(사전), 3개월 및 6개월 추적 관찰
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통증 대처 전략은 14개 항목 통증 대처 설문지(PCQ)를 사용하여 평가됩니다.
PCQ에는 정보 탐색 및 문제 해결, 사회적 지원 추구, 긍정적 자기 진술, 행동 방해, 인지 방해, 외부화, 내면화/재난화 등 7가지 척도가 있습니다.
참가자들은 통증이 있을 때 각 통증 대처 반응을 얼마나 자주 사용하는지 평가하도록 5점 Likert 척도(1= "전혀 그렇지 않음"에서 5 = "매우 자주")를 사용하여 평가하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 통증 대처 방법을 더 많이 사용함을 나타냅니다. 전략.
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기준선(사전), 수술 전 및 CBT 후(사전), 3개월 및 6개월 추적 관찰
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수면의 질 변화
기간: 기준선(사전); 수술 전 및 CBT 후(사전), 수술 후 15일 동안 매일; 3개월과 6개월 후의 후속 조치에서
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수면의 질은 0~10의 수치 평가 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋음을 나타냅니다.
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기준선(사전); 수술 전 및 CBT 후(사전), 수술 후 15일 동안 매일; 3개월과 6개월 후의 후속 조치에서
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고통에 대한 믿음의 변화
기간: 기준선(사전), 수술 전 및 CBT 후(사전), 3개월 및 6개월 추적 관찰
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통증 신념은 통증 태도 설문조사의 35개 항목 소아용 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 의학적 치료, 약물 치료, 장애, 감정, 배려, 통제 및 운동의 7개 하위 척도로 구성됩니다.
응답자들은 각 항목/신념 진술에 대한 동의 수준을 3점 리커트 척도(0은 "동의하지 않음", 1은 "모르겠다", 2는 "동의함")로 보고하도록 요청받습니다.
각 척도의 점수가 높을수록 해당 통증에 대한 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(사전), 수술 전 및 CBT 후(사전), 3개월 및 6개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .