Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postkirurgiske kroniske smerter hos børn og unge (PREVENDOL)

11. oktober 2024 opdateret af: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
Kroniske postkirurgiske smerter er et sundhedsproblem med stor samfundsmæssig betydning: Cirka 20 % af alle børn og unge, der skal opereres, vil udvikle kroniske smerter. Det er vigtigt, at de kendte risiko- og beskyttende faktorer (f.eks. angst, katastrofalisering, smerteoverbevisning og smertehåndtering) kan ændres, og der er således et stort potentiale for udvikling af både forebyggende og beskyttende programmer for at undgå overgangen fra akut til kronisk smerte eller reducere påvirkningen i patienternes liv, når den allerede har udviklet sig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at udvikle og teste et program til at forebygge udviklingen af ​​kroniske postkirurgiske smerter hos børn og unge, der skal opereres for at forbedre deres livskvalitet (og deres familiers). Dette program vil blive implementeret i en mobilapplikation.

Dette forslag vil blive implementeret i 3 faser:

  1. Udvikling af det forebyggende program for kroniske postkirurgiske smerter og dets implementering i en mobilapplikation
  2. Usability test af mobilapplikationen
  3. Klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​det forebyggende program

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Joan XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal opereres
  2. At være mellem 8 og 18 år gammel;
  3. Efter at have underskrevet det informerede samtykke
  4. At have en ASA-risiko mellem I og III

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke at kunne forstå spansk
  2. At have en fysisk og/eller kognitiv funktionsnedsættelse, der forstyrrer forståelsen af ​​instruktionerne og håndteringen af ​​ansøgningen (f.eks. moderat til svær intellektuel funktionsnedsættelse, blindhed)
  3. Deltager i et andet klinisk forsøg
  4. Undergår et akut kirurgisk indgreb
  5. At være indlagt på intensiv grund på grund af behov for ventilation eller hæmodynamisk støtte eller andre komplikationer
  6. At have en ASA-risiko for IV
  7. Ikke at have underskrevet det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT gruppe
Behandlingsarmen vil udføre det forebyggende CBT-program før operationen
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

Mobilapplikationen vil indeholde følgende moduler:

  1. Psykoedukation: information om, hvad man kan forvente af hver fase af den kirurgiske proces (dvs. præ-operativ, selve operationen og post-operativ).
  2. Aktiveringskontrolteknikker: at undervise i forskellige aktiveringskontrolteknikker såsom afspænding, åndedrætsteknikker og mindfulnesstræning.
  3. Kognitiv omstrukturering og problemløsning: at lære, hvordan man ændrer maladaptive smerterelaterede overbevisninger til mere adaptive, og hvordan man bedre kan håndtere smerte.
  4. Øvelser og opgaver: for at fremme brugen af ​​læringsstrategierne vil vi tilbyde en række øvelser og opgaver
  5. Forældremodul: at lære forældre om det kirurgiske forløb, og hvordan de kan hjælpe deres børn undervejs
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolarmen vil ikke lave noget forebyggende program (traditionel overvågning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (før og efter kirurgi)
Tidsramme: Baseline (før); dagligt i 15 dage efter operationen; ved 3 og 6 måneders opfølgning
Smerteintensitet vil blive registreret ved hjælp af 0-10 numerisk vurderingsskala, med højere score, der indikerer større smerteintensitet
Baseline (før); dagligt i 15 dage efter operationen; ved 3 og 6 måneders opfølgning
Smerteinterferens (før og postkirurgisk)
Tidsramme: Baseline (før) og 3 og 6 måneder efter operationen (efter)
Smerteintensiteten vil blive registreret ved hjælp af PROMIS Pædiatrisk Pain Interference Scale med 8 punkter, med højere score, der indikerer større smerteinterferens. PROMIS-mål scores som T-scores med et gennemsnit på 50 point og et SD på 10.
Baseline (før) og 3 og 6 måneder efter operationen (efter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før) og 3 og 6 måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive registreret ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Den har fire skalaer: Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. Scorer varierer mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (før) og 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline (før) og 3 og 6 måneders opfølgning
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af funktionsnedsættelsesopgørelsen (FDI). Den samlede FDI-score kan variere fra 0 til 60, med højere score, der indikerer højere niveauer af handicap
Baseline (før) og 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Angst og depressive symptomer vil blive registreret ved hjælp af en 4-punkts PROMIS Pædiatriske angstsymptomer og en 4-punkts PROMIS Pædiatriske depressive symptomer, med højere score, der indikerer større smerteinterferens. PROMIS-mål scores som T-scores med et gennemsnit på 50 point og et SD på 10.
Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Smertekatastrofer vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). Samlede scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større smertekatastrofer.
Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i smertehåndtering
Tidsramme: Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Smertehåndteringsstrategier vil blive vurderet ved hjælp af 14-elementer Pain Coping Questionnaire (PCQ). PCQ'en har 7 skalaer: Informationssøgning og problemløsning, søge social støtte, positive selvudsagn, adfærdsmæssig distraktion, kognitiv distraktion, eksternalisering og internalisering/katastrofer. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de bruger hver smertehåndteringsrespons, når de har smerter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (fra 1= "Aldrig" til 5 = "Meget ofte") med højere score, der indikerer større brug af denne smertehåndtering strategi.
Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (før); før operation og efter CBT (før), dagligt i 15 dage efter operationen; ved 3 og 6 måneders opfølgning
Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala, med højere score, der indikerer bedre søvnkvalitet
Baseline (før); før operation og efter CBT (før), dagligt i 15 dage efter operationen; ved 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i smerteoverbevisninger
Tidsramme: Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Smerteoverbevisninger vil blive vurderet ved hjælp af 35-elementer Pædiatrisk version af Survey of Pain Attitudes. Dette spørgeskema omfatter 7 underskalaer: Medicinsk helbredelse, medicin, handicap, følelser, omsorg, kontrol og motion. Respondenterne bliver bedt om at rapportere niveauet af enighed med hvert punkt/tro udsagn på en 3-punkts Likert-skala, hvor 0 betyder "Jeg er ikke enig i dette", 1 "Jeg er ikke sikker" og 2 "Jeg er enig i dette". Højere score i hver skala indikerer større tillid til denne smertetro.
Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Samarbejdspartnere

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2020-113869RA-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner