Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační chronické bolesti u dětí a dospívajících (PREVENDOL)

11. října 2024 aktualizováno: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
Chronická pooperační bolest je zdravotní problém s velkým celospolečenským dopadem: přibližně u 20 % všech dětí a dospívajících podstupujících operaci se vyvine chronická bolest. Důležité je, že známé rizikové a ochranné faktory (např. úzkost, katastrofa, přesvědčení o bolesti a zvládání bolesti) jsou modifikovatelné, takže existuje obrovský potenciál pro rozvoj preventivních i ochranných programů, které zabrání přechodu z akutní bolesti na chronickou. nebo snížit dopad na životy pacientů, když se již rozvinul.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat program prevence rozvoje chronické pooperační bolesti u dětí a dospívajících podstupujících operaci s cílem zlepšit kvalitu jejich života (a života jejich rodin). Tento program bude implementován v mobilní aplikaci.

Tento návrh bude realizován ve 3 fázích:

  1. Vývoj preventivního programu chronické pooperační bolesti a jeho implementace do mobilní aplikace
  2. Test použitelnosti mobilní aplikace
  3. Klinická studie k ověření účinnosti preventivního programu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital Joan XXIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Nutnost podstoupit operaci
  2. Být mezi 8 a 18 lety;
  3. Po podepsání informovaného souhlasu
  4. Mít riziko ASA mezi I. a III

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost rozumět španělštině
  2. Tělesné a/nebo kognitivní postižení, které narušuje porozumění pokynům a zacházení s aplikací (např. středně těžké až těžké mentální postižení, slepota)
  3. Účast v další klinické studii
  4. Podstupování urgentního chirurgického zákroku
  5. Být hospitalizován na jednotce intenzivní péče z důvodu potřeby ventilace nebo hemodynamické podpory nebo jiných komplikací
  6. S rizikem ASA IV
  7. Bez podpisu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CBT
Léčebné rameno bude provádět preventivní program KBT před operací
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie

Mobilní aplikace bude obsahovat následující moduly:

  1. Psychoedukace: informace o tom, co lze očekávat od každé fáze chirurgického procesu (tj. předoperační, samotná operace a pooperační).
  2. Techniky kontroly aktivace: výuka různých technik kontroly aktivace, jako je relaxace, dechové techniky a trénink všímavosti.
  3. Kognitivní restrukturalizace a řešení problémů: naučit, jak změnit maladaptivní přesvědčení související s bolestí za více adaptivní a jak se s bolestí lépe vyrovnat.
  4. Cvičení a úkoly: abychom podpořili používání učebních strategií, nabídneme řadu cvičení a úkolů
  5. Rodičovský modul: naučit rodiče o chirurgickém procesu a o tom, jak mohou svým dětem během procesu pomoci
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ovládací rameno nebude provádět žádný preventivní program (tradiční monitorování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (před a po operaci)
Časové okno: Základní linie (před); denně po dobu 15 dnů po operaci; po 3 a 6 měsících sledování
Intenzita bolesti bude zaznamenávána pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
Základní linie (před); denně po dobu 15 dnů po operaci; po 3 a 6 měsících sledování
Rušení bolesti (před a po operaci)
Časové okno: Výchozí stav (před) a 3 a 6 měsíců po operaci (po operaci)
Intenzita bolesti bude zaznamenávána pomocí 8položkové škály PROMIS Pediatric Pain Interference Scale, přičemž vyšší skóre indikuje větší interferenci bolesti. Opatření PROMIS jsou hodnocena jako T-skóre s průměrem 50 bodů a SD 10.
Výchozí stav (před) a 3 a 6 měsíců po operaci (po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před) a sledování po 3 a 6 měsících
Kvalita života bude zaznamenávána pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Má čtyři stupnice: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav (před) a sledování po 3 a 6 měsících
Změna funkčního postižení
Časové okno: Výchozí stav (před) a sledování po 3 a 6 měsících
Funkční postižení bude posuzováno pomocí inventáře funkčních postižení (FDI). Celkové skóre FDI se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení
Výchozí stav (před) a sledování po 3 a 6 měsících
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Symptomy úzkosti a deprese budou zaznamenány pomocí 4 položek PROMIS Dětské symptomy úzkosti a 4 položek PROMIS Dětské depresivní symptomy, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti. Opatření PROMIS jsou hodnocena jako T-skóre s průměrem 50 bodů a SD 10.
Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí škály bolesti pro děti (PCS-C). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální bolest.
Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Změna ve zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Strategie zvládání bolesti budou hodnoceny pomocí 14položkového dotazníku o zvládání bolesti (PCQ). PCQ má 7 škál: vyhledávání informací a řešení problémů, hledání sociální podpory, pozitivní sebevyjádření, behaviorální rozptýlení, kognitivní rozptýlení, externalizace a internalizace/katastrofizace. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často používají jednotlivé reakce na zvládání bolesti, když mají bolest, pomocí 5bodové Likertovy škály (od 1 = „nikdy“ do 5 = „velmi často“), přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití tohoto zvládání bolesti. strategie.
Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní linie (před); před operací a po KBT (před), denně po dobu 15 dnů po operaci; po 3 a 6 měsících sledování
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku
Základní linie (před); před operací a po KBT (před), denně po dobu 15 dnů po operaci; po 3 a 6 měsících sledování
Změna přesvědčení o bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Názory na bolest budou hodnoceny pomocí 35položkové Pediatrické verze Průzkumu postojů k bolesti. Tento dotazník obsahuje 7 subškál: Léčba, Medikace, Postižení, Emoce, Starostlivost, Kontrola a Cvičení. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli míru souhlasu s každou položkou/výrokem o přesvědčení na 3bodové Likertově škále, kde 0 znamená „s tím nesouhlasím“, 1 „nejsem si jistý“ a 2 „s tím souhlasím“. Vyšší skóre v každé škále značí větší důvěru v toto přesvědčení o bolesti.
Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Rovira i Virgili

Spolupracovníci

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2020-113869RA-I00 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit